ESense-Cancer: Přizpůsobení online intervence pro otázky sexuálního zdraví gynekologické rakovině (eSense-Cancer)

Jakmile účastníci souhlasí s účastí ve studii, vyplní základní dotazníky a poté podstoupí 4týdenní čekací dobu. Po této 4týdenní čekací době vyplní druhý základní dotazník a poté budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen:

• CBT s podporou navigátoru (n=15)
• CBT bez podpory navigátoru (n=15)
• MBT s podporou navigátoru (n=15)
• MBT bez podpory navigátoru (n=15)

Účastníci obdrží online odkaz na vyplnění dotazníků obsahujících demografické údaje, primární výsledky (sexuální tíseň; FSDS-R a sexuální funkce; opatření PROMIS SexFS přizpůsobené pro pacienty, kteří přežili rakovinu). Pro ty, kteří jsou v podpůrných ramenech navigátorů, před zahájením modulů eSense-Cancer budou mít účastníci úvodní 15-30minutovou konverzaci prostřednictvím verze Zoom hostované UBC se svým přiděleným navigátorem, který jim vysvětlí jejich roli.

Po tomto setkání účastníci získají přístup k CBT nebo MBT větvi eSense-Cancer a obdrží individualizovaný odkaz pro přístup k eSense-Cancer. Budou pracovat prostřednictvím jednoho modulu týdně/dvakrát týdně (ve svém vlastním čase) a během tohoto týdne dokončí související cvičení. Tento proces by měl trvat 8-16 týdnů. Po každém modulu vyplní dotazník k posouzení použitelnosti právě vyplněného modulu.

Pro ty, kteří jsou v rameni navigátoru, když účastníci dokončí modul, vyplní své předvolby kalendáře, aby našli den a čas na setkání s navigátorem během příštího týdne. Jakmile přiřazený účastník dokončí modul, navigátor obdrží automatický e-mail. Pokud uplynul týden a účastníci nenaplánovali čas setkání se svým navigátorem, navigátor účastníkovi pošle e-mail, aby naplánoval schůzku. Tyto schůzky budou zahrnovat 2–3 minuty obecného úvodu, 10–15 minut na kontrolu jakýchkoli obav nebo otázek souvisejících s eSense-Cancer, které se během týdne vyskytly, a 2–3 minuty na uzavření a naplánování jejich další schůzky. celkem 15-25 minut.

Navigátory budou současní nebo vystudovaní vysokoškolští studenti psychologie s GPA 3,5, ročníkovou prací nebo zkušenostmi s výzkumnými metodami/klinickou psychologií/lidskou sexualitou. Navigátoři musí být k dispozici, aby dokončili školení a věnovali se projektu minimálně jeden rok. Jako licencovaný klinický psycholog bude Dr. Brotto vyzpovídat potenciální navigátory, aby posoudil jejich interpersonální dovednosti, schopnost empaticky naslouchat a pohodlí při projednávání sexuálních problémů. Navigátoři absolvují školení od spoluřešitele, Dr. Kyle Stephensona a dalších členů studijního týmu, aby minimalizovali odchylky mezi navigátory. Navigátoři budou mít přístup do obou léčebných ramen, aby se seznámili s obsahem eSense-Cancer. Mohou si vybrat, zda chtějí navigovat účastníky v rameni CBT nebo MBT na základě svých zájmů. Dostanou také seznam četby relevantní pro léčbu sexuálních problémů žen.

Poté, co účastníci dokončí závěrečný modul eSense-Cancer, vyplní online sadu dotazníků po léčbě. Pomocí rámce pro testování proveditelnosti založeného na důkazech, který stanovili Bowen et al., plánujeme měřit dimenze proveditelnosti:

• přijatelnost: jak účastníci reagovali na eSense-Cancer
• implementace: zda bychom mohli dodat obsah prostřednictvím online programu
• praktičnost: schopnost malého týmu provést intervenci bez poskytování individuálního vedení účastníkům)
• adaptace: zda lze různá cvičení dovedností a všímavosti provádět online a zda účastníci uvedli, že se s nimi zabývají)
• testování omezené účinnosti.

Specifická opatření zahrnují (a) globální dojmy z eSense-Cancer, (b) předběžné klinické výsledky a (c) opatření související s navigátorem (pouze podávaná v ramenech navigátoru):

1. . Globální dojmy z eSense-Cancer: Po dokončení modulu 8 bude účastníkům v obou větvích zaslán odkaz a dotázáni:

   1. Která témata nebo cvičení v eSense-Cancer považujete za nejrelevantnější pro řešení vašich sexuálních problémů?
   2. Je něco, co jste se od eSense-Cancer naučili a co jste dříve nevěděli?
   3. Děláte kvůli účasti v této studii něco jinak?
   4. Co nejdůležitějšího si z eSense-Cancer odnesete?
   5. Jaké byly vaše zkušenosti s používáním eSense-Cancer jako člověka, který žije s diagnózou rakoviny i mimo ni?
   6. Ovlivnily požadavky rakoviny, jako jsou schůzky, recidivy nebo léčby, vaši schopnost dokončit eSense-Cancer, a pokud ano, jak?
   7. Máte nějaké další připomínky týkající se eSense-Cancer, vašich zkušeností s programem a jeho účinků?

2. Klinické výsledky:

   1. Sexuální tíseň (FSDS-R)
   2. Sexuální funkce (PROMIS SexFS)

3. Opatření související s navigátorem:

   1. Subškála Empatie Barrett-Lennard Relationship Inventory, platná míra vnímané empatie poskytovatele, která předpovídá výsledky v CBT
   2. Vnímaná efektivita navigátoru díky Working Alliance Inventory, Short Form
   3. Množství času stráveného s účastníkem; každý navigátor bude během osmi modulů sledovat, jak dlouho stráví, a zapojit se do každého ze svých přidělených účastníků.

Použijeme také ověřenou míru akceptace léčby (Treatment Evaluation Inventory), kterou popisuje Kazdin et. stejně jako vhodnost mezi zásahem a systémem, ze kterého je šířen), včetně:

1. Počet vyšetřovaných, kteří jsou vhodní na základě kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie, a z tohoto čísla počet, kteří se do studie zapsali.
2. Procento účastníků, kteří dokončili každý intervenční modul a celý protokol.
3. Procento účastníků, kteří ztratili následnou kontrolu.

Účastníci získají přístup pouze k jedné větvi eSense-Cancer, nikoli k oběma, protože naším cílem je měřit a porovnávat proveditelnost a velikost účinku obou větví samostatně.

Compliance léčby účastníků bude měřena:

• zaznamenáním počtu týdnů a dokončených léčebných úseků
• prostřednictvím zapojení a výkonu webu eSense prostřednictvím platformy pro sledování zapojení uživatelů (např. zobrazení stránky, #visits/sessions, page views/visits, trvání návštěvy, unikátní/vracející se uživatelé
• měřením dokončení domácího úkolu na Likertově stupnici v rozsahu od [nepokusili se] do [dokončili všechny úkoly] týdně, o jehož dokončení budou navigátoři požádáni
• tím, že účastníci po každém modulu vyplní stupnici hodnocení domácích úkolů (HRS), aby poskytli komplexní míru zkušenosti s domácím úkolem
• měřením dodržování studijních pokynů navigátorem zaznamenáváním náhodných 20 % relací webové kamery (se znalostí a souhlasem účastníků) a jejich kódováním, aby vyhověly pomocí stupnice dodržování, kterou jsme používali v minulosti.

Evidován bude také počet osob, které kontaktují koordinátora studia a projeví zájem o studium, bez ohledu na jejich způsobilost.

Během studie musí ženy souhlasit s tím, že nebudou měnit léky, o kterých je známo, že mají sexuální vedlejší účinky, pokud to nenařídí jejich ošetřující lékař. (Vyšetřovatelé studie budou shromažďovat údaje o užívání léků v každém bodě hodnocení.) Účastníci budou také vyzváni, aby omezili nebo odstranili internetový výzkum sexuální dysfunkce během studie. Dotazník po léčbě posoudí, jak účastníci splňují tento požadavek. Minulé výzkumy naznačují, že tento požadavek je proveditelný.