EPITACT® Light Legs 治療用インソールが慢性静脈疾患患者の症状と生活の質に及ぼす影響を調査する
Millet Innovation による EPITACT® Light Legs 治療用インソールが慢性静脈疾患患者の症状と生活の質に及ぼす影響を調査するための、単一施設の前向き、ランダム化、対照化された研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dole、フランス、39100
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CEAP C2S 段階の慢性静脈疾患 - S は、患者に症状があることを意味します
- 18歳以上の女性または男性
- 全般的に良好な健康状態
- GAPQ アンケートによって推定された高いまたは平均的な活動レベル
- 患者は治験の要件を理解でき、治験に参加する前に無料のインフォームドコンセントに署名している
- 患者は書面による指示を読んで理解できる
- 患者は自己評価アンケートに回答できる
- 足のサイズが 36 ～ 44 の患者
除外基準:
- GAPQ アンケートによって推定された活動レベルの低さ
- 心臓、炎症、肝臓、腎臓、動脈疾患
- 非静脈性浮腫のある被験者
- 足に開いた傷のある被験者
- 被験者は3回の訪問すべてに参加できなかった
- プロトコールの制約に従うことができない患者、特に精神状態により研究の性質、目的、および起こり得る結果を理解できない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を予想している女性。
- 司法・行政の決定により自由を剥奪された者、同意なく入院した者
- 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人
- 研究者の適切な実施を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の理由。
- 患者は研究期間中、高さ2.5cm未満の靴を履くことができない
- 被験者はすでに整形外科用インソールまたは標準インソールを着用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験機器としての医療機器 1 件
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D0 訪問時に、患者がインソールを装着した腕に割り当てられた場合。 患者は、生活の質と症状の評価アンケート、体積脈波評価テスト、インソールなしでの歩行の分析、および浮腫の測定に回答します。 その後、D30 で、患者は、歩行と体積脈波評価テストを除いて、同じテストを繰り返しました。 その後、患者はもう一方の腕に切り替えました。 |
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実験的：デバイスなし
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D0 の訪問時に、患者がインソールのない腕に割り当てられた場合。 患者は、生活の質と症状の評価アンケート、体積脈波評価テスト、インソールなしでの歩行の分析、および浮腫の測定に回答します。 その後、D30 で、患者は、歩行と体積脈波評価テストを除いて、同じテストを繰り返しました。 その後、患者はもう一方の腕に切り替えました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケート
時間枠：0日目、その後30日目、60日目
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CIVIQ (慢性静脈不全の生活の質アンケート) 14 : 4 つの主要な側面 (痛み、身体的、心理的、社会的) にグループ化された 14 項目からなる生活の質の評価尺度であり、5 段階 (1 点 (分) ～ 5 点 ( max))。最終スコアは 14 ～ 70 ポイントです。
スコアが低いことは、生活の質に対する病気の影響が低いことを示します。
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0日目、その後30日目、60日目
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生活の質に関する一般的なアンケート
時間枠：0日目、その後30日目、60日目
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5 レベル EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されます。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし (1 ポイント) から非常に問題がある (5 ポイント) までの 5 つのレベルがあります。 スコアが低いことは、生活の質に対する病気の影響が低いことを示します。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。エンドポイントには、「イメージできる最高の健康状態」(100/100) と「イメージできる最悪の健康状態」(0/100) のラベルが付けられます。 |
0日目、その後30日目、60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状評価アンケート
時間枠：0日目、その後30日目、60日目
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Veines-sym (VEinous INFeficency の疫学および経済研究 - 症状)。
CVDの症状、日常活動の制限（身体的および社会的側面）、および心理的影響を調査するための26項目のアングロサクソンスケール。
最終スコアは 0 ～ 50 ポイントです。
値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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0日目、その後30日目、60日目
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静脈血液量（ml）の「駆出率」の評価
時間枠：0日目、その後30日目、60日目
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足首周囲のひずみゲージプレチスモグラフィー。
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0日目、その後30日目、60日目
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脚浮腫の評価
時間枠：0日目、その後30日目、60日目
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ふくらはぎの体積（cm3）を評価する簡単で再現可能な方法による脚の浮腫の評価。足首とふくらはぎの周囲の測定値と、巻き尺を使用して測定した最初の周囲と最後の周囲の間の高さから計算されます。
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0日目、その後30日目、60日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Beliard, Medical doctor、Centre Hospitalier Louis Pasteur 39100 Dole
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-A01923-42
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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