Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumejte vliv terapeutických vložek EPITACT® Light Legs na příznaky a kvalitu života pacientů s chronickým žilním onemocněním

26. září 2024 aktualizováno: Millet Innovation

Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu terapeutických vložek EPITACT® Light Legs pomocí inovace prosa na příznaky a kvalitu života pacientů s chronickým žilním onemocněním

Hlavním cílem je vyhodnotit vliv nošení vložek vyvinutých Millet Innovation na symptomy a kvalitu života pacientů trpících chronickým žilním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dole, Francie, 39100
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Chronické žilní onemocnění ve stadiu CEAP C2S - S znamená, že pacienti musí být symptomatickí
  • Ženy nebo muži starší 18 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Vysoká nebo průměrná úroveň aktivity odhadovaná dotazníkem GAPQ
  • Pacient schopný porozumět požadavkům studie a před vstupem do studie podepsal svobodný a informovaný souhlas
  • Pacient schopen číst a rozumět písemným pokynům
  • Pacient schopen vyplnit sebehodnotící dotazníky
  • Pacient s velikostí chodidla mezi 36 a 44

Kritéria vyloučení:

  • Nízká úroveň aktivity odhadovaná dotazníkem GAPQ
  • Srdeční, zánětlivé, jaterní, ledvinové a arteriální onemocnění
  • Subjekt s nevenózním edémem
  • Subjekt s otevřenou ránou na noze
  • Subjekt se nemůže zúčastnit všech 3 návštěv
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyhovět omezením protokolu, zejména pacienti, jejichž duševní stav jim neumožňuje pochopit povahu, cíle a možné důsledky studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které očekávají, že během studie otěhotní.
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu
  • Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nejsou schopny vyjádřit svůj souhlas
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit řádné provádění studie.
  • Pacient není schopen nosit boty s poklesem menším než 2,5 cm po dobu trvání studie
  • Subjekt již nosí ortopedické vložky nebo standardní vložky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeden zdravotnický prostředek jako zkušební prostředek
Přístroj: Vložky do bot

Při návštěvě D0, pokud je pacient přidělen na paži s vložkami.

Pacient vyplní dotazníky hodnocení kvality života a symptomů, plestysmografický hodnotící test, analýzu chůze bez vložek a měření otoků.

Poté v D30 pacient opakoval stejné testy, s výjimkou testu chůze a plestysmografického hodnocení.

Pacient poté přešel na druhou paži.
Experimentální: Bez zařízení
Jiný: Bez vložek

Při návštěvě D0, pokud je pacient přidělen na paži bez vložek.

Pacient vyplní dotazníky hodnocení kvality života a symptomů, plestysmografický hodnotící test, analýzu chůze bez vložek a měření otoků.

Poté v D30 pacient opakoval stejné testy, s výjimkou testu chůze a plestysmografického hodnocení.

Pacient poté přešel na druhou paži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: V den 0 pak den 30 a den 60
CIVIQ (Dotazník kvality života při chronické žilní nedostatečnosti) 14: Je to škála hodnocení kvality života obsahující 14 položek seskupených do čtyř hlavních dimenzí (bolest, fyzická, psychologická, sociální) s 5 úrovněmi (1 bod (min) až 5 bodů ( max)). Konečné skóre je mezi 14 a 70 body. Nízké skóre ukazuje na nízký dopad onemocnění na kvalitu života.
V den 0 pak den 30 a den 60
Obecný dotazník kvality života
Časové okno: V den 0 pak den 30 a den 60

5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1 bod), až extrémní problémy (5 bodů). Nízké skóre ukazuje na nízký dopad onemocnění na kvalitu života.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ (100/100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0/100).
V den 0 pak den 30 a den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnocení příznaků
Časové okno: V den 0 pak den 30 a den 60
Veines-sym (VEinous INsefficency Epidemologic and Economic Study - Symptoms). 26-položková anglosaská škála pro zkoumání symptomů, omezení v každodenních činnostech (fyzické a sociální dimenze) a psychologického dopadu KVO. Konečné skóre je mezi 0 a 50 body. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
V den 0 pak den 30 a den 60
Stanovení „ejekční frakce“ objemu žilní krve (ml)
Časové okno: V den 0 pak den 30 a den 60
Tenzometrické pletysmografie kolem kotníku.
V den 0 pak den 30 a den 60
Hodnocení edému nohou
Časové okno: V den 0 pak den 30 a den 60
Posouzení edému nohou jednoduchou a reprodukovatelnou metodou hodnocení objemu lýtka (cm3), který se vypočítá z obvodových rozměrů kotníků a lýtek a výšky mezi prvním a posledním obvodem odebrané pomocí metru.
V den 0 pak den 30 a den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millet Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Beliard, Medical doctor, Centre Hospitalier Louis Pasteur 39100 Dole

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01923-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit