Investigar el efecto de las plantillas terapéuticas EPITACT® Light Legs sobre los síntomas y la calidad de vida de pacientes con enfermedad venosa crónica
Estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar el efecto de las plantillas terapéuticas EPITACT® Light Legs de Millet Innovation sobre los síntomas y la calidad de vida de pacientes con enfermedad venosa crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dole, Francia, 39100
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad venosa crónica en la etapa CEAP C2S: la S significa que los pacientes deben ser sintomáticos
- Mujeres u hombres mayores de 18 años
- Buen estado de salud general
- Nivel de actividad alto o medio estimado por el cuestionario GAPQ
- Paciente capaz de comprender los requisitos del ensayo y haber firmado un consentimiento libre e informado antes de ingresar al estudio.
- Paciente capaz de leer y comprender instrucciones escritas.
- Paciente capaz de completar los cuestionarios de autoevaluación.
- Paciente con talla de pie entre 36 y 44
Criterios de exclusión:
- Bajo nivel de actividad estimado por el cuestionario GAPQ
- Enfermedades cardíacas, inflamatorias, hepáticas, renales y arteriales.
- Sujeto con edema no venoso.
- Sujeto con una herida abierta en el pie.
- El sujeto no pudo asistir a las 3 visitas.
- Pacientes que no pueden cumplir con las limitaciones del protocolo, en particular pacientes cuyo estado mental no les permite comprender la naturaleza, los objetivos y las posibles consecuencias del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que esperan quedar embarazadas durante el estudio.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas hospitalizadas sin consentimiento
- Adultos sujetos a una medida legal de protección o incapaces de expresar su consentimiento
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, pueda interferir con el correcto desarrollo del estudio.
- El paciente no puede usar zapatos con una caída inferior a 2,5 cm durante la duración del estudio.
- El sujeto ya usa plantillas ortopédicas o plantillas estándar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un dispositivo médico como dispositivo en investigación
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En la visita D0, si el paciente está asignado al brazo con plantillas. El paciente completa los cuestionarios de evaluación de síntomas y calidad de vida, la prueba de evaluación plestismográfica, el análisis de la marcha sin plantillas y la medición del edema. Luego, en D30, el paciente repitió las mismas pruebas, a excepción de la marcha y las pruebas de evaluación plestismográfica. Luego el paciente cambió al otro brazo. |
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Experimental: Sin dispositivo
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En la visita D0, si al paciente se le asigna el brazo sin plantillas. El paciente completa los cuestionarios de evaluación de síntomas y calidad de vida, la prueba de evaluación plestismográfica, el análisis de la marcha sin plantillas y la medición del edema. Luego, en D30, el paciente repitió las mismas pruebas, a excepción de la marcha y las pruebas de evaluación plestismográfica. Luego el paciente cambió al otro brazo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: En el día 0, luego en el día 30 y en el día 60
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CIVIQ (Cuestionario de calidad de vida en insuficiencia venosa crónica) 14: Es una escala de evaluación de la calidad de vida que comprende 14 ítems agrupados en cuatro dimensiones principales (dolor, física, psicológica, social) con 5 niveles (1 punto (min) a 5 puntos ( max)).La puntuación final está entre 14 y 70 puntos.
Una puntuación baja indica un bajo impacto de la enfermedad en la calidad de vida.
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En el día 0, luego en el día 30 y en el día 60
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Cuestionario genérico de calidad de vida.
Periodo de tiempo: En el día 0, luego en el día 30 y en el día 60
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La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1 punto), hasta problemas extremos (5 puntos). Una puntuación baja indica un bajo impacto de la enfermedad en la calidad de vida. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puede visualizar" (100/100) y "La peor salud que puede visualizar" (0/100). |
En el día 0, luego en el día 30 y en el día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de síntomas.
Periodo de tiempo: En el día 0, luego en el día 30 y en el día 60
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Veines-sym (Estudio epidemológico y económico de la eficacia venosa - Síntomas).
Escala anglosajona de 26 ítems para explorar síntomas, limitaciones en las actividades diarias (dimensiones física y social) y el impacto psicológico de las ECV.
La puntuación final está entre 0 y 50 puntos.
Los valores más altos indican mejores resultados.
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En el día 0, luego en el día 30 y en el día 60
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Evaluación de la 'fracción de eyección' del volumen de sangre venosa (ml)
Periodo de tiempo: En el día 0, luego en el día 30 y en el día 60
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Pletismografía con galga extensométrica alrededor del tobillo.
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En el día 0, luego en el día 30 y en el día 60
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Evaluación de edema de pierna
Periodo de tiempo: En el día 0, luego en el día 30 y en el día 60
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Evaluación del edema de piernas mediante un método simple y reproducible de evaluación del volumen de la pantorrilla (cm3), que se calcula a partir de las medidas circunferenciales de los tobillos y las pantorrillas y la altura entre la primera y la última circunferencia tomada con una cinta métrica.
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En el día 0, luego en el día 30 y en el día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Beliard, Medical doctor, Centre Hospitalier Louis Pasteur 39100 Dole
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01923-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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