ESense-Cancer: Tilpasse en nettbasert intervensjon for seksuelle helseproblemer til gynekologisk kreft (eSense-Cancer)

Når deltakerne har samtykket til å delta i studien, vil de fylle ut baseline spørreskjemaer, og deretter gjennomgå en 4-ukers venteperiode. Etter denne 4 ukers venteperioden vil de fylle ut et andre baseline spørreskjema, og deretter bli randomisert til en av fire armer:

• CBT med navigatorstøtte (n=15)
• CBT uten navigatorstøtte (n=15)
• MBT med navigatorstøtte (n=15)
• MBT uten navigatorstøtte (n=15)

Deltakerne vil motta en online lenke for å fylle ut spørreskjemaene som består av demografi, primære utfall (seksuell nød; FSDS-R og seksuell funksjon; PROMIS SexFS-tiltak tilpasset kreftoverlevere). For de i navigatorstøttearmene, før de begynner på eSense-Cancer-modulene, vil deltakerne ha en innledende 15-30 minutters samtale via den UBC-verterte versjonen av Zoom med deres tildelte navigator, som vil forklare rollen deres.

Etter dette møtet vil deltakerne få tilgang til CBT- eller MBT-armen til eSense-Cancer og motta en individualisert lenke for å få tilgang til eSense-Cancer. De vil jobbe gjennom én modul ukentlig/ annenhver uke (på egen tid) og fullføre den relaterte øvelsen i løpet av den uken. Denne prosessen bør ta 8-16 uker. Etter hver modul vil de fylle ut et spørreskjema for å vurdere brukervennligheten til modulen som nettopp er fullført.

For de i navigatorarmene, når deltakerne fullfører en modul, vil de fylle ut sine kalenderpreferanser for å finne en dag og tid for å møte navigatoren sin i løpet av neste uke. Navigatoren vil motta en automatisk e-post når den tildelte deltakeren har fullført en modul. Hvis det har gått en uke og deltakerne ikke har avtalt et tidspunkt for å møte med navigatoren, vil navigatøren sende en e-post til deltakeren for å planlegge møtet. Disse møtene vil innebære 2–3 minutter med generell introduksjon, 10–15 minutter for å sjekke inn på eventuelle eSense-Cancer-relaterte bekymringer eller spørsmål som dukket opp i løpet av uken, og 2–3 minutter til å avslutte og planlegge neste økt, for en totalt 15-25 minutter.

Navigatorer vil være nåværende eller uteksaminerte psykologi-studenter med en GPA på 3,5, kurs eller erfaring med forskningsmetoder/klinisk psykologi/menneskelig seksualitet. Navigatører må være tilgjengelige for å gjennomføre opplæring og forplikte seg minimum ett år til prosjektet. Som lisensiert klinisk psykolog vil Dr. Brotto intervjue potensielle navigatører for å vurdere deres mellommenneskelige ferdigheter, evne til å lytte empatisk og trøste seg med å diskutere seksuelle problemer. Navigatører vil motta opplæring fra medetterforsker, Dr. Kyle Stephenson og andre studieteammedlemmer for å minimere variasjon mellom navigatorer. Navigatorer vil ha tilgang til begge behandlingsarmene for å gjøre seg kjent med eSense-Cancer-innhold. De kan velge om de vil navigere deltakere i CBT- eller MBT-armene basert på deres interesser. De vil også få en leseliste som er relevant for behandling av kvinners seksuelle bekymringer.

Etter at deltakerne har fullført den siste eSense-Cancer-modulen, vil de fylle ut et etterbehandlingssett med spørreskjemaer online. Ved å bruke det evidensbaserte rammeverket for gjennomførbarhetstesting satt av Bowen et al., planlegger vi å måle gjennomførbarhetsdimensjonene til:

• akseptabilitet: hvordan deltakerne reagerte på eSense- Cancer
• implementering: om vi kunne levere innholdet via et nettbasert program
• praktisk: evnen til et lite team til å levere intervensjonen uten å gi individuell veiledning til deltakerne)
• tilpasning: om de ulike ferdighets- og mindfulness-øvelsene kunne leveres online og om deltakerne rapporterte å engasjere seg med dem)
• begrenset effekttesting.

Spesifikke tiltak inkluderer (a) globale inntrykk av eSense-Cancer, (b) foreløpige kliniske utfall og (c) navigatorrelaterte tiltak (bare administrert i navigatorarmene):

1. . Globale inntrykk av eSense-Cancer: Etter å ha fullført modul 8, vil deltakere i begge armer få tilsendt en lenke og spurt:

   1. På tvers av eSense-Cancer, hvilke emner eller øvelser fant du mest relevante for å ta opp dine seksuelle bekymringer?
   2. Er det noe du lærte av eSense-Cancer som du ikke visste fra før?
   3. Gjør du noe annerledes på grunn av å delta i denne studien?
   4. Hva er det viktigste du vil ta med deg fra eSense-Cancer?
   5. Hva var din erfaring med å bruke eSense-Cancer som noen som lever med og utover en kreftdiagnose?
   6. Påvirket kravene til kreft som avtaler, tilbakefall eller behandlinger din evne til å fullføre eSense-Cancer, og i så fall hvordan?
   7. Har du ytterligere kommentarer angående eSense-Cancer, din erfaring med programmet og dets effekt?

2. Kliniske resultater:

   1. Seksuell nød (FSDS-R)
   2. Seksuell funksjon (PROMIS SexFS)

3. Navigatorrelaterte tiltak:

   1. Empati-underskala av Barrett-Lennard Relationship Inventory, et gyldig mål på opplevd leverandørempati som forutsier utfall i CBT
   2. Opplevd navigatoreffektivitet med Working Alliance Inventory, Short Form
   3. Tid brukt med deltakeren; hver navigator vil spore hvor lang tid de bruker og engasjere seg med hver av de tildelte deltakerne gjennom de åtte modulene.

Vi vil også bruke et validert mål på behandlingsaksept (Treatment Evaluation Inventory), som er beskrevet av Kazdin et. alt som den gode tilpasningen mellom intervensjonen og systemet som den spres fra), inkludert:

1. Antallet screenede som er passende basert på studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier, og fra denne figuren, antallet som meldte seg på studien.
2. Prosentandelen av deltakere som fullførte hver intervensjonsmodul og hele protokollen.
3. Andelen av deltakerne tapte for oppfølging.

Deltakerne vil kun få tilgang til én arm av eSense-Cancer, ikke begge gitt at målet vårt er å måle og sammenligne gjennomførbarheten og effektstørrelsen til begge armene separat.

Deltakernes behandlingsoverholdelse vil bli målt:

• ved å registrere antall uker og fullførte behandlingsseksjoner
• gjennom eSense-nettstedsengasjement og ytelse av en sporingsplattform for brukerengasjement (f.eks. sidevisninger, #besøk/økter, sidevisninger/besøk, besøksvarighet, unike/returnerende brukere
• ved et leksefullføringsmål på en Likert-skala som strekker seg fra [forsøkte ikke] til [fullførte alle oppgaver] ukentlig, som navigatører vil be deltakerne om å fullføre
• ved å la deltakerne fullføre leksevurderingsskalaen (HRS) etter hver modul for å gi et omfattende mål på erfaring med leksene
• ved å måle navigatørens overholdelse av studieretningslinjene ved å registrere tilfeldige 20 % av webkameraøktene (med deltakernes kunnskap og samtykke) og kode dem for samsvar ved hjelp av en overholdelsesskala som vi har brukt tidligere.

Antall personer som kontakter studiekoordinator og uttrykker interesse for studiet, uavhengig av kvalifikasjoner, vil også bli registrert.

I løpet av studien må kvinner samtykke i å ikke bytte medisiner som er kjent for å ha seksuelle bivirkninger med mindre de er instruert av deres behandlende lege. (Studieetterforskere vil samle inn data om medisinbruk ved hvert vurderingspunkt.) Deltakerne vil også bli oppfordret til å begrense eller eliminere internettforskning på seksuell dysfunksjon under forsøket. Spørreskjemaet etter behandling vil vurdere deltakerens etterlevelse av denne forespørselen. Tidligere forskning tyder på at denne forespørselen er gjennomførbar.