ESense-Cancer: Adaptación de una intervención en línea para problemas de salud sexual al cáncer ginecológico (eSense-Cancer)

Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, completarán los cuestionarios iniciales y luego se someterán a un período de espera de 4 semanas. Después de este período de espera de 4 semanas, completarán un segundo cuestionario de referencia y luego serán asignados al azar a uno de cuatro brazos:

• TCC con soporte de navegador (n=15)
• TCC sin soporte de navegador (n=15)
• MBT con soporte de navegador (n=15)
• MBT sin soporte de navegador (n=15)

Los participantes recibirán un enlace en línea para completar los cuestionarios que consisten en datos demográficos y resultados primarios (angustia sexual; FSDS-R y función sexual; medida PROMIS SexFS adaptada para sobrevivientes de cáncer). Para aquellos en los brazos de apoyo del navegador, antes de comenzar los módulos de eSense-Cancer, los participantes tendrán una conversación inicial de 15 a 30 minutos a través de la versión de Zoom alojada en la UBC con su navegador asignado, quien les explicará su función.

Después de esta reunión, los participantes obtendrán acceso a la rama CBT o MBT de eSense-Cancer y recibirán un enlace individualizado para acceder a eSense-Cancer. Trabajarán en un módulo semanal o quincenal (en su propio tiempo) y completarán el ejercicio relacionado durante esa semana. Este proceso debería tardar entre 8 y 16 semanas. Después de cada módulo, completarán un cuestionario para evaluar la usabilidad del módulo que acaban de completar.

Para aquellos en los brazos de navegador, cuando los participantes completen un módulo, completarán sus preferencias de calendario para encontrar un día y una hora para reunirse con su navegador durante la próxima semana. El navegante recibirá un correo electrónico automático cuando su participante asignado haya finalizado un módulo. Si ha pasado una semana y los participantes no han programado una hora para reunirse con su navegador, el navegador le enviará un correo electrónico al participante para programar su reunión. Estas reuniones implicarán de 2 a 3 minutos de introducción general, de 10 a 15 minutos para verificar cualquier inquietud o pregunta relacionada con eSense-Cancer que haya surgido durante la semana, y de 2 a 3 minutos para cerrar y programar su próxima sesión, para un total de 15 a 25 minutos.

Los navegantes serán estudiantes universitarios de psicología actuales o graduados con un GPA de 3.5, cursos o experiencia con métodos de investigación/psicología clínica/sexualidad humana. Los navegantes deben estar disponibles para completar la formación y dedicar un mínimo de un año al proyecto. Como psicólogo clínico autorizado, el Dr. Brotto entrevistará a posibles navegantes para evaluar sus habilidades interpersonales, su capacidad para escuchar con empatía y su comodidad al discutir temas sexuales. Los navegantes recibirán capacitación del coinvestigador, el Dr. Kyle Stephenson y otros miembros del equipo de estudio para minimizar la variación entre navegantes. Los navegadores tendrán acceso a ambos brazos de tratamiento para familiarizarse con el contenido de eSense-Cancer. Pueden elegir si quieren navegar por los participantes en las ramas CBT o MBT según sus intereses. También se les dará una lista de lecturas relevantes para tratar las preocupaciones sexuales de las mujeres.

Después de que los participantes completen el módulo final de eSense-Cancer, completarán un conjunto de cuestionarios en línea posteriores al tratamiento. Utilizando el marco basado en evidencia para pruebas de viabilidad establecido por Bowen et al., planeamos medir las dimensiones de viabilidad de:

• Aceptabilidad: cómo reaccionaron los participantes a eSense-Cancer
• Implementación: si podríamos entregar los contenidos a través de un programa en línea.
• practicidad: la capacidad de un equipo pequeño para realizar la intervención sin proporcionar orientación individualizada a los participantes)
• adaptación: si las diversas habilidades y ejercicios de atención plena podrían realizarse en línea y si los participantes informaron haber interactuado con ellos)
• pruebas de eficacia limitada.

Las medidas específicas incluyen (a) impresiones globales de eSense-Cancer, (b) resultados clínicos preliminares y (c) medidas relacionadas con el navegador (solo administradas en los brazos del navegador):

1. . Impresiones globales de eSense-Cancer: después de completar el módulo 8, a los participantes de ambos brazos se les enviará un enlace y se les preguntará:

   1. En eSense-Cancer, ¿qué temas o ejercicios le parecieron más relevantes para abordar sus inquietudes sexuales?
   2. ¿Hay algo que haya aprendido de eSense-Cancer que no sabía antes?
   3. ¿Está haciendo algo diferente debido a su participación en este estudio?
   4. ¿Qué es lo más importante que obtendrá de eSense-Cancer?
   5. ¿Cuál fue su experiencia al utilizar eSense-Cancer como alguien que vive con y más allá de un diagnóstico de cáncer?
   6. ¿Las exigencias del cáncer, como citas, recurrencias o tratamientos, afectaron su capacidad para completar eSense-Cancer y, de ser así, cómo?
   7. ¿Tiene algún comentario adicional sobre eSense-Cancer, su experiencia con el programa y su efecto?

2. Resultados clínicos:

   1. Angustia sexual (FSDS-R)
   2. Función sexual (PROMIS SexFS)

3. Medidas relacionadas con el navegador:

   1. Subescala de empatía del Inventario de Relaciones de Barrett-Lennard, una medida válida de la empatía percibida del proveedor que predice los resultados en la TCC
   2. Eficacia percibida del navegador con el Inventario de la Alianza de Trabajo, formato breve
   3. Cantidad de tiempo dedicado al participante; Cada navegador hará un seguimiento de cuánto tiempo pasa e interactúa con cada uno de los participantes asignados a lo largo de los ocho módulos.

También utilizaremos una medida validada de aceptación del tratamiento (Inventario de Evaluación de Tratamiento), que describe Kazdin et. al igual que la bondad de ajuste entre la intervención y el sistema desde el cual se difunde), incluyendo:

1. El número seleccionado que es apropiado según los criterios de inclusión/exclusión del estudio y, de esa cifra, el número que se inscribió en el estudio.
2. El porcentaje de participantes que completaron cada módulo de intervención y todo el protocolo.
3. El porcentaje de participantes perdidos durante el seguimiento.

Los participantes solo recibirán acceso a un brazo de eSense-Cancer, no a ambos, dado que nuestro objetivo es medir y comparar la viabilidad y el tamaño del efecto de ambos brazos por separado.

Se medirá el cumplimiento del tratamiento de los participantes:

• registrando el número de semanas y secciones de tratamiento completadas
• a través de la participación del sitio web de eSense y el rendimiento mediante una plataforma de seguimiento de la participación del usuario (p. ej. Vistas de página, #visitas/sesiones, Vistas de página/visitas, duración de la visita, usuarios únicos/recurrentes
• mediante una medida de finalización de tareas en una escala Likert que va desde [no intentó] hasta [completó todas las tareas] semanalmente, que los navegadores pedirán a los participantes que completen
• haciendo que los participantes completen la Escala de calificación de tareas (HRS) después de cada módulo para proporcionar una medida integral de la experiencia con la tarea
• midiendo la adherencia del navegador a las pautas del estudio registrando un 20% aleatorio de las sesiones de cámara web (con el conocimiento y consentimiento del participante) y codificándolas para su cumplimiento utilizando una escala de adherencia que hemos utilizado en el pasado.

También se registrará el número de personas que se comunican con el coordinador del estudio y expresan interés en el estudio, independientemente de su elegibilidad.

Durante el estudio, las mujeres deben aceptar no cambiar los medicamentos que se sabe que tienen efectos secundarios sexuales a menos que lo indique el médico tratante. (Los investigadores del estudio recopilarán datos sobre el uso de medicamentos en cada punto de evaluación). También se alentará a los participantes a limitar o eliminar la investigación en Internet sobre disfunción sexual durante el ensayo. El cuestionario posterior al tratamiento evaluará el cumplimiento de esta solicitud por parte del participante. Investigaciones anteriores sugieren que esta solicitud es factible.