Een fase 1, gerandomiseerde, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van HRS-8080 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Vermogen om de proefprocedures en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
2. Tussen 18 en 45 jaar, inclusief
3. Vrouwelijke proefpersonen met een gewicht ≥ 45 kg, mannelijke proefpersonen met een gewicht ≥ 50 kg, body mass index (BMI) bereik 19 tot 26 kg/m2, inclusief bij screening;
4. Personen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen en de gevraagde anticonceptiemaatregelen samen met hun partners te gebruiken vanaf de ondertekening van de ICF tot 6 maanden na de laatste dosis. Vrouwelijke proefpersonen moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan, geen borstvoeding geven en ermee instemmen eiceldonatie te vermijden tijdens de behandelingsperiode tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;

Uitsluitingscriteria:

1. Een significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie hebben van een metabolische, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, long-, cardiovasculaire, gastro-intestinale (GI), neurologische of psychiatrische stoornis (zoals bepaald door de onderzoeker);
2. Een voorgeschiedenis van epilepsie hebben, waaronder koortsstuipen bij kinderen, bewustzijnsverlies, TIA of een aandoening die epileptische aanvallen kan veroorzaken, zoals cerebrovasculaire aandoeningen, hersenletsel, beroerte of hersenkanker, enz.;
3. Voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 30 dagen, inclusief maar niet beperkt tot bacteriëmie, ernstige sepsis, longontsteking waarvoor ziekenhuisopname nodig is
4. Voorgeschiedenis van maag- of darmchirurgie (waaronder cholecystectomie) of resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen, behalve dat blindedarmoperatie en herstel van een hernia zijn toegestaan;
5. Klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG of vitale functies;
6. GFR < 90 ml/min/1,73 m2;
7. Met een QTc-interval >470 msec voor vrouwen en >450 msec voor mannen;
8. Positief hepatitis-panel (hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-virus-antilichaam) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaamschermen;
9. Een voorgeschiedenis hebben van aanzienlijke overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker; Voorgeschiedenis van allergie voor HRS-8080 of een van de hulpstoffen;
10. Het gebruik of de intentie om medicijnen/producten te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen en traditionele Chinese medicijnen, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
11. De deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen vijf halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening;
12. Heeft deelgenomen aan een bloeddonatie binnen 3 maanden vóór de screening en heeft ≥ 400 ml bloed of ≥ 400 ml bloedverlies gedoneerd; Heeft deelgenomen aan een bloeddonatie binnen 1 maand vóór screening en gedoneerd bloedvolume ≥ 200 ml of bloedverlies ≥ 200 ml; Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening bloedtransfusies hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt;
13. Positieve test voor geselecteerde drugsmisbruik bij Screening;
14. Het gebruik van drugs (inclusief opioïden) binnen 3 maanden na screening;
15. een voorgeschiedenis van alcoholisme of zware roker hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; niet in staat zijn om tijdens de proefperiode te stoppen met roken of alcohol;
16. Slechte perifere veneuze toegang;
17. De noodzaak om een ​​speciaal dieet te volgen en de vetrijke maaltijd niet te kunnen consumeren;
18. Zwanger of borstvoeding geven;
19. naar de mening van de onderzoeker of sponsor niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek;