Исследование влияния терапевтических стелек EPITACT® Light Legs на симптомы и качество жизни пациентов с хроническими заболеваниями вен.
Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния терапевтических стелек EPITACT® Light Legs от Millet Innovation на симптомы и качество жизни пациентов с хроническими заболеваниями вен.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dole, Франция, 39100
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническое заболевание вен на стадии CEAP C2S — буква S означает, что у пациентов должны быть симптомы.
- Женщины или мужчины старше 18 лет
- Хорошее общее состояние здоровья
- Высокий или средний уровень активности, оцениваемый по опроснику GAPQ
- Пациент, способный понять требования исследования и подписавший свободное и информированное согласие до включения в исследование.
- Пациент способен читать и понимать письменные инструкции.
- Пациент способен заполнить анкеты самооценки
- Пациент с размером стопы от 36 до 44.
Критерии исключения:
- Низкий уровень активности, оцененный по опроснику GAPQ
- Сердечные, воспалительные заболевания, заболевания печени, почек и артерий.
- Субъект с невенозным отеком
- Субъект с открытой раной на ноге
- Субъект не может присутствовать на всех трех посещениях.
- Пациенты, неспособные соблюдать ограничения протокола, в частности пациенты, психическое состояние которых не позволяет им понять суть, цели и возможные последствия исследования.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия
- Совершеннолетние, к которым применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие
- Любая иная причина, которая, по мнению исследователя, могла помешать правильному проведению исследования.
- Пациент не может носить обувь с перепадом высоты менее 2,5 см на протяжении всего исследования.
- Субъект уже носит ортопедические или стандартные стельки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одно медицинское изделие в качестве исследовательского изделия
|
На визите Д0, если пациенту назначена рука со стельками. Пациент заполняет анкеты для оценки качества жизни и симптомов, плестисмографический тест, анализ ходьбы без стелек и измерение отека. Затем, на 30-й день, пациент повторил те же тесты, за исключением тестов походки и плестисмографии. Затем пациент переключился на другую руку. |
|
Экспериментальный: Без устройства
|
При визите Д0, если пациенту назначена рука без стелек. Пациент заполняет анкеты для оценки качества жизни и симптомов, плестисмографический тест, анализ ходьбы без стелек и измерение отека. Затем, на 30-й день, пациент повторил те же тесты, за исключением тестов походки и плестисмографии. Затем пациент переключился на другую руку. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: В день 0, затем в день 30 и день 60.
|
CIVIQ (Опросник качества жизни при хронической венозной недостаточности) 14: Это шкала оценки качества жизни, состоящая из 14 пунктов, сгруппированных по четырем основным измерениям (боль, физическое, психологическое, социальное) с 5 уровнями (от 1 балла (мин) до 5 баллов ( max)). Итоговая оценка от 14 до 70 баллов.
Низкий балл указывает на низкое влияние заболевания на качество жизни.
|
В день 0, затем в день 30 и день 60.
|
|
Общий опросник качества жизни
Временное ограничение: В день 0, затем в день 30 и день 60.
|
Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: от отсутствия проблем (1 балл), до экстремальных проблем (5 баллов). Низкий балл указывает на низкое влияние заболевания на качество жизни. Система EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100/100) и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0/100). |
В день 0, затем в день 30 и день 60.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для оценки симптомов
Временное ограничение: В день 0, затем в день 30 и день 60.
|
Veines-sym (Эпидемологическое и экономическое исследование VEinous INsefficency – Симптомы).
Англосаксонская шкала из 26 пунктов для изучения симптомов, ограничений в повседневной деятельности (физических и социальных аспектов) и психологического воздействия ССЗ.
Итоговая оценка составляет от 0 до 50 баллов.
Более высокие значения указывают на лучшие результаты.
|
В день 0, затем в день 30 и день 60.
|
|
Оценка «фракции выброса» объема венозной крови (мл)
Временное ограничение: В день 0, затем в день 30 и день 60.
|
Тензометрическая плетизмография вокруг лодыжки.
|
В день 0, затем в день 30 и день 60.
|
|
Оценка отека ног
Временное ограничение: В день 0, затем в день 30 и день 60.
|
Оценка отека ног с помощью простого и воспроизводимого метода оценки объема икры (см3), который рассчитывается на основе измерений окружности лодыжек и икр, а также высоты между первой и последней окружностью, полученной с помощью рулетки.
|
В день 0, затем в день 30 и день 60.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Beliard, Medical doctor, Centre Hospitalier Louis Pasteur 39100 Dole
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01923-42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .