Un estudio cruzado, aleatorizado, de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de HRS-8080 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, participar voluntariamente en el ensayo.
2. Entre 18 y 45 años, inclusive
3. Mujeres con peso ≥ 45 kg, hombres con peso ≥ 50 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m2, inclusive en la selección;
4. Los sujetos en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas y utilizar las medidas anticonceptivas solicitadas con sus parejas desde la firma del ICF hasta 6 meses después de la última dosis. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, no estar en período de lactancia y aceptar evitar la donación de óvulos durante el período de tratamiento hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación;

Criterios de exclusión:

1. Tener antecedentes o manifestaciones clínicas importantes de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal (GI), neurológico o psiquiátrico (según lo determine el investigador);
2. Tener antecedentes de epilepsia, incluidas convulsiones febriles infantiles, pérdida del conocimiento, ataque isquémico transitorio o cualquier afección que pueda provocar convulsiones, como enfermedad cerebrovascular, lesión cerebral, accidente cerebrovascular o cáncer cerebral, etc.;
3. Historial de infección grave en los últimos 30 días, que incluye, entre otros, bacteriemia, sepsis grave y neumonía que requiera hospitalización.
4. Antecedentes de cirugía estomacal o intestinal (incluida la colecistectomía) o resección que potencialmente alteraría la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral, excepto que se permitirá la apendicectomía y la reparación de hernia;
5. Hallazgos clínicamente significativos del historial médico, ECG de 12 derivaciones o signos vitales;
6. FG < 90 ml/min/1,73 m2;
7. Tener un intervalo QTc >470 ms para las mujeres y >450 ms para los hombres;
8. Panel de hepatitis positivo (antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C) o pruebas de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
9. Tener antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador; Historial de alergia al HRS-8080 o cualquiera de sus excipientes;
10. El uso o la intención de utilizar cualquier medicamento/producto que se sabe que altera la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre y los medicamentos tradicionales chinos, dentro de los 30 días anteriores a la evaluación;
11. La participación en cualquier otro ensayo de fármaco de estudio de investigación en el que la recepción de un fármaco de estudio de investigación se haya producido dentro de las 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo, antes de la selección;
12. Participó en la donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación y donó ≥ 400 ml de sangre o ≥ 400 ml de pérdida de sangre; Participó en la donación de sangre dentro del mes anterior a la selección y donó un volumen de sangre ≥ 200 ml o pérdida de sangre ≥ 200 ml; Aquellos que hayan recibido transfusiones de sangre o hayan usado productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
13. Prueba positiva para drogas de abuso seleccionadas en la selección;
14. El uso de drogas de abuso (incluidos opioides) dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación;
15. tener antecedentes de alcoholismo o tabaquismo empedernido dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; incapaz de abstenerse de fumar o beber alcohol durante el período de prueba;
16. Mal acceso venoso periférico;
17. La necesidad de seguir una dieta especial y no poder consumir comidas ricas en grasas;
18. Embarazada o en período de lactancia;
19. En opinión del Investigador o Patrocinador, no son aptos para su inclusión en el estudio;