ESense-Cancer: Anpassung einer Online-Intervention für sexuelle Gesundheitsbedenken an gynäkologischen Krebs (eSense-Cancer)

Sobald die Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, füllen sie die Basisfragebögen aus und unterliegen dann einer vierwöchigen Wartezeit. Nach dieser vierwöchigen Wartezeit füllen sie einen zweiten Basisfragebogen aus und werden dann randomisiert einem von vier Armen zugeteilt:

• CBT mit Navigatorunterstützung (n=15)
• CBT ohne Navigatorunterstützung (n=15)
• MBT mit Navigatorunterstützung (n=15)
• MBT ohne Navigator-Unterstützung (n=15)

Die Teilnehmer erhalten einen Online-Link zum Ausfüllen der Fragebögen mit demografischen Daten und primären Endpunkten (sexuelle Belastung; FSDS-R und sexuelle Funktion; PROMIS SexFS-Maß für Krebsüberlebende). Für diejenigen in den Navigator-Unterstützungsarmen führen die Teilnehmer vor Beginn der eSense-Cancer-Module ein erstes 15- bis 30-minütiges Gespräch über die von der UBC gehostete Version von Zoom mit ihrem zugewiesenen Navigator, der ihre Rolle erklärt.

Im Anschluss an dieses Treffen erhalten die Teilnehmer Zugang zum CBT- oder MBT-Zweig von eSense-Cancer und erhalten einen individuellen Link für den Zugriff auf eSense-Cancer. Sie bearbeiten wöchentlich/zweiwöchentlich (in ihrer Freizeit) ein Modul und führen die entsprechende Übung in dieser Woche durch. Dieser Vorgang sollte 8–16 Wochen dauern. Nach jedem Modul füllen sie einen Fragebogen aus, um die Benutzerfreundlichkeit des gerade abgeschlossenen Moduls zu bewerten.

Diejenigen in den Navigator-Armen: Wenn die Teilnehmer ein Modul abschließen, füllen sie ihre Kalenderpräferenzen aus, um einen Tag und eine Uhrzeit für ein Treffen mit ihrem Navigator in der nächsten Woche zu finden. Der Navigator erhält automatisch eine E-Mail, wenn der ihm zugewiesene Teilnehmer ein Modul abgeschlossen hat. Wenn eine Woche vergangen ist und die Teilnehmer keinen Termin für ein Treffen mit ihrem Navigator vereinbart haben, sendet der Navigator dem Teilnehmer eine E-Mail, um den Termin für ihr Treffen zu vereinbaren. Diese Treffen umfassen 2–3 Minuten für eine allgemeine Einführung, 10–15 Minuten für die Prüfung aller Bedenken oder Fragen im Zusammenhang mit eSense-Krebs, die im Laufe der Woche aufgetreten sind, und 2–3 Minuten für den Abschluss und die Planung der nächsten Sitzung, z insgesamt 15-25 Minuten.

Bei den Navigatoren handelt es sich um aktuelle oder abgeschlossene Psychologiestudenten mit einem GPA von 3,5, Studienleistungen oder Erfahrung mit Forschungsmethoden/klinischer Psychologie/menschlicher Sexualität. Navigatoren müssen zur Verfügung stehen, um die Schulung zu absolvieren und sich mindestens ein Jahr für das Projekt zu engagieren. Als zugelassener klinischer Psychologe wird Dr. Brotto potenzielle Navigatoren befragen, um ihre zwischenmenschlichen Fähigkeiten, ihre Fähigkeit, einfühlsam zuzuhören, und ihre Leichtigkeit bei der Diskussion sexueller Probleme zu beurteilen. Navigatoren werden vom Co-Ermittler Dr. Kyle Stephenson und anderen Mitgliedern des Studienteams geschult, um Unterschiede zwischen Navigatoren zu minimieren. Navigatoren haben Zugriff auf beide Behandlungszweige, um sich mit den Inhalten von eSense-Cancer vertraut zu machen. Sie können anhand ihrer Interessen wählen, ob sie die Teilnehmer im CBT- oder MBT-Zweig navigieren möchten. Sie erhalten außerdem eine Literaturliste, die für die Behandlung sexueller Probleme von Frauen relevant ist.

Nachdem die Teilnehmer das letzte eSense-Cancer-Modul abgeschlossen haben, füllen sie online einen Satz Fragebögen nach der Behandlung aus. Unter Verwendung des evidenzbasierten Rahmens für Machbarkeitstests von Bowen et al. planen wir, die Machbarkeitsdimensionen von Folgendem zu messen:

• Akzeptanz: Wie die Teilnehmer auf eSense-Cancer reagierten
• Umsetzung: ob wir die Inhalte über ein Online-Programm liefern könnten
• Praktikabilität: die Fähigkeit eines kleinen Teams, die Intervention durchzuführen, ohne den Teilnehmern eine individuelle Anleitung zu bieten)
• Anpassung: ob die verschiedenen Fähigkeiten und Achtsamkeitsübungen online durchgeführt werden konnten und ob die Teilnehmer angaben, sich damit beschäftigt zu haben)
• begrenzte Wirksamkeitsprüfung.

Zu den spezifischen Maßnahmen gehören (a) globale Eindrücke von eSense-Cancer, (b) vorläufige klinische Ergebnisse und (c) navigatorbezogene Maßnahmen (nur in den Navigatorarmen verabreicht):

1. . Globale Eindrücke von eSense-Cancer: Nach Abschluss von Modul 8 erhalten die Teilnehmer beider Arme einen Link und werden gefragt:

   1. Welche Themen oder Übungen bei eSense-Cancer fanden Sie am relevantesten, um Ihre sexuellen Bedenken auszuräumen?
   2. Gibt es etwas, das Sie durch eSense-Cancer gelernt haben, was Sie vorher nicht wussten?
   3. Machen Sie aufgrund der Teilnahme an dieser Studie etwas anders?
   4. Was ist das Wichtigste, was Sie aus eSense-Cancer mitnehmen werden?
   5. Welche Erfahrungen haben Sie mit eSense-Cancer als jemand gemacht, der mit und nach einer Krebsdiagnose lebt?
   6. Hatten die Anforderungen einer Krebserkrankung wie Termine, Wiederholungen oder Behandlungen Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, eSense-Cancer zu absolvieren, und wenn ja, wie?
   7. Haben Sie weitere Kommentare zu eSense-Cancer, Ihren Erfahrungen mit dem Programm und seiner Wirkung?

2. Klinische Ergebnisse:

   1. Sexuelle Belastung (FSDS-R)
   2. Sexuelle Funktion (PROMIS SexFS)

3. Navigatorbezogene Maßnahmen:

   1. Empathie-Subskala des Barrett-Lennard-Beziehungsinventars, ein gültiges Maß für die wahrgenommene Empathie des Anbieters, das Ergebnisse bei der kognitiven Verhaltenstherapie vorhersagt
   2. Wahrgenommene Navigatoreffektivität mit dem Working Alliance Inventory, Kurzform
   3. Mit dem Teilnehmer verbrachte Zeit; Jeder Navigator verfolgt, wie viel Zeit er in den acht Modulen mit jedem seiner zugewiesenen Teilnehmer verbringt und sich mit ihm beschäftigt.

Wir werden auch ein validiertes Maß für die Behandlungsakzeptanz (Treatment Evaluation Inventory) verwenden, das von Kazdin et. sowie die Güte der Passung zwischen der Intervention und dem System, aus dem sie verbreitet wird), einschließlich:

1. Die Anzahl der überprüften Personen, die aufgrund der Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie geeignet sind, und aus dieser Zahl die Anzahl der Teilnehmer an der Studie.
2. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes Interventionsmodul und das gesamte Protokoll abgeschlossen haben.
3. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Nachverfolgung verloren gingen.

Teilnehmer erhalten nur Zugang zu einem Arm von eSense-Cancer, nicht zu beiden, da unser Ziel darin besteht, die Machbarkeit und Effektgröße beider Arme separat zu messen und zu vergleichen.

Die Behandlungscompliance der Teilnehmer wird gemessen:

• durch Erfassung der Anzahl der abgeschlossenen Wochen und Behandlungsabschnitte
• durch das Engagement und die Leistung der eSense-Website durch eine Plattform zur Verfolgung des Benutzerengagements (z. B. Seitenaufrufe, #Besuche/Sitzungen, Seitenaufrufe/Besuche, Besuchsdauer, einzelne/wiederkehrende Benutzer
• durch eine Messung der Hausaufgabenerledigung auf einer Likert-Skala, die wöchentlich von [habe es nicht versucht] bis [alle Aufgaben abgeschlossen] reicht und die von den Navigatoren von den Teilnehmern verlangt wird, diese zu erledigen
• indem die Teilnehmer nach jedem Modul die Hausaufgabenbewertungsskala (HRS) ausfüllen, um einen umfassenden Überblick über die Erfahrung mit den Hausaufgaben zu erhalten
• indem wir die Einhaltung der Studienrichtlinien durch den Navigator messen, indem wir zufällig 20 % der Webcam-Sitzungen aufzeichnen (mit Wissen und Zustimmung der Teilnehmer) und sie anhand einer Einhaltungsskala, die wir in der Vergangenheit verwendet haben, auf Einhaltung kodieren.

Die Anzahl der Personen, die den Studienkoordinator kontaktieren und unabhängig von ihrer Eignung Interesse an der Studie bekunden, wird ebenfalls erfasst.

Während der Studie müssen Frauen zustimmen, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie sexuelle Nebenwirkungen haben, nicht zu ändern, es sei denn, ihr behandelnder Arzt weist sie an. (Studienforscher werden an jedem Bewertungspunkt Daten zum Medikamentengebrauch sammeln.) Die Teilnehmer werden außerdem dazu ermutigt, die Internetrecherche zu sexuellen Funktionsstörungen während der Studie einzuschränken oder ganz einzustellen. Der Nachbehandlungsfragebogen bewertet die Einhaltung dieser Anfrage durch die Teilnehmer. Frühere Untersuchungen legen nahe, dass dieser Wunsch machbar ist.