健康な被験者におけるHRS-8080の相対的な生物学的利用能と食事への影響を評価するための第1相ランダム化クロスオーバー研究

包含基準:

1. 治験の手順と起こり得る有害事象を理解し、自発的に治験に参加する能力。
2. 18歳以上45歳以下
3. 体重45kg以上の女性被験者、体重50kg以上の男性被験者、体格指数（BMI）の範囲が19〜26kg/m2（スクリーニング時を含む）。
4. 妊娠の可能性がある被験者は、ICF に署名するまで、最後の投与から 6 か月後まで、避妊措置を講じることに同意し、パートナーとともに要求された避妊措置を使用しなければなりません。 女性被験者は、最初の投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、治験薬の最後の投与後6か月までの治療期間中は卵子提供を避けることに同意する必要があります。

除外基準:

1. 代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸（GI）、神経、または精神疾患（治験責任医師が判断）の重大な病歴または臨床症状を有する；
2. 小児期の熱性けいれん、意識喪失、一過性脳虚血発作、または脳血管疾患、脳損傷、脳卒中、脳腫瘍などの発作を引き起こす可能性のある疾患を含むてんかんの病歴がある。
3. 過去30日以内の重度の感染症の病歴（菌血症、重度の敗血症、入院を必要とする肺炎を含むがこれらに限定されない）
4. -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術（胆嚢摘出術を含む）または切除術の病歴。ただし、虫垂切除術およびヘルニア修復術は許可されます。
5. 病歴、12誘導ECG、またはバイタルサインからの臨床的に重要な所見。
6. GFR < 90 ml/分/1.73 m2;
7. QTc間隔が女性で470ミリ秒以上、男性で450ミリ秒以上である。
8. 肝炎パネル（B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体スクリーニング陽性。
9. 治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴がある。 HRS-8080またはその賦形剤のいずれかに対するアレルギーの病歴;
10. スクリーニング前の 30 日以内に、処方薬、市販薬、伝統的な漢方薬など、薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを変化させることが知られている医薬品/製品を使用または使用する意図がある。
11. スクリーニング前の5半減期または30日のいずれか長い方以内に治験薬の受け取りが行われた他の治験薬試験への参加。
12. スクリーニング前の3か月以内に献血に参加し、400 mL以上の血液または400 mL以上の失血を献血した。スクリーニング前1か月以内に献血に参加し、献血量が200mL以上、または失血量が200mL以上である。検査前3ヶ月以内に輸血または血液製剤の使用歴がある方。
13. スクリーニング時に選択された乱用薬物の検査で陽性反応が得られた場合。
14. スクリーニング後3か月以内の乱用薬物（オピオイドを含む）の使用。
15. スクリーニング前3か月以内にアルコール依存症またはヘビースモーカーの病歴がある。試用期間中は喫煙や飲酒を控えることができない。
16. 末梢静脈アクセスが不十分。
17. 特別な食事療法に従う必要があり、高脂肪の食事を摂取できない。
18. 妊娠中または授乳中。
19. 研究者またはスポンサーの意見では、研究に含めるには不適切であると考えられます。