Randomizowane badanie krzyżowe fazy 1 mające na celu ocenę względnej biodostępności i wpływu HRS-8080 na żywność u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Umiejętność zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, dobrowolnego udziału w badaniu.
2. Od 18 do 45 lat włącznie
3. Kobiety o masie ciała ≥ 45 kg, mężczyźni o masie ciała ≥ 50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 26 kg/m2, włącznie podczas badania przesiewowego;
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych i stosować wymagane środki antykoncepcyjne wraz ze swoimi partnerami od podpisania umowy ICF do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki, nie być w okresie laktacji i zgodzić się na unikanie oddawania komórek jajowych w okresie leczenia do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego.

Kryteria wykluczenia:

1. Posiadanie istotnej historii lub objawów klinicznych jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych (GI), neurologicznych lub psychiatrycznych (według oceny Badacza);
2. jeśli w przeszłości występowała epilepsja, w tym drgawki gorączkowe w dzieciństwie, utrata przytomności, przemijający atak niedokrwienny lub jakikolwiek stan mogący powodować drgawki, taki jak choroba naczyń mózgowych, uszkodzenie mózgu, udar lub rak mózgu itp.;
3. Historia ciężkich infekcji w ciągu ostatnich 30 dni, w tym między innymi bakteriemii, ciężkiej posocznicy, zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji
4. Historia operacji żołądka lub jelit (w tym cholecystektomii) lub resekcji, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, z wyjątkiem przypadków, gdy dozwolone będzie wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny;
5. Klinicznie istotne ustalenia z wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG lub parametrów życiowych;
6. GFR < 90 ml/min/1,73 m2;
7. Mający odstęp QTc > 470 ms dla kobiet i > 450 ms dla mężczyzn;
8. Dodatni wynik panelu w kierunku zapalenia wątroby (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C) lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
9. Posiadanie w przeszłości znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że Badacz zatwierdzi to; Historia alergii na HRS-8080 lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
10. Stosowanie lub zamiar stosowania jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty i tradycyjnych leków chińskich, w ciągu 30 dni przed badaniem;
11. Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku badanego eksperymentalnie, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym;
12. Brał udział w oddawaniu krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oddał ≥ 400 ml krwi lub ≥ 400 ml utraconej krwi; Brał udział w oddawaniu krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i oddał krew w objętości ≥ 200 ml lub utratę krwi ≥ 200 ml; Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przeszły transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne;
13. Pozytywny wynik testu na wybrane środki odurzające w badaniu przesiewowym;
14. Używanie narkotyków (w tym opioidów) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
15. alkoholizm lub nałogowe palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niemożność powstrzymania się od palenia i alkoholu w okresie próbnym;
16. Słaby dostęp żylny obwodowy;
17. Konieczność stosowania specjalnej diety i niemożność spożywania posiłku wysokotłuszczowego;
18. Ciąża lub karmienie piersią;
19. W opinii Badacza lub Sponsora nie nadają się do włączenia do badania;