Zbadaj wpływ terapeutycznych wkładek EPITACT® Light Legs na objawy i jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą żylną
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu terapeutycznych wkładek EPITACT® Light Legs firmy Millet Innovation na objawy i jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą żylną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dole, Francja, 39100
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przewlekła choroba żylna w stadium CEAP C2S – litera S oznacza, że u pacjenta muszą występować objawy
- Kobiety lub mężczyźni w wieku powyżej 18 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Wysoki lub średni poziom aktywności oceniany za pomocą kwestionariusza GAPQ
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć wymagania badania i który podpisał bezpłatną i świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
- Pacjent potrafi czytać i rozumieć pisemne instrukcje
- Pacjent potrafi wypełnić kwestionariusze samooceny
- Pacjent o rozmiarze stopy od 36 do 44
Kryteria wykluczenia:
- Niski poziom aktywności oszacowany kwestionariuszem GAPQ
- Choroby serca, zapalne, wątroby, nerek i tętnic
- Pacjent z obrzękiem innym niż żylny
- Obiekt z otwartą raną na stopie
- Podmiot nie może uczestniczyć we wszystkich 3 wizytach
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania ograniczeń protokołu, w szczególności pacjenci, których stan psychiczny nie pozwala na zrozumienie charakteru, celów i ewentualnych konsekwencji badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które spodziewają się zajść w ciążę w trakcie badania.
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez zgody
- Osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody
- Każda inna przyczyna, która w ocenie badacza mogłaby zakłócać prawidłowy przebieg badania.
- Pacjent nie może nosić butów, których spadek jest mniejszy niż 2,5 cm przez cały czas trwania badania
- Obiekt nosi już wkładki ortopedyczne lub standardowe wkładki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jeden wyrób medyczny jako wyrób badawczy
|
Na wizycie D0, jeśli pacjent jest przypisany do ramienia z wkładkami. Pacjent wypełnia kwestionariusze oceny jakości życia i objawów, badanie plestyzmograficzne, analizę chodu bez wkładek oraz pomiar obrzęku. Następnie w D30 pacjentka powtórzyła te same badania, z wyjątkiem badania chodu i oceny plestyzmograficznej. Następnie pacjent przełączył się na drugie ramię. |
|
Eksperymentalny: Bez urządzenia
|
Na wizycie D0, jeśli pacjent jest przypisany do ramienia bez wkładek. Pacjent wypełnia kwestionariusze oceny jakości życia i objawów, badanie plestyzmograficzne, analizę chodu bez wkładek oraz pomiar obrzęku. Następnie w D30 pacjentka powtórzyła te same badania, z wyjątkiem badania chodu i oceny plestyzmograficznej. Następnie pacjent przełączył się na drugie ramię. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: W dniu 0, następnie w dniu 30 i dniu 60
|
CIVIQ (kwestionariusz jakości życia dotyczący przewlekłej niewydolności żylnej) 14: Jest to skala oceny jakości życia składająca się z 14 pozycji pogrupowanych w cztery główne wymiary (ból, fizyczny, psychiczny, społeczny) z 5 poziomami (1 punkt (min) do 5 punktów ( max)). Końcowy wynik mieści się w przedziale od 14 do 70 punktów.
Niski wynik wskazuje na niewielki wpływ choroby na jakość życia.
|
W dniu 0, następnie w dniu 30 i dniu 60
|
|
Ogólny kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: W dniu 0, następnie w dniu 30 i dniu 60
|
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L) składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz skali wizualno-analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: od braku problemów (1 punkt) do skrajnych problemów (5 punktów). Niski wynik wskazuje na niewielki wpływ choroby na jakość życia. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” (100/100) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” (0/100). |
W dniu 0, następnie w dniu 30 i dniu 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny objawów
Ramy czasowe: W dniu 0, następnie w dniu 30 i dniu 60
|
Veines-sym (badanie epidemiologiczne i ekonomiczne VEinous INseficency – objawy).
26-punktowa skala anglosaska służąca badaniu objawów, ograniczeń w codziennych czynnościach (wymiar fizyczny i społeczny) oraz psychologicznego wpływu CVD.
Końcowy wynik wynosi od 0 do 50 punktów.
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
W dniu 0, następnie w dniu 30 i dniu 60
|
|
Ocena „frakcji wyrzutowej” objętości krwi żylnej (ml)
Ramy czasowe: W dniu 0, następnie w dniu 30 i dniu 60
|
Pletyzmografia tensometryczna wokół kostki.
|
W dniu 0, następnie w dniu 30 i dniu 60
|
|
Ocena obrzęku nóg
Ramy czasowe: W dniu 0, następnie w dniu 30 i dniu 60
|
Ocena obrzęków nóg prostą i powtarzalną metodą oceny objętości łydki (cm3), którą oblicza się na podstawie pomiarów obwodu kostek i łydek oraz wysokości pomiędzy pierwszym a ostatnim obwodem zmierzonej za pomocą taśmy mierniczej.
|
W dniu 0, następnie w dniu 30 i dniu 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Beliard, Medical doctor, Centre Hospitalier Louis Pasteur 39100 Dole
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01923-42
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .