ESense-Cancer: Adaptando uma intervenção on-line para questões de saúde sexual ao câncer ginecológico (eSense-Cancer)

Assim que os participantes consentirem em participar do estudo, eles preencherão os questionários iniciais e, em seguida, passarão por um período de espera de 4 semanas. Após este período de espera de 4 semanas, eles preencherão um segundo questionário de linha de base e, em seguida, serão randomizados para um dos quatro braços:

• TCC com suporte de navegador (n=15)
• TCC sem suporte de navegador (n=15)
• MBT com suporte de navegador (n=15)
• MBT sem suporte de navegador (n=15)

Os participantes receberão um link online para preencher os questionários que consistem em dados demográficos, resultados primários (sofrimento sexual; FSDS-R e função sexual; medida PROMIS SexFS adaptada para sobreviventes de câncer). Para aqueles que estão nos braços de apoio ao navegador, antes de iniciar os módulos eSense-Cancer, os participantes terão uma conversa inicial de 15 a 30 minutos através da versão do Zoom hospedada pela UBC com o navegador designado, que explicará sua função.

Após esta reunião, os participantes terão acesso ao braço CBT ou MBT do eSense-Cancer e receberão um link individualizado para acessar o eSense-Cancer. Eles trabalharão em um módulo semanal/quinzenalmente (em seu próprio horário) e concluirão o exercício relacionado durante essa semana. Este processo deve levar de 8 a 16 semanas. Após cada módulo, eles preencherão um questionário para avaliar a usabilidade do módulo recém-concluído.

Para aqueles que estão no braço do navegador, quando os participantes concluírem um módulo, eles preencherão suas preferências de calendário para encontrar um dia e horário para se encontrar com seu navegador na próxima semana. O navegador receberá um e-mail automático quando o participante designado terminar um módulo. Se uma semana se passou e os participantes não agendaram um horário para se encontrar com seu navegador, o navegador enviará um e-mail ao participante para agendar sua reunião. Essas reuniões envolverão 2 a 3 minutos de introdução geral, 10 a 15 minutos para verificar quaisquer preocupações ou dúvidas relacionadas ao eSense-Cancer que surgiram durante a semana e 2 a 3 minutos para encerrar e agendar a próxima sessão, para um total de 15 a 25 minutos.

Os navegadores serão estudantes de graduação em psicologia atuais ou graduados com GPA de 3,5, cursos ou experiência com métodos de pesquisa/psicologia clínica/sexualidade humana. Os navegadores devem estar disponíveis para concluir o treinamento e dedicar no mínimo um ano ao projeto. Como psicólogo clínico licenciado, o Dr. Brotto entrevistará navegadores em potencial para avaliar suas habilidades interpessoais, capacidade de ouvir com empatia e conforto ao discutir questões sexuais. Os navegadores receberão treinamento do co-investigador, Dr. Kyle Stephenson e outros membros da equipe de estudo para minimizar a variação entre navegadores. Os navegadores terão acesso a ambos os braços de tratamento para se familiarizarem com o conteúdo do eSense-Cancer. Eles podem escolher se desejam navegar pelos participantes dos braços CBT ou MBT com base em seus interesses. Eles também receberão uma lista de leituras relevantes para tratar as preocupações sexuais das mulheres.

Depois que os participantes concluírem o módulo final do eSense-Cancer, eles preencherão um conjunto de questionários pós-tratamento online. Usando a estrutura baseada em evidências para testes de viabilidade estabelecida por Bowen et al., planejamos medir as dimensões de viabilidade de:

• aceitabilidade: como os participantes reagiram ao eSense- Cancer
• implementação: se poderíamos entregar o conteúdo através de um programa online
• praticidade: a capacidade de uma pequena equipe realizar a intervenção sem fornecer orientação individualizada aos participantes)
• adaptação: se as diversas habilidades e exercícios de atenção plena poderiam ser ministrados on-line e se os participantes relataram envolvimento com eles)
• testes de eficácia limitados.

As medidas específicas incluem (a) impressões globais do eSense-Cancer, (b) resultados clínicos preliminares e (c) medidas relacionadas ao navegador (administradas apenas nos braços do navegador):

1. . Impressões globais do eSense-Cancer: Após completar o módulo 8, os participantes de ambos os braços receberão um link e serão questionados:

   1. No eSense-Cancer, quais tópicos ou exercícios você achou mais relevantes para abordar suas preocupações sexuais?
   2. Há algo que você aprendeu com o eSense-Cancer que não sabia antes?
   3. Você está fazendo algo diferente por ter participado deste estudo?
   4. Qual é a coisa mais importante que você aprenderá com o eSense-Cancer?
   5. Qual foi sua experiência ao usar o eSense-Cancer como alguém que vive com e além de um diagnóstico de câncer?
   6. As demandas do câncer, como consultas, recorrências ou tratamentos, afetaram sua capacidade de concluir o eSense-Cancer e, em caso afirmativo, como?
   7. Você tem algum comentário adicional sobre o eSense-Cancer, sua experiência com o programa e seu efeito?

2. Resultados clínicos:

   1. Sofrimento sexual (FSDS-R)
   2. Função sexual (PROMIS SexFS)

3. Medidas relacionadas ao navegador:

   1. Subescala de empatia do Inventário de Relacionamento Barrett-Lennard, uma medida válida da empatia percebida pelo fornecedor que prevê resultados na TCC
   2. Eficácia percebida do navegador com o Working Alliance Inventory, Short Form
   3. Quantidade de tempo gasto com o participante; cada navegador acompanhará quanto tempo gasta e se envolverá com cada um dos participantes designados ao longo dos oito módulos.

Também usaremos uma medida validada de aceitação do tratamento (Inventário de Avaliação de Tratamento), descrita por Kazdin et. al como a adequação entre a intervenção e o sistema a partir do qual é disseminada), incluindo:

1. O número selecionado que é apropriado com base nos critérios de inclusão/exclusão do estudo e, a partir desse número, o número de inscritos no estudo.
2. A porcentagem de participantes que completaram cada módulo de intervenção e todo o protocolo.
3. A porcentagem de participantes que perderam o acompanhamento.

Os participantes receberão acesso apenas a um braço do eSense-Cancer, não a ambos, visto que nosso objetivo é medir e comparar a viabilidade e o tamanho do efeito de ambos os braços separadamente.

A adesão ao tratamento dos participantes será medida:

• registrando o número de semanas e seções de tratamento concluídas
• por meio do envolvimento e desempenho do site eSense por uma plataforma de rastreamento de envolvimento do usuário (por exemplo, visualizações de página, #visitas/sessões, visualizações/visitas de página, duração da visita, usuários únicos/recorrentes
• por uma medida de conclusão do dever de casa em uma escala Likert que varia de [não tentei] a [concluiu todas as tarefas] semanalmente, que os navegadores pedirão aos participantes que concluam
• fazendo com que os participantes completem a Escala de Avaliação do Trabalho de Casa (HRS) após cada módulo para fornecer uma medida abrangente de experiência com o dever de casa
• medindo a adesão do navegador às diretrizes do estudo, gravando aleatoriamente 20% das sessões de webcam (com conhecimento e consentimento do participante) e codificando-as para conformidade usando uma escala de adesão que utilizamos no passado.

Também será registrado o número de indivíduos que entrarem em contato com o coordenador do estudo e manifestarem interesse no estudo, independentemente de sua elegibilidade.

Durante o estudo, as mulheres devem concordar em não mudar os medicamentos conhecidos por terem efeitos colaterais sexuais, a menos que sejam orientados pelo médico assistente. (Os investigadores do estudo coletarão dados sobre o uso de medicamentos em cada ponto de avaliação.) Os participantes também serão incentivados a limitar ou eliminar pesquisas na Internet sobre disfunção sexual durante o estudo. O questionário pós-tratamento avaliará a conformidade do participante com esta solicitação. Pesquisas anteriores sugerem que esta solicitação é viável.