Tutki EPITACT® Light Legs -terapeuttisten pohjallisten vaikutusta kroonista laskimotautia sairastavien potilaiden oireisiin ja elämänlaatuun
Yhden keskuksen, tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkimus Millet Innovationin EPITACT® Light Legs -terapeuttisten pohjallisten vaikutuksen tutkimiseksi kroonista laskimotautia sairastavien potilaiden oireisiin ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dole, Ranska, 39100
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Krooninen laskimotauti CEAP C2S -vaiheessa - S tarkoittaa, että potilaiden on oltava oireettomia
- Yli 18-vuotiaat naiset tai miehet
- Hyvä yleinen terveydentila
- Korkea tai keskimääräinen aktiivisuustaso arvioitu GAPQ-kyselylomakkeella
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja joka on allekirjoittanut ilmaisen ja tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen saapumista
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet
- Potilas pystyy täyttämään itsearviointilomakkeet
- Potilas, jonka jalkakoko on 36-44
Poissulkemiskriteerit:
- Matala aktiivisuustaso arvioitu GAPQ-kyselylomakkeella
- Sydän-, tulehdus-, maksa-, munuais- ja valtimotaudit
- Kohde, jolla on ei-laskimoturvotus
- Kohde, jolla on avoin haava jalassa
- Kohde ei voi osallistua kaikkiin 3 käyntiin
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman rajoituksia, erityisesti potilaat, joiden mielentila ei anna heidän ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tavoitteita ja mahdollisia seurauksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka odottavat raskautta tutkimuksen aikana.
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, ilman suostumusta sairaalahoitoon viety
- Aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellista suojatoimea tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Mikä tahansa muu syy, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista.
- Potilas ei pysty käyttämään kenkiä, joiden pudotus on alle 2,5 cm tutkimuksen aikana
- Koehenkilöllä on jo ortopediset pohjalliset tai vakiopohjalliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi lääketieteellinen laite tutkimuslaitteena
|
D0-käynnillä, jos potilas on määrätty käsivarteen, jossa on pohjalliset. Potilas täyttää elämänlaadun ja oireiden arviointikyselyt, plestysmografisen arviointitestin, ilman pohjallisia kävelyn analyysin ja turvotusmittauksen. Sitten päivällä 30 potilas toisti samat testit, lukuun ottamatta kävely- ja plestysmografiatestejä. Tämän jälkeen potilas vaihtoi toiseen käteen. |
|
Kokeellinen: Ilman laitetta
|
D0-käynnillä, jos potilas on määrätty käsivarteen ilman pohjallisia. Potilas täyttää elämänlaadun ja oireiden arviointikyselyt, plestysmografisen arviointitestin, ilman pohjallisia kävelyn analyysin ja turvotusmittauksen. Sitten päivällä 30 potilas toisti samat testit, lukuun ottamatta kävely- ja plestysmografiatestejä. Tämän jälkeen potilas vaihtoi toiseen käteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60
|
CIVIQ (krooninen laskimoiden vajaatoiminta elämänlaadun kyselylomake) 14 : Se on elämänlaadun arviointiasteikko, joka sisältää 14 kohtaa, jotka on ryhmitelty neljään pääulottuvuuteen (kipu, fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen) viidellä tasolla (1 piste (min) - 5 pistettä ( max)). Lopullinen pistemäärä on 14-70 pistettä.
Matala pistemäärä kertoo taudin vähäisestä vaikutuksesta elämänlaatuun.
|
Päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60
|
|
Elämänlaadun yleinen kyselylomake
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60
|
5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) koostuu 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1 piste), äärimmäisiin ongelmiin (5 pistettä). Matala pistemäärä kertoo taudin vähäisestä vaikutuksesta elämänlaatuun. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" (100/100) ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella" (0/100). |
Päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointikysely
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60
|
Veines-sym (laskimon tehottomuuden epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus - oireet).
26-osainen anglosaksinen asteikko tutkia oireita, päivittäisen toiminnan rajoituksia (fyysinen ja sosiaalinen ulottuvuus) ja sydän- ja verisuonitautien psykologisia vaikutuksia.
Lopputulos on 0-50 pistettä.
Suuremmat arvot osoittavat parempia tuloksia.
|
Päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60
|
|
Laskimoveren tilavuuden (ml) "ejektiofraktion" arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60
|
Venymämittarin pletysmografia nilkan ympärillä.
|
Päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60
|
|
Jalkojen turvotuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60
|
Jalkojen turvotuksen arviointi yksinkertaisella ja toistettavalla menetelmällä pohkeiden tilavuuden (cm3) arvioimiseksi, joka lasketaan nilkkojen ja pohkeiden ympärysmittauksista sekä ensimmäisen ja viimeisen ympärysmitan välisestä korkeudesta, joka on otettu mittanauhalla.
|
Päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Beliard, Medical doctor, Centre Hospitalier Louis Pasteur 39100 Dole
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01923-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .