Étudier l'effet des semelles thérapeutiques EPITACT® Light Legs sur les symptômes et la qualité de vie des patients atteints de maladie veineuse chronique
Étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour étudier l'effet des semelles thérapeutiques EPITACT® Light Legs de Millet Innovation sur les symptômes et la qualité de vie des patients atteints de maladie veineuse chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dole, France, 39100
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Maladie veineuse chronique au stade CEAP C2S - le S signifie que les patients doivent être symptomatiques
- Femmes ou hommes de plus de 18 ans
- Bon état de santé général
- Niveau d'activité élevé ou moyen estimé par le questionnaire GAPQ
- Patient capable de comprendre les exigences de l'essai et ayant signé un consentement libre et éclairé avant l'entrée à l'étude
- Patient capable de lire et de comprendre des instructions écrites
- Patient capable de remplir les questionnaires d’auto-évaluation
- Patient avec une pointure de pied comprise entre 36 et 44
Critères d'exclusion :
- Faible niveau d'activité estimé par le questionnaire GAPQ
- Maladies cardiaques, inflammatoires, hépatiques, rénales et artérielles
- Sujet présentant un œdème non veineux
- Sujet présentant une plaie ouverte au pied
- Sujet incapable d'assister aux 3 visites
- Les patients incapables de respecter les contraintes du protocole, notamment les patients dont l'état mental ne permet pas de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui s'attendent à devenir enceintes pendant l'étude.
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes hospitalisées sans consentement
- Adultes faisant l’objet d’une mesure judiciaire de protection ou ne pouvant exprimer leur consentement
- Toute autre raison qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait nuire au bon déroulement de l’étude.
- Patient incapable de porter des chaussures avec une chute inférieure à 2,5 cm pendant toute la durée de l'étude
- Sujet portant déjà des semelles orthopédiques ou des semelles standards
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un dispositif médical comme dispositif expérimental
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A la visite à J0, si le patient est affecté au bras avec semelles. Le patient complète les questionnaires de qualité de vie et d'évaluation des symptômes, le test d'évaluation plésthysmographique, l'analyse de la marche sans semelles et la mesure de l'œdème. Puis, à J30, le patient a répété les mêmes tests, à l'exception des tests de marche et d'évaluation plésthysmographique. Le patient est ensuite passé à l'autre bras. |
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Expérimental: Sans appareil
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A la visite à J0, si le patient est affecté au bras sans semelles. Le patient complète les questionnaires de qualité de vie et d'évaluation des symptômes, le test d'évaluation plésthysmographique, l'analyse de la marche sans semelles et la mesure de l'œdème. Puis, à J30, le patient a répété les mêmes tests, à l'exception des tests de marche et d'évaluation plésthysmographique. Le patient est ensuite passé à l'autre bras. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Au jour 0 puis au jour 30 et au jour 60
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CIVIQ (Questionnaire de qualité de vie sur l'Insuffisance Veineuse Chronique) 14 : Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la qualité de vie comprenant 14 items regroupés en quatre dimensions principales (douleur, physique, psychologique, sociale) avec 5 niveaux (1 point (min) à 5 points ( max)).Le score final est compris entre 14 et 70 points.
Un score faible indique un faible impact de la maladie sur la qualité de vie.
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Au jour 0 puis au jour 30 et au jour 60
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Questionnaire générique de qualité de vie
Délai: Au jour 0 puis au jour 30 et au jour 60
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La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème (1 point) jusqu'à problèmes extrêmes (5 points). Un score faible indique un faible impact de la maladie sur la qualité de vie. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » (100/100) et « la pire santé que vous puissiez imaginer » (0/100). |
Au jour 0 puis au jour 30 et au jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation des symptômes
Délai: Au jour 0 puis au jour 30 et au jour 60
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Veines-sym (Étude épidémiologique et économique VEinous INsefficency - Symptômes).
Échelle anglo-saxonne de 26 items pour explorer les symptômes, les limitations dans les activités quotidiennes (dimensions physiques et sociales) et l'impact psychologique des maladies cardiovasculaires.
Le score final est compris entre 0 et 50 points.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats.
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Au jour 0 puis au jour 30 et au jour 60
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Évaluation de la « fraction d'éjection » du volume de sang veineux (ml)
Délai: Au jour 0 puis au jour 30 et au jour 60
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Pléthysmographie à jauge de contrainte autour de la cheville.
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Au jour 0 puis au jour 30 et au jour 60
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Évaluation de l'œdème des jambes
Délai: Au jour 0 puis au jour 30 et au jour 60
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Évaluation de l'œdème des jambes par une méthode simple et reproductible d'évaluation du volume des mollets (cm3), qui est calculé à partir des mesures circonférentielles des chevilles et des mollets et de la hauteur entre la première et la dernière circonférence prises à l'aide d'un mètre ruban.
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Au jour 0 puis au jour 30 et au jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Beliard, Medical doctor, Centre Hospitalier Louis Pasteur 39100 Dole
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A01923-42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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