만성 정맥 질환 환자의 증상 및 삶의 질에 대한 EPITACT® Light Legs 치료용 안창의 효과 조사
만성 정맥 질환 환자의 증상 및 삶의 질에 대한 Millet Innovation의 EPITACT® 가벼운 다리 치료용 안창의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dole, 프랑스, 39100
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CEAP C2S 단계의 만성 정맥 질환 - S는 환자에게 증상이 있어야 함을 의미합니다.
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- 전반적인 건강 상태가 좋음
- GAPQ 설문지로 추정된 높거나 평균적인 활동 수준
- 임상시험의 요구 사항을 이해할 수 있고 연구 시작 전에 무료로 고지된 동의서에 서명할 수 있는 환자
- 서면 지시사항을 읽고 이해할 수 있는 환자
- 자가 평가 설문지를 작성할 수 있는 환자
- 발 사이즈가 36~44인 환자
제외 기준:
- GAPQ 설문지로 추정된 낮은 수준의 활동
- 심장, 염증, 간, 신장 및 동맥 질환
- 비정맥 부종이 있는 피험자
- 발에 열린 상처가 있는 피험자
- 3번의 방문 모두에 참석할 수 없는 피험자
- 프로토콜의 제약 사항을 준수할 수 없는 환자, 특히 정신 상태로 인해 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신이 예상되는 여성.
- 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자, 동의 없이 입원한 자
- 법적 보호조치를 받고 있거나 동의를 표명할 수 없는 성인
- 연구자가 판단하기에 적절한 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 이유.
- 연구 기간 동안 2.5cm 미만의 낙하가 있는 신발을 신을 수 없는 환자
- 피험자는 이미 정형외과용 깔창이나 표준 깔창을 착용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상시험용 의료기기 1개
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D0 방문 시 환자가 깔창이 있는 팔에 배정된 경우. 환자는 삶의 질 및 증상 평가 설문지, 체적맥파 평가 테스트, 깔창 없이 걷기 분석 및 부종 측정을 완료합니다. 그런 다음 D30에 환자는 보행 및 체적측정 평가 테스트를 제외하고 동일한 테스트를 반복했습니다. 그런 다음 환자는 다른 팔로 전환했습니다. |
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실험적: 장치 없이
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D0 방문 시 환자가 깔창 없이 팔에 배정된 경우. 환자는 삶의 질 및 증상 평가 설문지, 체적맥파 평가 테스트, 깔창 없이 걷기 분석 및 부종 측정을 완료합니다. 그런 다음 D30에 환자는 보행 및 체적측정 평가 테스트를 제외하고 동일한 테스트를 반복했습니다. 그런 다음 환자는 다른 팔로 전환했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지
기간: 0일차, 30일차, 60일차
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CIVIQ (ChronIc Venous Insufficiency QOLOR QNORE) 14 : 4가지 주요 차원(통증, 신체적, 심리적, 사회적)으로 분류된 14개 항목으로 구성된 삶의 질 평가 척도로 5단계(1점(최소)) ~ 5점( max)). 최종 점수는 14점에서 70점 사이입니다.
점수가 낮다는 것은 질병이 삶의 질에 미치는 영향이 낮다는 것을 의미합니다.
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0일차, 30일차, 60일차
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삶의 질 일반 설문지
기간: 0일차, 30일차, 60일차
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5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음(1점)부터 심각한 문제(5점)까지 5가지 수준이 있습니다. 점수가 낮다는 것은 질병이 삶의 질에 미치는 영향이 낮다는 것을 의미합니다. EQ VAS는 끝점에 '이미지로 볼 수 있는 최고의 건강'(100/100) 및 '이미지로 볼 수 있는 최악의 건강'(0/100)이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. |
0일차, 30일차, 60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 평가 설문지
기간: 0일차, 30일차, 60일차
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정맥-심(VEinous INsefficency 역학 및 경제 연구 - 증상).
증상, 일상 활동의 제한(신체적, 사회적 차원) 및 CVD의 심리적 영향을 탐색하기 위한 26개 항목 앵글로색슨 척도.
최종 점수는 0점에서 50점 사이입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0일차, 30일차, 60일차
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정맥혈량(ml)의 '박출률' 평가
기간: 0일차, 30일차, 60일차
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발목 주변의 스트레인 게이지 혈량측정.
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0일차, 30일차, 60일차
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다리 부종 평가
기간: 0일차, 30일차, 60일차
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종아리 부피(cm3)를 평가하는 간단하고 재현 가능한 방법으로 다리 부종을 평가합니다. 종아리 부피(cm3)는 줄자를 사용하여 측정한 발목과 종아리의 둘레 측정과 첫 번째 둘레와 마지막 둘레 사이의 높이를 통해 계산됩니다.
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0일차, 30일차, 60일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Beliard, Medical doctor, Centre Hospitalier Louis Pasteur 39100 Dole
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-A01923-42
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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