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Studiare l'effetto dei plantari terapeutici EPITACT® Light Legs sui sintomi e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da malattia venosa cronica

26 settembre 2024 aggiornato da: Millet Innovation

Studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato per indagare l'effetto delle solette terapeutiche EPITACT® Light Legs di Millet Innovation sui sintomi e sulla qualità della vita dei pazienti con malattia venosa cronica

L'obiettivo principale è valutare l'effetto dell'uso delle solette sviluppate da Millet Innovation sui sintomi e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da malattia venosa cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dole, Francia, 39100
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia venosa cronica allo stadio CEAP C2S: la S significa che i pazienti devono essere sintomatici
  • Donne o uomini di età superiore ai 18 anni
  • Buono stato di salute generale
  • Livello di attività alto o medio stimato dal questionario GAPQ
  • Paziente in grado di comprendere i requisiti dello studio e che ha firmato un consenso libero e informato prima dell'ingresso nello studio
  • Paziente in grado di leggere e comprendere istruzioni scritte
  • Paziente in grado di completare i questionari di autovalutazione
  • Paziente con una misura del piede compresa tra 36 e 44

Criteri di esclusione:

  • Basso livello di attività stimato dal questionario GAPQ
  • Malattie cardiache, infiammatorie, epatiche, renali e arteriose
  • Soggetto con edema non venoso
  • Soggetto con una ferita aperta sul piede
  • Il soggetto non è in grado di partecipare a tutte e 3 le visite
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare i vincoli del protocollo, in particolare pazienti il ​​cui stato mentale non consente loro di comprendere la natura, gli obiettivi e le possibili conseguenze dello studio.
  • Donne incinte o che allattano o donne che aspettano una gravidanza durante lo studio.
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ricoverate in ospedale senza consenso
  • Adulti sottoposti a misura di tutela giuridica o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il corretto svolgimento dello studio.
  • Paziente incapace di indossare scarpe con un abbassamento inferiore a 2,5 cm per la durata dello studio
  • Soggetto che indossa già plantari ortopedici o plantari standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un dispositivo medico come dispositivo sperimentale
Dispositivo: Solette

Alla visita D0, se al paziente è assegnato il braccio con plantari.

Il paziente completa i questionari di valutazione della qualità di vita e dei sintomi, il test di valutazione plestismografica, l'analisi della deambulazione senza plantari e la misurazione dell'edema.

Successivamente, al D30, il paziente ha ripetuto gli stessi test, ad eccezione dei test di valutazione del cammino e plestismografico.

Il paziente è poi passato all'altro braccio.
Sperimentale: Senza dispositivo
Altro: Senza solette

Alla visita D0, se al paziente viene assegnato il braccio senza plantari.

Il paziente completa i questionari di valutazione della qualità di vita e dei sintomi, il test di valutazione plestismografica, l'analisi della deambulazione senza plantari e la misurazione dell'edema.

Successivamente, al D30, il paziente ha ripetuto gli stessi test, ad eccezione dei test di valutazione del cammino e plestismografico.

Il paziente è poi passato all'altro braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 0, poi al giorno 30 e al giorno 60
CIVIQ (ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire) 14 : È una scala di valutazione della qualità della vita composta da 14 item raggruppati in quattro dimensioni principali (dolore, fisica, psicologica, sociale) con 5 livelli (da 1 punto (min) a 5 punti ( max)). Il punteggio finale è compreso tra 14 e 70 punti. Un punteggio basso indica un basso impatto della malattia sulla qualità della vita.
Al giorno 0, poi al giorno 30 e al giorno 60
Questionario generico sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 0, poi al giorno 30 e al giorno 60

La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1 punto), fino a problemi estremi (5 punti). Un punteggio basso indica un basso impatto della malattia sulla qualità della vita.

L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100/100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0/100).
Al giorno 0, poi al giorno 30 e al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Al giorno 0, poi al giorno 30 e al giorno 60
Veines-sym (Studio epidemologico ed economico di VEinous INsefficency - Sintomi). Scala anglosassone a 26 item per esplorare sintomi, limitazioni nelle attività quotidiane (dimensioni fisiche e sociali) e l’impatto psicologico della CVD. Il punteggio finale è compreso tra 0 e 50 punti. Valori più alti indicano risultati migliori.
Al giorno 0, poi al giorno 30 e al giorno 60
Valutazione della "frazione di eiezione" del volume di sangue venoso (ml)
Lasso di tempo: Al giorno 0, poi al giorno 30 e al giorno 60
Pletismografia estensimetrica intorno alla caviglia.
Al giorno 0, poi al giorno 30 e al giorno 60
Valutazione dell'edema delle gambe
Lasso di tempo: Al giorno 0, poi al giorno 30 e al giorno 60
Valutazione dell'edema delle gambe mediante un metodo semplice e riproducibile di valutazione del volume del polpaccio (cm3), calcolato dalle misurazioni circonferenziali delle caviglie e dei polpacci e dall'altezza tra la prima e l'ultima circonferenza rilevata utilizzando un metro a nastro.
Al giorno 0, poi al giorno 30 e al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millet Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Beliard, Medical doctor, Centre Hospitalier Louis Pasteur 39100 Dole

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01923-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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