Undersøk effekten av EPITACT® Light Legs terapeutiske innleggssåler på symptomene og livskvaliteten til pasienter med kronisk venøs sykdom
Enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, studie for å undersøke effekten av EPITACT® Light Legs terapeutiske innleggssåler av Millet Innovation på symptomene og livskvaliteten til pasienter med kronisk venøs sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dole, Frankrike, 39100
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kronisk venøs sykdom på CEAP C2S stadium - S betyr at pasienter må være symptomatiske
- Kvinner eller menn over 18 år
- God generell helsetilstand
- Høyt eller gjennomsnittlig aktivitetsnivå estimert av GAPQ-spørreskjemaet
- Pasienten er i stand til å forstå kravene til prøven og har signert et fritt og informert samtykke før studiestart
- Pasienten kan lese og forstå skriftlige instruksjoner
- Pasienten kan fylle ut selvevalueringsskjemaene
- Pasient med fotstørrelse mellom 36 og 44
Ekskluderingskriterier:
- Lavt aktivitetsnivå estimert av GAPQ-spørreskjemaet
- Hjerte-, inflammatorisk-, lever-, nyre- og arteriell sykdom
- Person med ikke-venøst ødem
- Person med åpent sår på foten
- Emnet kan ikke delta på alle 3 besøkene
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde begrensningene i protokollen, spesielt pasienter hvis mentale tilstand ikke tillater dem å forstå arten, målene og mulige konsekvenser av studien.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som forventer å bli gravide i løpet av studien.
- Personer fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten samtykke
- Voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ikke kan uttrykke sitt samtykke
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre riktig gjennomføring av studien.
- Pasienten kan ikke bruke sko med et fall på mindre enn 2,5 cm i løpet av studien
- Personen har allerede ortopediske innleggssåler eller standard innleggssåler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ett medisinsk utstyr som undersøkelsesutstyr
|
Ved D0-besøket, hvis pasienten er tildelt armen med innleggssåler. Pasienten fyller ut spørreskjemaer for livskvalitet og symptomevaluering, den plesthysmografiske evalueringstesten, analysen av å gå uten innleggssåler og ødemmålingen. Så, ved D30, gjentok pasienten de samme testene, med unntak av gang- og plesthysmografiske evalueringstester. Pasienten byttet deretter til den andre armen. |
|
Eksperimentell: Uten enhet
|
Ved D0-besøket, hvis pasienten tildeles armen uten innleggssåler. Pasienten fyller ut spørreskjemaer for livskvalitet og symptomevaluering, den plesthysmografiske evalueringstesten, analysen av å gå uten innleggssåler og ødemmålingen. Så, ved D30, gjentok pasienten de samme testene, med unntak av gang- og plesthysmografiske evalueringstester. Pasienten byttet deretter til den andre armen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: På dag 0, deretter dag 30 og dag 60
|
CIVIQ (ChronIc Venous Insufficiency quality of life Questionnaire) 14 : Det er en livskvalitetsvurderingsskala som består av 14 elementer gruppert i fire hoveddimensjoner (smerte, fysisk, psykologisk, sosial) med 5 nivåer (1 poeng (min) til 5 poeng ( max)). Sluttpoengsummen er mellom 14 og 70 poeng.
En lav skåre indikerer lav innvirkning av sykdommen på livskvaliteten.
|
På dag 0, deretter dag 30 og dag 60
|
|
Generisk livskvalitet spørreskjema
Tidsramme: På dag 0, deretter dag 30 og dag 60
|
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1 poeng), til ekstreme problemer (5 poeng). En lav skåre indikerer lav innvirkning av sykdommen på livskvaliteten. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan avbilde' (100/100) og 'Den verste helsen du kan avbilde' (0/100). |
På dag 0, deretter dag 30 og dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for symptomvurdering
Tidsramme: På dag 0, deretter dag 30 og dag 60
|
Veines-sym (VEinous INsefficency Epidemologic and Economic Study - Symptoms).
26-elements angelsaksisk skala for å utforske symptomer, begrensninger i daglige aktiviteter (fysiske og sosiale dimensjoner) og den psykologiske virkningen av CVD.
Sluttresultatet er mellom 0 og 50 poeng.
Høyere verdier indikerer bedre resultater.
|
På dag 0, deretter dag 30 og dag 60
|
|
Vurdering av 'ejeksjonsfraksjonen' av det venøse blodvolumet (ml)
Tidsramme: På dag 0, deretter dag 30 og dag 60
|
Strain-gauge pletysmografi rundt ankelen.
|
På dag 0, deretter dag 30 og dag 60
|
|
Leg Ødem evaluering
Tidsramme: På dag 0, deretter dag 30 og dag 60
|
Vurdering av benødem ved en enkel og reproduserbar metode for å vurdere leggvolum (cm3), som beregnes ut fra omkretsmålene til ankler og legger og høyden mellom første og siste omkrets tatt ved hjelp av et målebånd.
|
På dag 0, deretter dag 30 og dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Beliard, Medical doctor, Centre Hospitalier Louis Pasteur 39100 Dole
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01923-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .