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2025年11月17日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
Amvia ペースメーカーと Solia CSP S ペーシングに関する重要な研究 伝導系ペーシングのリード
この臨床研究の目的は、左脚枝領域ペーシング (LBBAP) に使用した場合の Amvia ペースメーカーと Solia CSP S リードの臨床的安全性と性能をテストすることです。 患者集団は、心臓ペースメーカーの適応症または心臓再同期療法の適応症を有し、左脚領域刺激を備えたシステムの埋め込みを目的とした患者で構成されます。 参加者は、研究への登録時、移植時および退院前、1、6、および12か月後のフォローアップ訪問時に施設を訪問します。 ソリア CSP S の規制当局による承認後、研究終了まで追加の年次追跡調査が適用される場合があります。臨床研究の総期間は、最後の患者が出る (LPO) までの 2027 年 9 月までと予想されます。 来院時には定期的にペースメーカーとリードの測定を行います。 12 誘導 ECG は、左脚枝領域のペーシングを評価するために、固有の心室ペーシング心拍リズムを記録するために記録されます。 ペースメーカーのプログラミングは、参加者の治療上のニーズに応じて行われます。
この研究は、ヨーロッパ、オーストラリア、ニュージーランドの約18の施設で実施され、各施設につき複数の医師が参加する予定です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Adelaide、オーストラリア、5068
- Integral Healthcare
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Clayton、オーストラリア、3168
- Victorian Heart Hospital
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Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Grafton、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Marseille、フランス、13005
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
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Metz、フランス、57038
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
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Nantes、フランス、44277
- Hopital prive du Confluent
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Pessac、フランス、33600
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
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Bruges、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Charleroi、ベルギー、6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に患者を登録するには、登録時に以下の対象基準をすべて満たす必要があります。
- 新しいペースメーカー移植または心臓再同期療法 (CRT) の標準適応症
- 患者は、左脚領域刺激を伴うペースメーカーまたは CRT-P システムの埋め込みを目的としています。
- 研究の本質を理解する能力
- 研究施設でのすべてのフォローアップ訪問を実行する能力と意欲
- CardioMessenger を使用する能力と意欲、および BIOTRONIK ホームモニタリングのコンセプトを受け入れる
除外基準:
以下の基準の少なくとも 1 つが満たされる場合、患者の登録は許可されません。
- -今後12か月以内に計画された心臓外科手術または治験以外の介入手段
- 12か月以内に心臓移植または補助人工心臓の手術を受ける予定である
- 余命が12か月未満
- 妊娠中または授乳中の方
- 18歳未満
- 別の介入臨床研究への参加（CIPで与えられた定義による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：LBBAP アンビア
Amvia ペースメーカーの埋め込みが成功し、LBBA ペーシングを目的とした位置にリードが挿入されているすべての患者。
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実験的：LBBAP ソリア CSP S
LBB 領域に Solia CSP S リードの埋め込みが成功したすべての患者。
さらに、Solia CSP S リードに関連する ADE (機器有害作用) または SADE (重篤な機器有害作用) が発生し、Solia CSP S 移植が失敗したすべての患者。
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Solia CSP S リードを使用した左脚枝領域ペーシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Amvia 関連の SADE-d 無料料金
時間枠：移植後 6 か月 (183 日)
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Amvia ペースメーカーに関連して起こり得る、可能性の高い、または因果関係による重篤なデバイスへの悪影響の割合
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移植後 6 か月 (183 日)
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ソリア CSP S 関連の SADE-d 無料料金
時間枠：移植後 6 か月 (183 日)
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ソリア CSP S リードに関連して起こり得る、可能性の高い、または因果関係による重篤な機器への悪影響の割合
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移植後 6 か月 (183 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Amvia 関連の SADE-d 無料料金
時間枠：移植後 12 か月 (365 日)
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Amvia ペースメーカーに関連して起こり得る、可能性がある、または因果関係による重篤なデバイスへの悪影響の割合
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移植後 12 か月 (365 日)
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ソリア CSP S 関連の SADE-d 無料料金
時間枠：移植後 12 か月 (365 日)
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ソリア CSP S リードに関連して起こり得る、可能性の高い、または因果関係による重篤な機器への悪影響の割合
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移植後 12 か月 (365 日)
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ソリア CSP S の急性 CSP 移植の成功率
時間枠：移植当日
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研究者が Solia CSP S ペーシング リードを伝導系に永久的に残すことを決定したすべての埋め込みは、急性成功としてカウントされます。
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移植当日
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センシング性能
時間枠：移植日および各外来患者のフォローアップ訪問日 (1、6、12 か月のフォローアップ、および年次フォローアップ*) * 研究の説明セクションの研究期間を参照してください。
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捜査官はセンシングが適切であるかどうかを尋ねられます (はい/いいえの決定)
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移植日および各外来患者のフォローアップ訪問日 (1、6、12 か月のフォローアップ、および年次フォローアップ*) * 研究の説明セクションの研究期間を参照してください。
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ペーシングパフォーマンス
時間枠：移植日および各外来患者のフォローアップ訪問日 (1、6、12 か月のフォローアップ、および年次フォローアップ*) * 研究の説明セクションの研究期間を参照してください。
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捜査官はペーシングが適切かどうか尋ねられます (はい/いいえの決定)
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移植日および各外来患者のフォローアップ訪問日 (1、6、12 か月のフォローアップ、および年次フォローアップ*) * 研究の説明セクションの研究期間を参照してください。
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生理的な心室興奮
時間枠：移植日および各外来患者のフォローアップ訪問日 (1、6、12 か月のフォローアップ、および年次フォローアップ*) * 研究の説明セクションの研究期間を参照してください。
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研究者は、12誘導ECG記録に基づいて、左脚枝領域のペーシングがまだ存在しているかどうかを評価するよう求められます。
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移植日および各外来患者のフォローアップ訪問日 (1、6、12 か月のフォローアップ、および年次フォローアップ*) * 研究の説明セクションの研究期間を参照してください。
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LVEFの中期変化
時間枠：ベースライン時、6 か月後のフォローアップ時、12 か月後のフォローアップ時、および該当する場合はその後の年次オフィス内フォローアップ*。 * 学習の説明セクションの学習期間を参照してください。
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左心室駆出率 (LVEF) 値の収集
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ベースライン時、6 か月後のフォローアップ時、12 か月後のフォローアップ時、および該当する場合はその後の年次オフィス内フォローアップ*。 * 学習の説明セクションの学習期間を参照してください。
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LVESVの中期変化
時間枠：ベースライン時、6 か月後のフォローアップ時、12 か月後のフォローアップ時、および該当する場合はその後の年次オフィス内フォローアップ*。 * 学習の説明セクションの学習期間を参照してください。
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左心室駆出収縮期容積 (LVESV) 値の収集
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ベースライン時、6 か月後のフォローアップ時、12 か月後のフォローアップ時、および該当する場合はその後の年次オフィス内フォローアップ*。 * 学習の説明セクションの学習期間を参照してください。
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生活の質の中期変化、EQ-5D-5L (EuroQol) アンケート
時間枠：移植前の患者登録後のベースライン時、6 か月の追跡調査日、12 か月の追跡調査時、および該当する場合はその後の年次院内追跡*。 * 学習の説明セクションの学習期間を参照してください。
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生活の質の中期的な変化を監視するために患者から健康関連の生活の質に関するアンケートを収集し、EuroQol 方法論に基づいて分析および報告する
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移植前の患者登録後のベースライン時、6 か月の追跡調査日、12 か月の追跡調査時、および該当する場合はその後の年次院内追跡*。 * 学習の説明セクションの学習期間を参照してください。
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生活の質の中期変化、SF-36 (簡易健康調査) アンケート
時間枠：移植前の患者登録後のベースライン時、6 か月の追跡調査日、12 か月の追跡調査時、および該当する場合はその後の年次院内追跡*。 * 学習の説明セクションの学習期間を参照してください。
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生活の質の中期的な変化を監視するために患者から健康関連の生活の質に関するアンケートを収集し、項目の短形式健康調査（SF-36）標準方法論に従って分析および報告します。
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移植前の患者登録後のベースライン時、6 か月の追跡調査日、12 か月の追跡調査時、および該当する場合はその後の年次院内追跡*。 * 学習の説明セクションの学習期間を参照してください。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jan De Pooter, MD, PhD、University Hospital Ghent, Gent (Belgium)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BA113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、BIOTRONIK の要求と許可に応じて、資格のある医療従事者または学術研究者と共有される場合があります。
リクエストはBIOTRONIKの臨床研究部門に送信されるものとします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。