Um estudo cruzado randomizado de fase 1 para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar do HRS-8080 em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Capacidade de compreender os procedimentos do ensaio e possíveis eventos adversos, participar voluntariamente do ensaio.
2. Entre 18 e 45 anos, inclusive
3. Indivíduos do sexo feminino com peso ≥ 45kg, indivíduos do sexo masculino com peso ≥50kg, índice de massa corporal (IMC) variando de 19 a 26 kg/m2, inclusive na Triagem;
4. Sujeitos com potencial para engravidar devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais e usar as medidas anticoncepcionais solicitadas com seus parceiros desde a assinatura do TCLE até 6 meses após a última dose. As mulheres devem ter um teste sérico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à primeira dose, não estar amamentando e concordar em evitar a doação de óvulos durante o período de tratamento até 6 meses após a última dose do medicamento experimental;

Critérios de exclusão:

1. Ter uma história significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal (GI), neurológico ou psiquiátrico (conforme determinado pelo Investigador);
2. Ter histórico de epilepsia, incluindo convulsões febris na infância, perda de consciência, ataque isquêmico transitório ou qualquer condição que possa causar convulsões, como doença cerebrovascular, lesão cerebral, acidente vascular cerebral ou câncer cerebral, etc.;
3. História de infecção grave nos últimos 30 dias, incluindo, entre outros, bacteremia, sepse grave, pneumonia que requer hospitalização
4. História de cirurgia estomacal ou intestinal (incluindo colecistectomia) ou ressecção que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral, exceto que serão permitidas apendicectomia e correção de hérnia;
5. Achados clinicamente significativos do histórico médico, ECG de 12 derivações ou sinais vitais;
6. TFG < 90 ml/min/1,73 m2;
7. Ter um intervalo QTc >470 mseg para mulheres e >450 mseg para homens;
8. Painel de hepatite positivo (antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C) ou telas de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
9. Ter histórico de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador; História de alergia ao HRS-8080 ou a qualquer um de seus excipientes;
10. O uso ou intenção de usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar a absorção, metabolismo ou processos de eliminação de medicamentos, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e medicamentos tradicionais chineses, dentro de 30 dias antes da triagem;
11. A participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento em que o recebimento de um medicamento experimental tenha ocorrido dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, antes da triagem;
12. Participou de doação de sangue nos 3 meses anteriores à triagem e doou ≥ 400 mL de sangue ou ≥ 400 mL de perda de sangue; Participou de doação de sangue até 1 mês antes da triagem e doou volume de sangue ≥ 200 mL ou perda de sangue ≥ 200 mL; Aqueles que receberam transfusões de sangue ou usaram hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem;
13. Teste positivo para drogas de abuso selecionadas na triagem;
14. O uso de drogas de abuso (incluindo opioides) dentro de 3 meses após a triagem;
15. ter histórico de alcoolismo ou fumante inveterado nos 3 meses anteriores à triagem; incapaz de se abster de fumar ou beber durante o período experimental;
16. Acesso venoso periférico deficiente;
17. A necessidade de seguir uma dieta especial e não poder consumir a refeição rica em gordura;
18. Grávida ou Amamentando;
19. Na opinião do Investigador ou Patrocinador, são inadequados para inclusão no estudo;