Фаза 1, рандомизированное перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности и пищевого эффекта HRS-8080 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Способность понимать процедуры исследования и возможные нежелательные явления, добровольно участвовать в исследовании.
2. От 18 до 45 лет включительно
3. Субъекты женского пола с весом ≥ 45 кг, субъекты мужского пола с весом ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне от 19 до 26 кг/м2, включительно при скрининге;
4. Субъекты детородного возраста должны согласиться принять меры контрацепции и использовать требуемые меры контрацепции со своими партнерами с момента подписания МКФ до 6 месяцев после последней дозы. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы, быть некормящими и согласиться избегать донорства яйцеклеток в течение периода лечения до истечения 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе или клинических проявлений любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного (ЖКТ), неврологического или психиатрического расстройства (по определению исследователя);
2. Наличие эпилепсии в анамнезе, включая фебрильные судороги в детстве, потерю сознания, транзиторную ишемическую атаку или любое состояние, которое может вызвать судороги, например, цереброваскулярное заболевание, травму головного мозга, инсульт или рак головного мозга и т. д.;
3. Тяжелая инфекция в анамнезе в течение последних 30 дней, включая, помимо прочего, бактериемию, тяжелый сепсис, пневмонию, требующую госпитализации.
4. Операции на желудке или кишечнике в анамнезе (включая холецистэктомию) или резекцию, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение пероральных препаратов, за исключением случаев аппендэктомии и пластики грыжи;
5. Клинически значимые данные из истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях или показателей жизненно важных функций;
6. СКФ < 90 мл/мин/1,73 м2;
7. Наличие интервала QTc >470 мс для женщин и >450 мс для мужчин;
8. Положительный результат анализа на гепатит (поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С) или на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
9. Наличие в анамнезе значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное средство, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем; Аллергия на HRS-8080 или любой из его вспомогательных веществ в анамнезе;
10. Использование или намерение использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, и традиционные китайские лекарства, в течение 30 дней до скрининга;
11. Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата, в котором получение исследуемого исследуемого препарата произошло в течение 5 периодов полураспада или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до скрининга;
12. Принимали участие в сдаче крови в течение 3 месяцев до скрининга и сдали ≥ 400 мл крови или ≥ 400 мл кровопотери; Принимали участие в сдаче крови в течение 1 месяца до скрининга и объем сданной крови ≥ 200 мл или кровопотеря ≥ 200 мл; Те, кто получил переливание крови или использовал продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Положительный тест на отдельные наркотики, вызывающие злоупотребление, при скрининге;
14. Злоупотребление наркотиками (включая опиоиды) в течение 3 месяцев после скрининга;
15. наличие в анамнезе алкоголизма или заядлого курильщика в течение 3 месяцев до скрининга; не в состоянии воздержаться от курения или алкоголя в течение испытательного срока;
16. Плохой периферический венозный доступ;
17. Необходимость соблюдения специальной диеты и невозможность употребления жирной пищи;
18. Беременные или кормящие грудью;
19. По мнению исследователя или спонсора, непригодны для включения в исследование;