Randomizovaná křížová studie fáze 1 k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy HRS-8080 u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným nežádoucím příhodám, dobrovolně se zúčastnit zkoušky.
2. Od 18 do 45 let včetně
3. Ženy s hmotností ≥ 45 kg, muži s hmotností ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 26 kg/m2, včetně při Screeningu;
4. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím antikoncepčních opatření a používat požadovaná antikoncepční opatření se svými partnery od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou, nesmí být laktující a musí souhlasit s tím, že se vyhnou darování vajíček během léčebného období do 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného léku;

Kritéria vyloučení:

1. Mít významnou anamnézu nebo klinický projev jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální (GI), neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející);
2. mít v anamnéze epilepsii, včetně dětských febrilních křečí, ztráty vědomí, přechodného ischemického záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může způsobit záchvaty, jako je cerebrovaskulární onemocnění, poranění mozku, mrtvice nebo rakovina mozku atd.;
3. Závažná infekce v anamnéze během posledních 30 dnů, včetně, ale bez omezení, bakteriémie, těžké sepse, pneumonie vyžadující hospitalizaci
4. Anamnéza operace žaludku nebo střeva (včetně cholecystektomie) nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, kromě toho, že bude povolena apendektomie a úprava kýly;
5. Klinicky významné nálezy z anamnézy, 12svodového EKG nebo vitálních funkcí;
6. GFR < 90 ml/min/1,73 m2;
7. s intervalem QTc >470 ms pro ženy a >450 ms pro muže;
8. Panel pozitivní hepatitidy (povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti viru hepatitidy C) nebo screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV);
9. mít v anamnéze významnou přecitlivělost, intoleranci nebo alergii na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející; Anamnéza alergie na HRS-8080 nebo kteroukoli z jeho pomocných látek;
10. Použití nebo záměr použít jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy, včetně léků na předpis, volně prodejných léků a tradičních čínských léků, během 30 dnů před screeningem;
11. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které k přijetí hodnoceného léku došlo během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před screeningem;
12. Účastnil se dárcovství krve během 3 měsíců před screeningem a daroval ≥ 400 ml krve nebo ≥ 400 ml ztráty krve; Účastnil se dárcovství krve do 1 měsíce před screeningem a daroval objem krve ≥ 200 ml nebo krevní ztrátu ≥ 200 ml; Ti, kteří dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty do 3 měsíců před screeningem;
13. Pozitivní test na vybrané zneužívané drogy při Screeningu;
14. užívání návykových látek (včetně opioidů) do 3 měsíců od screeningu;
15. mít v anamnéze alkoholismus nebo těžký kuřák do 3 měsíců před screeningem; neschopnost zdržet se kouření nebo alkoholu během zkušební doby;
16. Špatný periferní žilní přístup;
17. Potřeba dodržovat speciální dietu a neschopnost konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku;
18. Těhotné nebo kojící;
19. Podle názoru zkoušejícího nebo sponzora jsou nevhodné pro zařazení do studie;