En fase 1, randomisert, crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av HRS-8080 hos friske personer

Inkluderingskriterier:

1. Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, delta frivillig i forsøket.
2. Mellom 18 og 45 år, inkludert
3. Kvinnelige forsøkspersoner med vekt ≥ 45 kg, mannlige forsøkspersoner med vekt ≥ 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) fra 19 til 26 kg/m2, inkludert ved screening;
4. Personer i fertil alder må samtykke i å ta prevensjonstiltak, og bruke forespurte prevensjonstiltak sammen med sine partnere fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen, være ikke-ammende og samtykke i å unngå eggdonasjon under behandlingsperioden inntil 6 måneder etter siste dose av forsøksmedisinen;

Ekskluderingskriterier:

1. Har en betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren);
2. Har en historie med epilepsi, inkludert feberkramper i barndommen, bevissthetstap, forbigående iskemisk anfall eller enhver tilstand som kan forårsake anfall, som cerebrovaskulær sykdom, hjerneskade, hjerneslag eller hjernekreft, etc.;
3. Anamnese med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 30 dagene, inkludert, men ikke begrenset til, bakteriemi, alvorlig sepsis, lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse
4. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi (inkludert kolecystektomi) eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler, bortsett fra at appendektomi og reparasjon av brokk vil bli tillatt;
5. Klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings-EKG eller vitale tegn;
6. GFR < 90 ml/min/1,73 m2;
7. Å ha et QTc-intervall >470 msek for kvinner og >450 msek for menn;
8. Positivt hepatittpanel (hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-virusantistoff) eller antistoffskjermer for humant immunsviktvirus (HIV);
9. Å ha en historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren; Anamnese med allergi mot HRS-8080 eller noen av dets hjelpestoffer;
10. Bruken eller intensjonen om å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner og tradisjonell kinesisk medisin, innen 30 dager før rensing;
11. Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelforsøk der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før screening;
12. Deltok i bloddonasjon innen 3 måneder før screening og donerte ≥ 400 mL blod eller ≥ 400 mL blodtap; Deltok i bloddonasjon innen 1 måned før screening og donerte blodvolum ≥ 200 mL eller blodtap ≥ 200 mL; De som har fått blodoverføringer eller brukt blodprodukter innen 3 måneder før screening;
13. Positiv test for utvalgte rusmidler ved Screening;
14. Bruk av narkotikamisbruk (inkludert opioider) innen 3 måneder etter screening;
15. har en historie med alkoholisme eller storrøyker innen 3 måneder før screening; ute av stand til å avstå fra røyking eller alkohol under prøveperioden;
16. Dårlig perifer venøs tilgang;
17. Behovet for å følge en spesiell diett og ute av stand til å innta det fettrike måltidet;
18. Gravid eller ammende;
19. Etter etterforskerens eller sponsorens mening, er uegnet for inkludering i studien;