Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effekten af ​​EPITACT® Light Legs Terapeutiske indlægssåler på symptomer og livskvalitet hos patienter med kronisk venøs sygdom

26. september 2024 opdateret af: Millet Innovation

Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, undersøgelse for at undersøge effekten af ​​EPITACT® Light Legs terapeutiske indlægssåler fra Millet Innovation på symptomer og livskvalitet hos patienter med kronisk venøs sygdom

Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​at bære indlægssåler udviklet af Millet Innovation på symptomer og livskvalitet hos patienter, der lider af kronisk venøs sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk venøs sygdom på CEAP C2S-stadiet - S betyder, at patienter skal være symptomatiske
  • Kvinder eller mænd over 18 år
  • God generel sundhedstilstand
  • Højt eller gennemsnitligt aktivitetsniveau estimeret af GAPQ-spørgeskemaet
  • Patient, der er i stand til at forstå kravene til forsøget og har underskrevet et gratis og informeret samtykke inden studiestart
  • Patienten kan læse og forstå skriftlige instruktioner
  • Patient i stand til at udfylde selvevalueringsspørgeskemaerne
  • Patient med en fodstørrelse mellem 36 og 44

Ekskluderingskriterier:

  • Lavt aktivitetsniveau estimeret af GAPQ-spørgeskemaet
  • Hjerte-, inflammatorisk-, lever-, nyre- og arteriel sygdom
  • Person med ikke-venøst ​​ødem
  • Person med åbent sår på foden
  • Emnet kan ikke deltage i alle 3 besøg
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollens begrænsninger, især patienter, hvis mentale tilstand ikke tillader dem at forstå arten, målene og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forventer at blive gravide under undersøgelsen.
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt uden samtykke
  • Voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller er ude af stand til at udtrykke deres samtykke
  • Enhver anden grund, som efter investigators mening kunne forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen.
  • Patienten er ikke i stand til at bære sko med et fald på mindre end 2,5 cm i hele undersøgelsens varighed
  • Personen bærer allerede ortopædiske indlægssåler eller standard indlægssåler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ét medicinsk udstyr som undersøgelsesudstyr
Enhed: Indlægssåler

Ved D0-besøget, hvis patienten tildeles armen med indlægssåler.

Patienten udfylder livskvalitets- og symptomevalueringsspørgeskemaer, den plesthysmografiske evalueringstest, analysen af ​​gang uden indlægssåler og ødemmålingen.

Derefter, ved D30, gentog patienten de samme tests med undtagelse af gang- og plesthysmografiske evalueringstest.

Patienten skiftede derefter til den anden arm.
Eksperimentel: Uden enhed
Andet: Uden indlægssåler

Ved D0-besøget, hvis patienten tildeles armen uden indlægssåler.

Patienten udfylder livskvalitets- og symptomevalueringsspørgeskemaer, den plesthysmografiske evalueringstest, analysen af ​​gang uden indlægssåler og ødemmålingen.

Derefter, ved D30, gentog patienten de samme tests med undtagelse af gang- og plesthysmografiske evalueringstest.

Patienten skiftede derefter til den anden arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: På dag 0, derefter dag 30 og dag 60
CIVIQ (ChronIc Venous Insufficiency quality of life Questionnaire) 14 : Det er en livskvalitetsvurderingsskala bestående af 14 punkter grupperet i fire hoveddimensioner (smerte, fysisk, psykisk, social) med 5 niveauer (1 point (min) til 5 point ( max)). Slutresultatet er mellem 14 og 70 point. En lav score indikerer en lav indvirkning af sygdommen på livskvaliteten.
På dag 0, derefter dag 30 og dag 60
Generisk livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: På dag 0, derefter dag 30 og dag 60

EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1 point), til ekstreme problemer (5 point). En lav score indikerer en lav indvirkning af sygdommen på livskvaliteten.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan afbilde' (100/100) og 'Det værste helbred, du kan afbilde' (0/100).
På dag 0, derefter dag 30 og dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer evaluering spørgeskema
Tidsramme: På dag 0, derefter dag 30 og dag 60
Veines-sym (VEinous INsefficency Epidemologic and Economic Study - Symptomer). 26-element angelsaksisk skala til at udforske symptomer, begrænsninger i daglige aktiviteter (fysiske og sociale dimensioner) og den psykologiske påvirkning af CVD. Slutresultatet er mellem 0 og 50 point. Højere værdier indikerer bedre resultater.
På dag 0, derefter dag 30 og dag 60
Vurdering af 'ejektionsfraktionen' af det venøse blodvolumen (ml)
Tidsramme: På dag 0, derefter dag 30 og dag 60
Strain-gauge plethysmografi omkring anklen.
På dag 0, derefter dag 30 og dag 60
Evaluering af benødem
Tidsramme: På dag 0, derefter dag 30 og dag 60
Vurdering af benødem ved en enkel og reproducerbar metode til vurdering af lægvolumen (cm3), som beregnes ud fra omkredsmålene af ankler og lægge samt højden mellem første og sidste omkreds taget ved hjælp af et målebånd.
På dag 0, derefter dag 30 og dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millet Innovation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Beliard, Medical doctor, Centre Hospitalier Louis Pasteur 39100 Dole

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01923-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner