ESense-Cancer: Tilpasning af en online-intervention for seksuelle sundhedsproblemer til gynækologisk kræft (eSense-Cancer)

Når deltagerne har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de udfylde baseline spørgeskemaer og derefter gennemgå en 4-ugers venteperiode. Efter denne 4 ugers venteperiode vil de udfylde et andet baseline spørgeskema og derefter blive randomiseret til en af ​​fire arme:

• CBT med navigatorunderstøttelse (n=15)
• CBT uden navigationsunderstøttelse (n=15)
• MBT med navigatorunderstøttelse (n=15)
• MBT uden navigationsunderstøttelse (n=15)

Deltagerne vil modtage et online-link til at udfylde spørgeskemaerne, der består af demografi, primære resultater (seksuel nød; FSDS-R og seksuel funktion; PROMIS SexFS-mål tilpasset kræftoverlevere). For dem i navigatørens støttearme, før de begynder på eSense-Cancer-modulerne, vil deltagerne have en indledende 15-30 minutters samtale via den UBC-hostede version af Zoom med deres tildelte navigator, som vil forklare deres rolle.

Efter dette møde vil deltagerne få adgang til CBT- eller MBT-armen af ​​eSense-Cancer og modtage et individuelt link til at få adgang til eSense-Cancer. De vil arbejde gennem et modul ugentligt/hver anden uge (på deres egen tid) og gennemføre den relaterede øvelse i løbet af den uge. Denne proces bør tage 8-16 uger. Efter hvert modul udfylder de et spørgeskema for at vurdere anvendeligheden af ​​det netop afsluttede modul.

For dem i navigatorarmene, når deltagerne fuldfører et modul, vil de udfylde deres kalenderpræferencer for at finde en dag og tid til at mødes med deres navigator i løbet af den næste uge. Navigatoren modtager automatisk en e-mail, når den tildelte deltager har afsluttet et modul. Hvis der er gået en uge, og deltagerne ikke har planlagt et tidspunkt for at mødes med deres navigator, vil navigatøren sende en e-mail til deltageren for at planlægge deres møde. Disse møder vil omfatte 2-3 minutters generel introduktion, 10-15 minutter til at tjekke ind på eventuelle eSense-Cancer-relaterede bekymringer eller spørgsmål, der er opstået i løbet af ugen, og 2-3 minutter til at lukke og planlægge deres næste session, for en i alt 15-25 minutter.

Navigatorer vil være nuværende eller dimitterede psykologi bachelorstuderende med en GPA på 3,5, kurser eller erfaring med forskningsmetoder/klinisk psykologi/menneskelig seksualitet. Navigatorer skal være til rådighed for at gennemføre uddannelse og forpligte sig minimum et år til projektet. Som autoriseret klinisk psykolog vil Dr. Brotto interviewe potentielle navigatører for at vurdere deres interpersonelle færdigheder, evne til at lytte empatisk og trøste sig med at diskutere seksuelle problemer. Navigatorer vil modtage træning fra co-investigator, Dr. Kyle Stephenson og andre undersøgelsesteammedlemmer for at minimere inter-navigator variation. Navigatorer vil have adgang til begge behandlingsarme for at gøre sig bekendt med eSense-Cancer-indhold. De kan vælge, om de vil navigere i deltagere i CBT- eller MBT-arme baseret på deres interesser. De vil også få en læseliste, der er relevant for behandling af kvinders seksuelle bekymringer.

Når deltagerne har gennemført det sidste eSense-Cancer-modul, udfylder de et sæt spørgeskemaer efter behandlingen online. Ved at bruge den evidensbaserede ramme for gennemførlighedstest, som er angivet af Bowen et al., planlægger vi at måle gennemførlighedsdimensionerne af:

• acceptabilitet: hvordan deltagerne reagerede på eSense- Cancer
• implementering: om vi kunne levere indholdet via et online program
• praktisk: et lille teams evne til at levere interventionen uden at give individuel vejledning til deltagerne)
• tilpasning: om de forskellige færdigheds- og mindfulnessøvelser kunne leveres online, og om deltagerne rapporterede, at de var engagerede i dem)
• begrænset effekttestning.

Specifikke foranstaltninger omfatter (a) globale indtryk af eSense-Cancer, (b) foreløbige kliniske resultater og (c) navigatorrelaterede foranstaltninger (kun administreret i navigatorarmene):

1. . Globale indtryk af eSense-Cancer: Efter at have gennemført modul 8 vil deltagere i begge arme få tilsendt et link og spurgt:

   1. På tværs af eSense-Cancer, hvilke emner eller øvelser fandt du mest relevante for at løse dine seksuelle bekymringer?
   2. Er der noget, du har lært af eSense-Cancer, som du ikke vidste før?
   3. Gør du noget anderledes på grund af din deltagelse i denne undersøgelse?
   4. Hvad er det vigtigste, du vil tage med fra eSense-Cancer?
   5. Hvad var din oplevelse med at bruge eSense-Cancer som en person, der lever med og efter en kræftdiagnose?
   6. Påvirkede kravene fra kræft såsom aftaler, gentagelser eller behandlinger din evne til at gennemføre eSense-Cancer, og i så fald hvordan?
   7. Har du yderligere kommentarer vedrørende eSense-Cancer, din erfaring med programmet og dets effekt?

2. Kliniske resultater:

   1. Seksuel nød (FSDS-R)
   2. Seksuel funktion (PROMIS SexFS)

3. Navigator-relaterede foranstaltninger:

   1. Empati-underskala af Barrett-Lennard Relationship Inventory, et gyldigt mål for opfattet udbyderempati, der forudsiger resultater i CBT
   2. Opfattet navigationseffektivitet med Working Alliance Inventory, Short Form
   3. Mængden af ​​tid brugt sammen med deltageren; hver navigator vil spore, hvor lang tid de bruger og engagere sig med hver af deres tildelte deltagere gennem de otte moduler.

Vi vil også bruge et valideret mål for behandlingsaccept (Treatment Evaluation Inventory), som er beskrevet af Kazdin et. som god pasform mellem interventionen og det system, hvorfra den udbredes), herunder:

1. Antallet af screenede, som er passende baseret på undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, og ud fra det tal, det antal, der tilmeldte sig undersøgelsen.
2. Procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte hvert interventionsmodul og hele protokollen.
3. Andelen af ​​deltagere tabte til opfølgning.

Deltagerne vil kun få adgang til én arm af eSense-Cancer, ikke begge i betragtning af, at vores mål er at måle og sammenligne gennemførligheden og effektstørrelsen af ​​begge arme separat.

Deltagernes behandlingscompliance vil blive målt:

• ved at registrere antallet af uger og afsluttede behandlingsafsnit
• gennem eSense-webstedengagement og ydeevne af en brugerengagementsporingsplatform (f.eks. sidevisninger, #besøg/sessioner, sidevisninger/besøg, besøgsvarighed, unikke/tilbagevendende brugere
• ved en lektieafslutningsmåling på en Likert-skala, der spænder fra [forsøgte ikke] til [fuldførte alle opgaver] ugentligt, som navigatører vil bede deltagerne om at udføre
• ved at få deltagerne til at udfylde lektievurderingsskalaen (HRS) efter hvert modul for at give et omfattende mål af erfaring med lektierne
• ved at måle navigatorens overholdelse af studieretningslinjer ved at optage tilfældige 20 % af webcam-sessionerne (med deltagernes viden og samtykke) og kode dem til overholdelse ved hjælp af en overholdelsesskala, som vi har brugt tidligere.

Antallet af personer, der kontakter studiekoordinatoren og udtrykker interesse for undersøgelsen, uanset deres berettigelse, vil også blive registreret.

I løbet af undersøgelsen skal kvinder acceptere ikke at skifte medicin, der vides at have seksuelle bivirkninger, medmindre de er instrueret af deres behandlende læge. (Undersøgelsesforskere vil indsamle data om medicinbrug på hvert vurderingspunkt.) Deltagerne vil også blive opfordret til at begrænse eller eliminere internetforskning om seksuel dysfunktion under forsøget. Efterbehandlingsspørgeskemaet vil vurdere deltagernes efterlevelse af denne anmodning. Tidligere forskning tyder på, at denne anmodning er gennemførlig.