건강한 피험자에서 HRS-8080의 상대적 생체 이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상 무작위 교차 연구

포함 기준:

1. 임상시험 절차와 발생할 수 있는 부작용을 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여할 수 있는 능력.
2. 18세부터 45세까지 포함
3. 체중 ≥ 45kg의 여성 대상자, 체중 ≥50kg의 남성 대상자, 체질량 지수(BMI) 범위 19~26kg/m2(스크리닝 포함);
4. 가임기 피험자는 피임 조치를 취하는 데 동의해야 하며 ICF 서명부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 파트너와 함께 요청된 피임 조치를 사용해야 합니다. 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 시험약의 마지막 투여 후 6개월까지 치료 기간 동안 난자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임의의 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장(GI), 신경 또는 정신 질환의 유의한 병력 또는 임상 징후가 있는 경우(조사자가 결정한 바에 따름)
2. 소아 열성 발작, 의식 상실, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 질환, 뇌 손상, 뇌졸중 또는 뇌암 등과 같이 발작을 유발할 수 있는 모든 상태를 포함하는 간질의 병력이 있는 경우
3. 지난 30일 이내에 균혈증, 중증 패혈증, 입원이 필요한 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염 병력
4. 충수절제술 및 탈장 치료가 허용되는 경우를 제외하고 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 위 또는 장 수술(담낭절제술 포함) 또는 절제술 이력,
5. 병력, 12-리드 ECG 또는 활력징후로부터 임상적으로 중요한 소견;
6. GFR < 90ml/분/1.73m2;
7. 여성의 경우 >470msec, 남성의 경우 >450msec의 QTc 간격을 가짐;
8. 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사;
9. 연구자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대해 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우 HRS-8080 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력;
10. 검사 전 30일 이내에 처방약, 일반의약품, 전통 한약을 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려는 의도,
11. 스크리닝 전 5개의 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 의약품을 받은 다른 임상시험용 의약품 시험에 참여
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈에 참여하고 혈액 ≥ 400mL 또는 혈액 손실량 ≥ 400mL를 기증했습니다. 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈에 참여했으며 헌혈 혈액량 ≥ 200mL 또는 혈액 손실량 ≥ 200mL, 검진 전 3개월 이내에 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자
13. 스크리닝에서 선택된 남용 약물에 대한 양성 테스트;
14. 스크리닝 후 3개월 이내에 남용 약물(오피오이드 포함)을 사용합니다.
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 중독 또는 흡연의 병력이 있는 경우, 시험 기간 동안 흡연이나 음주를 삼갈 수 없습니다.
16. 말초정맥 접근 불량;
17. 특별한 식이 요법을 따라야 하며 고지방 식사를 섭취할 수 없습니다.
18. 임신 또는 모유 수유 중
19. 조사자 또는 후원자의 의견으로 연구에 포함하기에 부적합한 경우,