Untersuchen Sie die Wirkung der therapeutischen EPITACT® Light Legs-Einlegesohlen auf die Symptome und die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Venenerkrankung
Einzelzentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der therapeutischen EPITACT® Light Legs-Einlegesohlen von Millet Innovation auf die Symptome und die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Venenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Dole, Frankreich, 39100
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Venenerkrankung im CEAP-C2S-Stadium – das S bedeutet, dass die Patienten symptomatisch sein müssen
- Frauen oder Männer ab 18 Jahren
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Hohes oder durchschnittliches Aktivitätsniveau, geschätzt durch den GAPQ-Fragebogen
- Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und hat vor Studienbeginn eine kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet
- Der Patient kann schriftliche Anweisungen lesen und verstehen
- Der Patient ist in der Lage, die Fragebögen zur Selbsteinschätzung auszufüllen
- Patient mit einer Fußgröße zwischen 36 und 44
Ausschlusskriterien:
- Geringe Aktivität, geschätzt durch den GAPQ-Fragebogen
- Herz-, Entzündungs-, Leber-, Nieren- und Arterienerkrankungen
- Patient mit nicht-venösem Ödem
- Subjekt mit einer offenen Wunde am Fuß
- Der Proband konnte nicht an allen drei Besuchen teilnehmen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einschränkungen des Protokolls einzuhalten, insbesondere Patienten, deren Geisteszustand es ihnen nicht erlaubt, die Art, Ziele und möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft erwarten.
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, sowie Personen, die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
- Der Patient war während der Dauer der Studie nicht in der Lage, Schuhe mit einer Sprengung von weniger als 2,5 cm zu tragen
- Der Proband trägt bereits orthopädische Einlagen oder Standardeinlagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ein Medizinprodukt als Prüfgerät
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Beim D0-Besuch, wenn dem Patienten der Arm mit Einlagen zugewiesen wird. Der Patient füllt die Fragebögen zur Lebensqualität und Symptombewertung, den plesthysmographischen Bewertungstest, die Analyse des Gehens ohne Einlagen und die Ödemmessung aus. Dann wiederholte der Patient am Tag 30 die gleichen Tests, mit Ausnahme der Gang- und Plesthysmographie-Bewertungstests. Anschließend wechselte der Patient auf den anderen Arm. |
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Experimental: Ohne Gerät
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Beim D0-Besuch, wenn dem Patienten der Arm ohne Einlagen zugewiesen wird. Der Patient füllt die Fragebögen zur Lebensqualität und Symptombewertung, den plesthysmographischen Bewertungstest, die Analyse des Gehens ohne Einlagen und die Ödemmessung aus. Dann wiederholte der Patient am Tag 30 die gleichen Tests, mit Ausnahme der Gang- und Plesthysmographie-Bewertungstests. Anschließend wechselte der Patient auf den anderen Arm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Am Tag 0, dann am Tag 30 und am Tag 60
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CIVIQ (ChronIc Venous Insuficiency Quality of Life Questionnaire) 14: Es handelt sich um eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität, die 14 Elemente umfasst, die in vier Hauptdimensionen (Schmerz, physisch, psychisch, sozial) mit 5 Stufen (1 Punkt (min) bis 5 Punkte ( max)).Die Endpunktzahl liegt zwischen 14 und 70 Punkten.
Ein niedriger Wert weist auf einen geringen Einfluss der Krankheit auf die Lebensqualität hin.
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Am Tag 0, dann am Tag 30 und am Tag 60
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Allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Am Tag 0, dann am Tag 30 und am Tag 60
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Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala des EQ (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1 Punkt), bis extreme Probleme (5 Punkte). Ein niedriger Wert weist auf einen geringen Einfluss der Krankheit auf die Lebensqualität hin. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (100/100) und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (0/100) beschriftet sind. |
Am Tag 0, dann am Tag 30 und am Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Symptombewertung
Zeitfenster: Am Tag 0, dann am Tag 30 und am Tag 60
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Veines-sym (VEinous INsefficency Epidemologic and Economic Study – Symptome).
Angelsächsische Skala mit 26 Punkten zur Untersuchung von Symptomen, Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten (physische und soziale Dimensionen) und den psychologischen Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Das Endergebnis liegt zwischen 0 und 50 Punkten.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Am Tag 0, dann am Tag 30 und am Tag 60
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Beurteilung der „Ejektionsfraktion“ des venösen Blutvolumens (ml)
Zeitfenster: Am Tag 0, dann am Tag 30 und am Tag 60
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Dehnungsmessstreifen-Plethysmographie um den Knöchel.
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Am Tag 0, dann am Tag 30 und am Tag 60
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Beurteilung eines Beinödems
Zeitfenster: Am Tag 0, dann am Tag 30 und am Tag 60
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Beurteilung von Beinödemen durch eine einfache und reproduzierbare Methode zur Beurteilung des Wadenvolumens (cm3), das aus den Umfangsmessungen der Knöchel und Waden und der mit einem Maßband gemessenen Höhe zwischen dem ersten und letzten Umfang berechnet wird.
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Am Tag 0, dann am Tag 30 und am Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Beliard, Medical doctor, Centre Hospitalier Louis Pasteur 39100 Dole
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A01923-42
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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