Eine randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und der Lebensmittelwirkung von HRS-8080 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Studienabläufe und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen und freiwillig an der Studie teilzunehmen.
2. Zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich
3. Weibliche Probanden mit einem Gewicht ≥ 45 kg, männliche Probanden mit einem Gewicht ≥ 50 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 26 kg/m2, einschließlich beim Screening;
4. Personen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und gemeinsam mit ihren Partnern die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und zwar ab der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis. Weibliche Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serumschwangerschaftstest haben, nicht stillen und sich damit einverstanden erklären, während des Behandlungszeitraums bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats auf eine Eizellspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer signifikanten Vorgeschichte oder klinischen Manifestation jeglicher metabolischer, allergischer, dermatologischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler (GI), neurologischer oder psychiatrischer Störungen (wie vom Prüfarzt bestimmt);
2. Sie haben eine Vorgeschichte von Epilepsie, einschließlich Fieberkrämpfen im Kindesalter, Bewusstlosigkeit, transitorischer ischämischer Attacke oder anderen Erkrankungen, die Anfälle verursachen können, wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirnverletzungen, Schlaganfall oder Hirntumor usw.;
3. Vorgeschichte schwerer Infektionen innerhalb der letzten 30 Tage, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bakteriämie, schwere Sepsis, Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
4. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen (einschließlich Cholezystektomie) oder Resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden, mit der Ausnahme, dass Appendektomie und Hernienreparatur zulässig sind;
5. Klinisch bedeutsame Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-EKG oder den Vitalfunktionen;
6. GFR < 90 ml/min/1,73 m2;
7. Mit einem QTc-Intervall >470 ms bei Frauen und >450 ms bei Männern;
8. Positives Hepatitis-Panel (Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper) oder Antikörpertests gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
9. wenn in der Vergangenheit eine erhebliche Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen aufgetreten ist, es sei denn, dies wurde vom Prüfarzt genehmigt; Vorgeschichte einer Allergie gegen HRS-8080 oder einen seiner Hilfsstoffe;
10. Die Verwendung oder die Absicht, Medikamente/Produkte zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente und traditioneller chinesischer Medikamente, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
11. Die Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening erfolgte;
12. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Blutspende teilgenommen und ≥ 400 ml Blut oder ≥ 400 ml Blutverlust gespendet; Teilnahme an einer Blutspende innerhalb eines Monats vor dem Screening und gespendetes Blutvolumen ≥ 200 ml oder Blutverlust ≥ 200 ml; Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben;
13. Positiver Test auf ausgewählte Drogen beim Screening;
14. Der Konsum von Drogen (einschließlich Opioiden) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
15. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder starkem Rauchen haben; nicht in der Lage, während der Probezeit auf Rauchen oder Alkohol zu verzichten;
16. Schlechter periphervenöser Zugang;
17. Die Notwendigkeit, eine spezielle Diät einzuhalten und die fettreiche Mahlzeit nicht zu sich zu nehmen;
18. Schwanger oder stillend;
19. Nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind;