Vaihe 1, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus HRS-8080:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, osallistua vapaaehtoisesti kokeeseen.
2. Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien
3. Naishenkilöt, joiden paino on ≥ 45 kg, mieshenkilöt, joiden paino on ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2, seulonnan aikana mukaan lukien;
4. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava ehkäisyyn ja käytettävä pyydettyjä ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, heidän on oltava ei-imettämättömiä, ja he suostuvat välttämään munasolujen luovuttamista hoitojakson aikana 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

1. jolla on merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa metabolisesta, allergisesta, dermatologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan (GI), neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä (tutkijan määrittämänä);
2. sinulla on ollut epilepsia, mukaan lukien lapsuuden kuumekohtaukset, tajunnan menetys, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa kohtauksia, kuten aivoverisuonitauti, aivovamma, aivohalvaus tai aivosyöpä jne.;
3. Aiempi vakava infektio viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bakteremia, vaikea sepsis, sairaalahoitoa vaativa keuhkokuume
4. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus (mukaan lukien kolekystektomia) tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä, paitsi että umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus ovat sallittuja;
5. Kliinisesti merkittävät löydökset sairaushistoriasta, 12-kytkentäisen EKG:n tai elintoimintojen perusteella;
6. GFR < 90 ml/min/1,73 m2;
7. QTc-aika > 470 ms naisilla ja > 450 ms miehillä;
8. Positiivinen hepatiittipaneeli (hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnat;
9. sinulla on ollut merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä; Aiempi allergia HRS-8080:lle tai jollekin sen apuaineelle;
10. Sellaisten lääkkeiden/tuotteiden käyttö tai käyttötarkoitus, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet ja perinteinen kiinalainen lääkitys 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
11. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkittava tutkimuslääke on saatu 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
12. Osallistunut verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja luovuttanut ≥ 400 ml verta tai ≥ 400 ml verenhukkaa; Osallistunut verenluovutukseen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja luovutettu veren tilavuus ≥ 200 ml tai verenhukka ≥ 200 ml; Ne, jotka ovat saaneet verensiirtoja tai käyttäneet verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Positiivinen testi valituille väärinkäytöksille seulonnassa;
14. Huumeiden (mukaan lukien opioidien) käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
15. sinulla on ollut alkoholismi tai runsas tupakointi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; ei pysty pidättäytymään tupakoinnista tai alkoholista koeajan aikana;
16. Huono perifeerinen laskimopääsy;
17. Tarve noudattaa erityisruokavaliota eikä pysty nauttimaan rasvaista ateriaa;
18. raskaana oleva tai imettävä;
19. Tutkijan tai sponsorin mielestä eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen;