Investigar o efeito das palmilhas terapêuticas EPITACT® Light Legs nos sintomas e na qualidade de vida de pacientes com doença venosa crônica
Estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para investigar o efeito das palmilhas terapêuticas EPITACT® Light Legs da Millet Innovation nos sintomas e na qualidade de vida de pacientes com doença venosa crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Dole, França, 39100
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença venosa crônica no estágio CEAP C2S - o S significa que os pacientes devem ser sintomáticos
- Mulheres ou homens com mais de 18 anos
- Bom estado geral de saúde
- Nível de atividade alto ou médio estimado pelo questionário GAPQ
- Paciente capaz de compreender os requisitos do estudo e ter assinado um consentimento livre e informado antes de entrar no estudo
- Paciente capaz de ler e compreender instruções escritas
- Paciente capaz de preencher os questionários de autoavaliação
- Paciente com tamanho de pé entre 36 e 44
Critérios de exclusão:
- Baixo nível de atividade estimado pelo questionário GAPQ
- Doenças cardíacas, inflamatórias, hepáticas, renais e arteriais
- Indivíduo com edema não venoso
- Sujeito com ferida aberta no pé
- Sujeito incapaz de comparecer a todas as 3 visitas
- Pacientes incapazes de cumprir as condicionantes do protocolo, em particular pacientes cujo estado mental não lhes permita compreender a natureza, os objetivos e as possíveis consequências do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que esperam engravidar durante o estudo.
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal ou impossibilitados de manifestar o seu consentimento
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na boa condução do estudo.
- Paciente incapaz de usar sapatos com queda inferior a 2,5 cm durante o estudo
- Sujeito já usando palmilhas ortopédicas ou palmilhas padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um dispositivo médico como dispositivo experimental
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Na consulta D0, se for atribuído ao paciente o braço com palmilha. O paciente preenche os questionários de qualidade de vida e avaliação de sintomas, o teste de avaliação plestismográfica, a análise da caminhada sem palmilhas e a medição do edema. Em seguida, no D30, o paciente repetiu os mesmos testes, com exceção dos testes de marcha e avaliação plestismográfica. O paciente então mudou para o outro braço. |
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Experimental: Sem dispositivo
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Na consulta D0, se o paciente for designado para o braço sem palmilhas. O paciente preenche os questionários de qualidade de vida e avaliação de sintomas, o teste de avaliação plestismográfica, a análise da caminhada sem palmilhas e a medição do edema. Em seguida, no D30, o paciente repetiu os mesmos testes, com exceção dos testes de marcha e avaliação plestismográfica. O paciente então mudou para o outro braço. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: No Dia 0, depois no Dia 30 e no Dia 60
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CIVIQ (ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire) 14 : É uma escala de avaliação de qualidade de vida composta por 14 itens agrupados em quatro dimensões principais (dor, física, psicológica, social) com 5 níveis (1 ponto (min) a 5 pontos ( max)).A pontuação final fica entre 14 e 70 pontos.
Uma pontuação baixa indica baixo impacto da doença na qualidade de vida.
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No Dia 0, depois no Dia 30 e no Dia 60
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Questionário genérico de qualidade de vida
Prazo: No Dia 0, depois no Dia 30 e no Dia 60
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1 ponto), até problemas extremos (5 pontos). Uma pontuação baixa indica baixo impacto da doença na qualidade de vida. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100/100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0/100). |
No Dia 0, depois no Dia 30 e no Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de avaliação de sintomas
Prazo: No Dia 0, depois no Dia 30 e no Dia 60
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Veines-sym (estudo epidemológico e econômico de ineficiência venosa - sintomas).
Escala anglo-saxônica de 26 itens para explorar sintomas, limitações nas atividades diárias (dimensões físicas e sociais) e o impacto psicológico das DCV.
A pontuação final fica entre 0 e 50 pontos.
Valores mais altos indicam melhores resultados.
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No Dia 0, depois no Dia 30 e no Dia 60
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Avaliação da 'fração de ejeção' do volume de sangue venoso (ml)
Prazo: No Dia 0, depois no Dia 30 e no Dia 60
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Pletismografia com extensômetro ao redor do tornozelo.
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No Dia 0, depois no Dia 30 e no Dia 60
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Avaliação do Edema nas Pernas
Prazo: No Dia 0, depois no Dia 30 e no Dia 60
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Avaliação do edema nas pernas por método simples e reprodutível de avaliação do volume da panturrilha (cm3), que é calculado a partir das medidas circunferenciais dos tornozelos e panturrilhas e da altura entre a primeira e a última circunferência tirada com fita métrica.
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No Dia 0, depois no Dia 30 e no Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Beliard, Medical doctor, Centre Hospitalier Louis Pasteur 39100 Dole
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01923-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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