En fase 1, randomiseret, crossover-undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af HRS-8080 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, deltage frivilligt i forsøget.
2. Mellem 18 og 45 år, inklusive
3. Kvindelige forsøgspersoner med vægt ≥ 45 kg, mandlige forsøgspersoner med vægt ≥ 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) spænder fra 19 til 26 kg/m2, inklusive ved screening;
4. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at tage præventionsforanstaltninger og bruge de ønskede præventionsforanstaltninger med deres partnere fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter den sidste dosis. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis, være ikke-ammende og acceptere at undgå ægdonation i behandlingsperioden indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet;

Ekskluderingskriterier:

1. Har en betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator);
2. At have en historie med epilepsi, inklusive feberkramper i barndommen, bevidsthedstab, forbigående iskæmisk anfald eller enhver tilstand, der kan forårsage anfald, såsom cerebrovaskulær sygdom, hjerneskade, slagtilfælde eller hjernekræft osv.;
3. Anamnese med alvorlig infektion inden for de seneste 30 dage, inklusive, men ikke begrænset til, bakteriemi, svær sepsis, lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse
4. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi (herunder kolecystektomi) eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler, bortset fra at appendektomi og reparation af brok vil være tilladt;
5. Klinisk signifikante fund fra sygehistorie, 12-aflednings-EKG eller vitale tegn;
6. GFR < 90 ml/min/1,73 m2;
7. Med et QTc-interval >470 msek for kvinder og >450 msek for mænd;
8. Positive hepatitis panel (hepatitis B overflade antigen og hepatitis C virus antistof) eller human immundefekt virus (HIV) antistof screeninger;
9. At have en historie med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren; Anamnese med allergi over for HRS-8080 eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
10. Brugen eller hensigten med at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og traditionel kinesisk medicin, inden for 30 dage før rensning;
11. Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før screening;
12. Deltog i bloddonation inden for 3 måneder før screening og donerede ≥ 400 mL blod eller ≥ 400 mL blodtab; Deltog i bloddonation inden for 1 måned før screening og donerede blodvolumen ≥ 200 mL eller blodtab ≥ 200 mL; De, der har modtaget blodtransfusioner eller brugt blodprodukter inden for 3 måneder før screening;
13. Positiv test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening;
14. Brug af misbrugsstoffer (herunder opioider) inden for 3 måneder efter screening;
15. har en historie med alkoholisme eller storryger inden for 3 måneder før screening; ude af stand til at afholde sig fra rygning eller alkohol i prøveperioden;
16. Dårlig perifer venøs adgang;
17. Behovet for at følge en særlig diæt og ude af stand til at indtage det fedtrige måltid;
18. Gravid eller ammende;
19. Efter investigatorens eller sponsorens mening er de uegnede til inklusion i undersøgelsen;