Onderzoek het effect van EPITACT® Light Legs therapeutische inlegzolen op de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten met chronische veneuze aandoeningen
Single-centre, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van EPITACT® Therapeutische inlegzolen voor lichte benen van Millet Innovation op de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten met chronische veneuze aandoeningen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dole, Frankrijk, 39100
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische veneuze ziekte in het CEAP C2S-stadium - de S betekent dat patiënten symptomatisch moeten zijn
- Vrouwen of mannen ouder dan 18 jaar
- Goede algemene gezondheidstoestand
- Hoog of gemiddeld activiteitsniveau geschat door de GAPQ-vragenlijst
- Patiënt die de vereisten van het onderzoek begrijpt en een vrije en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënt kan schriftelijke instructies lezen en begrijpen
- Patiënt is in staat de zelfevaluatievragenlijsten in te vullen
- Patiënt met een voetmaat tussen 36 en 44
Uitsluitingscriteria:
- Laag activiteitsniveau geschat op basis van de GAPQ-vragenlijst
- Hart-, ontstekings-, lever-, nier- en arteriële aandoeningen
- Proefpersoon met niet-veneus oedeem
- Onderwerp met een open wond aan de voet
- Betrokkene kon niet alle 3 de bezoeken bijwonen
- Patiënten die niet in staat zijn om aan de beperkingen van het protocol te voldoen, in het bijzonder patiënten wier mentale toestand hen niet in staat stelt de aard, doelstellingen en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die verwachten zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen uiten
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de goede uitvoering van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Patiënt kan tijdens het onderzoek geen schoenen dragen met een hoogte van minder dan 2,5 cm
- Betrokkene draagt al orthopedische inlegzolen of standaard inlegzolen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén medisch hulpmiddel als onderzoeksapparaat
|
Bij het D0-bezoek, als de patiënt de arm met inlegzolen krijgt toegewezen. De patiënt vult de vragenlijsten voor kwaliteit van leven en symptoomevaluatie in, de plesthysmografische evaluatietest, de analyse van het lopen zonder steunzolen en de oedeemmeting. Vervolgens herhaalde de patiënt op D30 dezelfde tests, met uitzondering van de gang- en plesthysmografische evaluatietests. De patiënt schakelde vervolgens over naar de andere arm. |
|
Experimenteel: Zonder apparaat
|
Bij het D0-bezoek, als de patiënt een arm zonder steunzolen krijgt toegewezen. De patiënt vult de vragenlijsten voor kwaliteit van leven en symptoomevaluatie in, de plesthysmografische evaluatietest, de analyse van het lopen zonder steunzolen en de oedeemmeting. Vervolgens herhaalde de patiënt op D30 dezelfde tests, met uitzondering van de gang- en plesthysmografische evaluatietests. De patiënt schakelde vervolgens over naar de andere arm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op dag 0, vervolgens dag 30 en dag 60
|
CIVIQ (ChronIc Venous Insufficiëntie Quality of Life Questionnaire) 14: Het is een beoordelingsschaal voor de kwaliteit van leven die bestaat uit 14 items, gegroepeerd in vier hoofddimensies (pijn, fysiek, psychologisch, sociaal) met 5 niveaus (1 punt (min) tot 5 punten ( max)).De eindscore ligt tussen 14 en 70 punten.
Een lage score duidt op een lage impact van de ziekte op de kwaliteit van leven.
|
Op dag 0, vervolgens dag 30 en dag 60
|
|
Generieke vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op dag 0, vervolgens dag 30 en dag 60
|
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1 punt), tot extreme problemen (5 punten). Een lage score duidt op een lage impact van de ziekte op de kwaliteit van leven. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel-analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (100/100) en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (0/100). |
Op dag 0, vervolgens dag 30 en dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatievragenlijst voor symptomen
Tijdsspanne: Op dag 0, vervolgens dag 30 en dag 60
|
Veines-sym (VEinous INsefficency Epidemologische en economische studie - Symptomen).
Angelsaksische schaal met 26 items om symptomen, beperkingen in dagelijkse activiteiten (fysieke en sociale dimensies) en de psychologische impact van HVZ te onderzoeken.
De eindscore ligt tussen 0 en 50 punten.
Hogere waarden duiden op betere resultaten.
|
Op dag 0, vervolgens dag 30 en dag 60
|
|
Beoordeling van de 'ejectiefractie' van het veneuze bloedvolume (ml)
Tijdsspanne: Op dag 0, vervolgens dag 30 en dag 60
|
Spanningsmeter-plethysmografie rond de enkel.
|
Op dag 0, vervolgens dag 30 en dag 60
|
|
Evaluatie van beenoedeem
Tijdsspanne: Op dag 0, vervolgens dag 30 en dag 60
|
Beoordeling van beenoedeem door een eenvoudige en reproduceerbare methode voor het beoordelen van het kuitvolume (cm3), die wordt berekend op basis van de omtreksmetingen van de enkels en kuiten en de hoogte tussen de eerste en de laatste omtrek, gemeten met een meetlint.
|
Op dag 0, vervolgens dag 30 en dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Beliard, Medical doctor, Centre Hospitalier Louis Pasteur 39100 Dole
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A01923-42
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .