Une étude croisée randomisée de phase 1 pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire du HRS-8080 chez des sujets sains

Critères d'intégration :

1. Capacité à comprendre les procédures de l'essai et les événements indésirables possibles, à participer volontairement à l'essai.
2. Entre 18 et 45 ans inclus
3. Sujets féminins pesant ≥ 45 kg, sujets masculins pesant ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2, inclus lors du dépistage ;
4. Les sujets en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives et utiliser les mesures contraceptives demandées avec leurs partenaires dès la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la dernière dose. Les sujets féminins doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose, ne pas allaiter et accepter d'éviter le don d'ovules pendant la période de traitement jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental ;

Critères d'exclusion :

1. Avoir des antécédents significatifs ou une manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal (GI), neurologique ou trouble psychiatrique (tel que déterminé par l'enquêteur) ;
2. Avoir des antécédents d'épilepsie, y compris des convulsions fébriles durant l'enfance, une perte de conscience, un accident ischémique transitoire ou toute condition pouvant provoquer des convulsions, comme une maladie cérébrovasculaire, une lésion cérébrale, un accident vasculaire cérébral ou un cancer du cerveau, etc. ;
3. Antécédents d'infection grave au cours des 30 derniers jours, y compris, mais sans s'y limiter, une bactériémie, une septicémie grave, une pneumonie nécessitant une hospitalisation
4. Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale (y compris cholécystectomie) ou de résection qui pourrait potentiellement altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale, sauf que l'appendicectomie et la réparation d'une hernie seront autorisées ;
5. Résultats cliniquement significatifs issus des antécédents médicaux, de l'ECG à 12 dérivations ou des signes vitaux ;
6. DFG < 90 ml/min/1,73 m2 ;
7. Avoir un intervalle QTc >470 msec pour la femme et >450 msec pour l'homme ;
8. Panel d'hépatite positif (antigène de surface de l'hépatite B et anticorps du virus de l'hépatite C) ou dépistage des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
9. Avoir des antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'enquêteur ; Antécédents d'allergie au HRS-8080 ou à l'un de ses excipients ;
10. L'utilisation ou l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour modifier les processus d'absorption, de métabolisme ou d'élimination des médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les médicaments traditionnels chinois, dans les 30 jours précédant le dépistage ;
11. La participation à tout autre essai expérimental sur un médicament à l'étude dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental a eu lieu dans les 5 demi-vies ou 30 jours, selon la période la plus longue, avant le dépistage ;
12. A participé à un don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage et a donné ≥ 400 ml de sang ou ≥ 400 ml de perte de sang ; Participé à un don de sang dans le mois précédant le dépistage et donné un volume de sang ≥ 200 ml ou une perte de sang ≥ 200 ml ; Ceux qui ont reçu des transfusions sanguines ou utilisé des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. Test positif pour certaines drogues abusives lors du dépistage ;
14. La consommation de drogues abusives (y compris les opioïdes) dans les 3 mois suivant le dépistage ;
15. avoir des antécédents d'alcoolisme ou de gros fumeur dans les 3 mois précédant le dépistage ; incapable de s'abstenir de fumer ou de boire de l'alcool pendant la période d'essai ;
16. Mauvais accès veineux périphérique ;
17. La nécessité de suivre un régime spécial et l’incapacité de consommer des repas riches en graisses ;
18. Enceinte ou allaitante ;
19. De l'avis de l'enquêteur ou du promoteur, ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude ;