Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di HRS-8080 in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Capacità di comprendere le procedure dello studio e i possibili eventi avversi, partecipare volontariamente allo studio.
2. Tra i 18 ed i 45 anni compresi
3. Soggetti di sesso femminile con peso ≥ 45 kg, soggetti di sesso maschile con peso ≥ 50 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2, compreso allo screening;
4. I soggetti in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive e utilizzare le misure contraccettive richieste con i loro partner dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose, non essere in allattamento e accettare di evitare la donazione di ovociti durante il periodo di trattamento fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale;

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale (GI), neurologico o psichiatrico (come determinato dallo sperimentatore);
2. Avere una storia di epilessia, comprese convulsioni febbrili infantili, perdita di coscienza, attacco ischemico transitorio o qualsiasi condizione che possa causare convulsioni, come malattie cerebrovascolari, lesioni cerebrali, ictus o cancro al cervello, ecc.;
3. Storia di infezioni gravi negli ultimi 30 giorni, incluse ma non limitate a batteriemia, sepsi grave, polmonite che ha richiesto il ricovero ospedaliero
4. Storia di interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino (compresa la colecistectomia) o resezioni che potrebbero potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale, ad eccezione del fatto che saranno consentite l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia;
5. Reperti clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'ECG a 12 derivazioni o dai segni vitali;
6. GFR < 90 ml/min/1,73 m2;
7. Avere un intervallo QTc >470 msec per le femmine e >450 msec per i maschi;
8. Pannello positivo per l'epatite (antigene di superficie dell'epatite B e anticorpi contro il virus dell'epatite C) o screening degli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
9. Avere una storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, cibo o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore; Storia di allergia all'HRS-8080 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
10. L'uso o l'intenzione di utilizzare farmaci/prodotti noti per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione dei farmaci, inclusi farmaci su prescrizione, farmaci da banco e farmaci tradizionali cinesi, entro 30 giorni prima dello screening;
11. La partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco in cui la ricezione di un farmaco sperimentale è avvenuta entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening;
12. Partecipato alla donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening e donato ≥ 400 ml di sangue o ≥ 400 ml di perdita di sangue; Partecipazione alla donazione di sangue entro 1 mese prima dello screening e volume di sangue donato ≥ 200 ml o perdita di sangue ≥ 200 ml; Coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening;
13. Test positivo per droghe d'abuso selezionate allo Screening;
14. L'uso di droghe d'abuso (compresi gli oppioidi) entro 3 mesi dallo screening;
15. avere una storia di alcolismo o forte fumatore nei 3 mesi precedenti lo screening; incapace di astenersi dal fumo o dall'alcol durante il periodo di prova;
16. Scarso accesso venoso periferico;
17. La necessità di seguire una dieta speciale e l'impossibilità di consumare pasti ricchi di grassi;
18. Incinta o allattamento;
19. A giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, non sono idonei per l'inclusione nello studio;