ESense-Cancer: aanpassing van een online-interventie voor seksuele gezondheidsproblemen aan gynaecologische kanker (eSense-Cancer)

Zodra de deelnemers hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, vullen ze de basisvragenlijsten in en ondergaan ze een wachtperiode van vier weken. Na deze wachtperiode van vier weken vullen ze een tweede basisvragenlijst in en worden ze vervolgens gerandomiseerd naar een van de vier armen:

• CGT met navigatieondersteuning (n=15)
• CBT zonder navigatieondersteuning (n=15)
• MBT met navigatieondersteuning (n=15)
• MBT zonder navigatieondersteuning (n=15)

Deelnemers ontvangen een online link om de vragenlijsten in te vullen, bestaande uit demografische gegevens, primaire uitkomsten (seksuele nood; FSDS-R en seksueel functioneren; PROMIS SexFS-maatstaf aangepast voor overlevenden van kanker). Voor degenen in de navigatorsteunarmen zullen de deelnemers, voordat ze met de eSense-Cancer-modules beginnen, een eerste gesprek van 15-30 minuten hebben via de door UBC gehoste versie van Zoom met hun toegewezen navigator, die hun rol zal uitleggen.

Na deze bijeenkomst krijgen de deelnemers toegang tot de CBT- of MBT-tak van eSense-Cancer en ontvangen ze een geïndividualiseerde link voor toegang tot eSense-Cancer. Ze zullen wekelijks/tweewekelijks (in hun eigen tijd) een module doorlopen en in die week de bijbehorende oefening voltooien. Dit proces duurt 8-16 weken. Na elke module vullen ze een vragenlijst in om de bruikbaarheid van de zojuist voltooide module te beoordelen.

Voor degenen in de navigatorarmen: wanneer deelnemers een module voltooien, zullen ze hun agendavoorkeuren invullen om een ​​dag en tijd te vinden om hun navigator de komende week te ontmoeten. De navigator ontvangt automatisch een e-mail wanneer de toegewezen deelnemer een module heeft afgerond. Als er een week is verstreken en deelnemers geen tijd hebben gepland voor een ontmoeting met hun navigator, stuurt de navigator de deelnemer een e-mail om hun vergadering te plannen. Deze bijeenkomsten omvatten 2-3 minuten algemene introductie, 10-15 minuten om in te checken op eSense-Cancer-gerelateerde zorgen of vragen die in de loop van de week zijn gerezen, en 2-3 minuten om af te sluiten en de volgende sessie te plannen, voor een totaal 15-25 minuten.

De navigators zullen huidige of afgestudeerde psychologiestudenten zijn met een GPA van 3,5, cursussen of ervaring met onderzoeksmethoden/klinische psychologie/menselijke seksualiteit. Navigators moeten beschikbaar zijn om de training te voltooien en zich minimaal een jaar aan het project te wijden. Als gediplomeerd klinisch psycholoog zal Dr. Brotto potentiële navigators interviewen om hun interpersoonlijke vaardigheden, hun vermogen om empathisch te luisteren en hun troost bij het bespreken van seksuele kwesties te beoordelen. Navigators krijgen training van mede-onderzoeker Dr. Kyle Stephenson en andere leden van het studieteam om de variatie tussen de navigators te minimaliseren. Navigators zullen toegang hebben tot beide behandelarmen om vertrouwd te raken met de inhoud van eSense-Cancer. Ze kunnen kiezen of ze deelnemers in de CGT- of MBT-armen willen navigeren op basis van hun interesses. Ze krijgen ook een leeslijst die relevant is voor de behandeling van de seksuele problemen van vrouwen.

Nadat deelnemers de laatste eSense-Cancer-module hebben voltooid, vullen ze online een reeks vragenlijsten na de behandeling in. Met behulp van het op bewijs gebaseerde raamwerk voor haalbaarheidstests, uiteengezet door Bowen et al., zijn we van plan de haalbaarheidsdimensies te meten van:

• aanvaardbaarheid: hoe deelnemers reageerden op eSense-Cancer
• implementatie: of we de inhoud via een online programma konden aanleveren
• uitvoerbaarheid: het vermogen van een klein team om de interventie uit te voeren zonder geïndividualiseerde begeleiding aan de deelnemers)
• aanpassing: of de verschillende vaardigheden en mindfulness-oefeningen online kunnen worden gegeven en of deelnemers aangaven ermee bezig te zijn)
• beperkte werkzaamheidstesten.

Specifieke maatregelen omvatten (a) globale indrukken van eSense-Cancer, (b) voorlopige klinische resultaten en (c) navigatorgerelateerde maatregelen (alleen toegediend in de navigatorarmen):

1. . Globale indrukken van eSense-Cancer: Na het voltooien van module 8 krijgen deelnemers aan beide armen een link toegestuurd met de vraag:

   1. Welke onderwerpen of oefeningen vond u binnen eSense-Cancer het meest relevant voor het aanpakken van uw seksuele problemen?
   2. Is er iets dat u van eSense-Cancer heeft geleerd dat u nog niet eerder wist?
   3. Doet u iets anders door deelname aan dit onderzoek?
   4. Wat is het belangrijkste dat u meeneemt uit eSense-Cancer?
   5. Wat was jouw ervaring met het gebruik van eSense-Cancer als iemand die leeft met of na de diagnose kanker?
   6. Hebben de vereisten van kanker, zoals afspraken, herhalingen of behandelingen, invloed gehad op uw vermogen om eSense-Cancer te voltooien, en zo ja, hoe?
   7. Heeft u nog aanvullende opmerkingen over eSense-Cancer, uw ervaring met het programma en het effect ervan?

2. Klinische resultaten:

   1. Seksuele nood (FSDS-R)
   2. Seksuele functie (PROMIS SexFS)

3. Navigator-gerelateerde maatregelen:

   1. Empathie-subschaal van Barrett-Lennard Relationship Inventory, een geldige maatstaf voor waargenomen empathie met de aanbieder die de uitkomsten bij CGT voorspelt
   2. Waargenomen effectiviteit van de navigator met de Working Alliance Inventory, Short Form
   3. Hoeveelheid tijd doorgebracht met de deelnemer; elke navigator houdt bij hoeveel tijd hij besteedt en onderhoudt de interactie met elk van de hem toegewezen deelnemers gedurende de acht modules.

We zullen ook een gevalideerde maatstaf voor behandelingsacceptatie gebruiken (Treatment Evaluation Inventory), die wordt beschreven door Kazdin et. al als de goede aansluiting tussen de interventie en het systeem van waaruit deze wordt verspreid), waaronder:

1. Het aantal gescreende personen dat geschikt is op basis van de criteria voor opname/uitsluiting van het onderzoek, en uit dat cijfer het aantal dat zich heeft ingeschreven voor het onderzoek.
2. Het percentage deelnemers dat elke interventiemodule en het volledige protocol heeft voltooid.
3. Het percentage deelnemers dat verloren ging tijdens de follow-up.

Deelnemers krijgen slechts toegang tot één arm van eSense-Cancer, niet beide, aangezien het ons doel is om de haalbaarheid en effectgrootte van beide armen afzonderlijk te meten en te vergelijken.

De therapietrouw van de deelnemers wordt gemeten:

• door het aantal voltooide weken en behandelingssecties te registreren
• via eSense-websitebetrokkenheid en -prestaties door een platform voor het volgen van gebruikersbetrokkenheid (bijv. paginaweergaven, #bezoeken/sessies, paginaweergaven/bezoeken, bezoekduur, unieke/terugkerende gebruikers
• door een huiswerkafrondingsmaatregel op een Likert-schaal variërend van [niet geprobeerd] tot [voltooid alle opdrachten] wekelijks, die navigators de deelnemers zullen vragen te voltooien
• door deelnemers na elke module de Homework Rating Scale (HRS) te laten invullen, zodat ze een uitgebreide mate van ervaring met het huiswerk kunnen krijgen
• door de naleving van de onderzoeksrichtlijnen door de navigator te meten door willekeurig 20% ​​van de webcamsessies op te nemen (met medeweten en toestemming van de deelnemer) en deze te coderen voor naleving met behulp van een nalevingsschaal die we in het verleden hebben gebruikt.

Het aantal personen dat contact opneemt met de studiecoördinator en interesse toont in het onderzoek, ongeacht of zij in aanmerking komen, wordt ook geregistreerd.

Tijdens het onderzoek moeten vrouwen ermee instemmen medicijnen waarvan bekend is dat ze seksuele bijwerkingen hebben, niet te veranderen, tenzij hun behandelend arts dit voorschrijft. (Onderzoeksonderzoekers verzamelen op elk beoordelingspunt gegevens over medicatiegebruik.) Deelnemers zullen ook worden aangemoedigd om internetonderzoek naar seksuele disfunctie tijdens de proef te beperken of te elimineren. De vragenlijst na de behandeling zal beoordelen of de deelnemer aan dit verzoek voldoet. Uit eerder onderzoek blijkt dat dit verzoek haalbaar is.