ESense-Cancer: Dostosowanie interwencji online w przypadku problemów związanych ze zdrowiem seksualnym do raka ginekologicznego (eSense-Cancer)

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze, a następnie przejdą 4-tygodniowy okres oczekiwania. Po tym 4-tygodniowym okresie oczekiwania wypełnią drugi kwestionariusz wyjściowy, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion:

• CBT ze wsparciem nawigatora (n=15)
• CBT bez obsługi nawigatora (n=15)
• MBT ze wsparciem nawigatora (n=15)
• MBT bez wsparcia nawigatora (n=15)

Uczestnicy otrzymają łącze internetowe umożliwiające wypełnienie kwestionariuszy obejmujących dane demograficzne, główne wyniki (dysfunkcje seksualne; FSDS-R i funkcje seksualne; miara PROMIS SexFS dostosowana do osób, które wyzdrowiały z raka). W przypadku osób zajmujących się wsparciem nawigatora, przed rozpoczęciem modułów eSense-Cancer uczestnicy odbędą wstępną 15–30-minutową rozmowę za pośrednictwem wersji Zoom hostowanej przez UBC z przydzielonym nawigatorem, który wyjaśni ich rolę.

Po tym spotkaniu uczestnicy uzyskają dostęp do części CBT lub MBT eSense-Cancer i otrzymają zindywidualizowany link umożliwiający dostęp do eSense-Cancer. Będą pracować nad jednym modułem co tydzień/dwa tygodnie (w swoim czasie) i wykonywać powiązane ćwiczenia w tym tygodniu. Proces ten powinien zająć 8-16 tygodni. Po każdym module wypełnią ankietę oceniającą użyteczność właśnie ukończonego modułu.

W przypadku osób w ramionach nawigatora, gdy uczestnicy ukończą moduł, wypełnią swoje preferencje kalendarza, aby znaleźć dzień i godzinę spotkania z nawigatorem w nadchodzącym tygodniu. Nawigator otrzyma automatyczną wiadomość e-mail, gdy przypisany mu uczestnik ukończy moduł. Jeśli minął tydzień, a uczestnicy nie umówili się na spotkanie ze swoim nawigatorem, nawigator wyśle ​​do uczestnika e-mail z prośbą o zaplanowanie spotkania. Spotkania te będą obejmować 2–3 minuty na ogólne wprowadzenie, 10–15 minut na sprawdzenie wszelkich obaw lub pytań związanych z eSense-Cancer, które pojawiły się w ciągu tygodnia, oraz 2–3 minuty na zamknięcie i zaplanowanie następnej sesji, w celu łącznie 15-25 minut.

Nawigatorami będą obecni lub absolwenci studiów licencjackich z psychologii, ze średnią ocen 3,5, zajęciami lub doświadczeniem w zakresie metod badawczych/psychologii klinicznej/seksualności człowieka. Nawigatorzy muszą być dostępni, aby ukończyć szkolenie i zaangażować się w projekt przez co najmniej rok. Jako licencjonowany psycholog kliniczny dr Brotto przeprowadzi wywiady z potencjalnymi nawigatorami, aby ocenić ich umiejętności interpersonalne, umiejętność empatycznego słuchania i komfort omawiania problemów seksualnych. Nawigatorzy zostaną przeszkoleni przez współbadacza, dr Kyle'a Stephensona i innych członków zespołu badawczego, aby zminimalizować różnice między nawigatorami. Nawigatorzy będą mieli dostęp do obu grup leczenia, aby zapoznać się z treścią eSense-Cancer. Mogą wybrać, czy chcą kierować uczestnikami broni CBT czy MBT w oparciu o ich zainteresowania. Otrzymają także listę lektur istotnych dla leczenia problemów seksualnych kobiet.

Po ukończeniu ostatniego modułu eSense-Cancer uczestnicy wypełnią online zestaw kwestionariuszy po leczeniu. Korzystając z opartych na dowodach ram testowania wykonalności określonych przez Bowena i in., planujemy zmierzyć wymiary wykonalności:

• akceptowalność: jak uczestnicy zareagowali na eSense-Cancer
• wdrożenie: czy moglibyśmy dostarczyć treść za pośrednictwem programu online
• praktyczność: zdolność małego zespołu do przeprowadzenia interwencji bez zapewniania uczestnikom zindywidualizowanych wskazówek)
• adaptacja: czy różne ćwiczenia umiejętności i uważności można przeprowadzić online i czy uczestnicy zgłosili, że z nimi rozmawiali)
• ograniczone badania skuteczności.

Konkretne pomiary obejmują (a) globalne wrażenia dotyczące eSense-Cancer, (b) wstępne wyniki kliniczne i (c) pomiary związane z nawigatorem (podawane wyłącznie w ramionach nawigatora):

1. . Globalne wrażenia z eSense-Cancer: Po ukończeniu modułu 8 uczestnicy obu grup otrzymają link z pytaniem:

   1. Które tematy lub ćwiczenia w eSense-Cancer uważasz za najbardziej przydatne w rozwiązaniu Twoich problemów seksualnych?
   2. Czy jest coś, czego nauczyłeś się dzięki eSense-Cancer, czego nie wiedziałeś wcześniej?
   3. Czy dzięki udziałowi w tym badaniu robisz coś inaczej?
   4. Jaka jest najważniejsza rzecz, którą wyniesiesz z eSense-Cancer?
   5. Jakie były Twoje doświadczenia związane z używaniem eSense-Cancer jako osoby żyjącej z diagnozą raka i po niej?
   6. Czy wymagania związane z rakiem, takie jak wizyty, nawroty lub leczenie, wpłynęły na Twoją zdolność do ukończenia eSense-Cancer, a jeśli tak, to w jaki sposób?
   7. Czy masz dodatkowe uwagi dotyczące eSense-Cancer, Twoich doświadczeń z programem i jego efektem?

2. Wyniki kliniczne:

   1. Zaburzenia seksualne (FSDS-R)
   2. Funkcje seksualne (PROMIS SexFS)

3. Środki związane z nawigatorem:

   1. Podskala empatii w Inwentarzu Relacji Barretta-Lennarda, ważna miara postrzeganej empatii dostawcy, która pozwala przewidzieć wyniki terapii poznawczo-behawioralnej
   2. Postrzegana skuteczność nawigatora za pomocą Inwentarza Sojuszu Roboczego, krótka forma
   3. Ilość czasu spędzonego z uczestnikiem; każdy nawigator będzie śledzić, ile czasu spędza i nawiązuje kontakt z każdym z przypisanych mu uczestników w ramach ośmiu modułów.

Będziemy także stosować zwalidowaną miarę akceptacji leczenia (Inwentarz Oceny Leczenia), opisaną przez Kazdina i in. al jako stopień dopasowania interwencji do systemu, z którego jest ona rozpowszechniana), w tym:

1. Liczba przebadanych osób, które są odpowiednie na podstawie kryteriów włączenia/wykluczenia z badania, i na tej podstawie liczba osób, które włączyły się do badania.
2. Odsetek uczestników, którzy ukończyli każdy moduł interwencji i cały protokół.
3. Odsetek uczestników, którzy stracili czas na obserwację.

Uczestnicy otrzymają dostęp tylko do jednego ramienia eSense-Cancer, a nie do obu, biorąc pod uwagę, że naszym celem jest oddzielny pomiar i porównanie wykonalności i wielkości efektu obu ramion.

Zgodność uczestników z leczeniem będzie mierzona:

• rejestrując liczbę ukończonych tygodni i odcinków leczenia
• poprzez zaangażowanie i działanie witryny eSense przez platformę śledzenia zaangażowania użytkowników (np. odsłony strony, #odwiedziny/sesje, odsłony/odwiedziny strony, czas trwania wizyty, unikalni/powracający użytkownicy
• za pomocą miary odrobienia pracy domowej w skali Likerta od [nie próbowałem] do [ukończyłem wszystkie zadania] tygodniowo, o wykonanie których nawigatorzy poproszą uczestników
• poprzez poproszenie uczestników o wypełnienie Skali Oceny Pracy Domowej (HRS) po każdym module, aby zapewnić kompleksową miarę doświadczenia z pracą domową
• mierząc przestrzeganie przez nawigatora wytycznych dotyczących badania, nagrywając losowe 20% sesji kamery internetowej (za wiedzą i zgodą uczestników) i kodując je pod kątem zgodności przy użyciu skali przestrzegania, której używaliśmy w przeszłości.

Rejestrowana będzie także liczba osób, które skontaktują się z koordynatorem badania i wyrażą zainteresowanie badaniem, niezależnie od ich uprawnień.

W trakcie badania kobiety muszą zgodzić się na niezmienianie leków, o których wiadomo, że mają skutki uboczne na tle seksualnym, chyba że zaleci to lekarz prowadzący. (Badacze będą zbierać dane na temat stosowania leków w każdym punkcie oceny.) Uczestnicy będą również zachęcani do ograniczenia lub wyeliminowania w trakcie okresu próbnego badań internetowych na temat dysfunkcji seksualnych. Kwestionariusz przeprowadzany po leczeniu pozwoli ocenić, czy uczestnik spełnia tę prośbę. Dotychczasowe badania sugerują, że żądanie to jest wykonalne.