Исследование BIO|MASTER.CSP
17 ноября 2025 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Основное исследование кардиостимулятора Amvia и электрода для стимуляции Solia CSP S по стимуляции проводящей системы
Целью данного клинического исследования является проверка клинической безопасности и эффективности кардиостимуляторов Amvia и электрода Solia CSP S при использовании для стимуляции области левой ножки пучка Гиса (LBBAP). Популяция пациентов состоит из пациентов с показаниями к кардиостимулятору или сердечной ресинхронизирующей терапии и предназначенных для имплантации системы со стимуляцией области левой ножки пучка Гиса. Участники будут посещать места при включении в исследование, при имплантации и догоспитальной выписке, а также при последующих визитах через 1, 6 и 12 месяцев. Дополнительное ежегодное наблюдение может применяться до прекращения исследования после одобрения Solia CSP S регулирующими органами. Ожидается, что общая продолжительность клинического исследования продлится до сентября 2027 года с выбытием последнего пациента (LPO). Во время визитов проводится регулярное измерение кардиостимулятора и электродов. Записывается ЭКГ в 12 отведениях для документирования внутреннего сердечного ритма и желудочковой стимуляции для оценки стимуляции области левой ножки пучка Гиса. Программирование кардиостимуляторов будет осуществляться в соответствии с терапевтическими потребностями участника.
Исследование будет проводиться примерно в 18 центрах в Европе, Австралии и Новой Зеландии, где ожидается участие более одного врача от каждого центра.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5068
- Integral Healthcare
-
Clayton, Австралия, 3168
- Victorian Heart Hospital
-
Elizabeth Vale, Австралия, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Charleroi, Бельгия, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Grafton, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
-
Metz, Франция, 57038
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
-
Nantes, Франция, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Pessac, Франция, 33600
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для включения пациентов в исследование на момент включения должны быть выполнены все следующие критерии включения:
- Стандартное показание для имплантации кардиостимулятора de novo или сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
- Пациенту предназначена имплантация кардиостимулятора или системы CRT-P со стимуляцией области левой ножки пучка Гиса.
- Умение понимать суть исследования.
- Способность и желание совершать все последующие визиты на место исследования.
- Способность и желание использовать CardioMessenger и принятие концепции домашнего мониторинга BIOTRONIK.
Критерии исключения:
Запись пациента не допускается, если выполнен хотя бы один из следующих критериев:
- Планируемые кардиохирургические процедуры или интервенционные меры, кроме процедуры исследования, в течение следующих 12 месяцев.
- Ожидается получение трансплантации сердца или желудочкового вспомогательного устройства в течение 12 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Беременность или кормление грудью
- Возраст менее 18 лет
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании (согласно определению, данному в CIP)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ЛББАП Амвиа
Все пациенты с успешной имплантацией кардиостимулятора Amvia и электродом в положении, предназначенном для стимуляции LBBA.
|
|
|
Экспериментальный: LBBAP Солия CSP S
Все пациенты с успешной имплантацией Solia CSP S располагались в области БЛНП.
Кроме того, у всех пациентов с неудачной попыткой имплантации Solia CSP S возникал ADE (неблагоприятный эффект устройства) или SADE (серьезный неблагоприятный эффект устройства), связанный с электродом Solia CSP S.
|
Стимуляция области левой ветви пучка Гиса с использованием электрода Solia CSP S
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бесплатный тариф SADE-d, связанный с Amvia
Временное ограничение: 6 месяцев (183 дня) после имплантации
|
частота возможных, вероятных или причинно-следственных серьезных побочных эффектов устройства, связанных с кардиостимулятором Amvia
|
6 месяцев (183 дня) после имплантации
|
|
Solia CSP S, связанный с бесплатным тарифом SADE-d
Временное ограничение: 6 месяцев (183 дня) после имплантации
|
частота возможных, вероятных или причинно-следственных серьезных побочных эффектов устройства, связанных с электродом Solia CSP S
|
6 месяцев (183 дня) после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бесплатный тариф SADE-d, связанный с Amvia
Временное ограничение: 12 месяцев (365 дней) после имплантации
|
Частота возможных, вероятных или причинно-следственных серьезных побочных эффектов устройства, связанных с кардиостимулятором Amvia
|
12 месяцев (365 дней) после имплантации
|
|
Solia CSP S, связанный с бесплатным тарифом SADE-d
Временное ограничение: 12 месяцев (365 дней) после имплантации
|
Частота возможных, вероятных или причинно-следственных серьезных побочных эффектов устройства, связанных с электродом Solia CSP S
|
12 месяцев (365 дней) после имплантации
|
|
Частота успешной острой имплантации CSP Solia CSP S
Временное ограничение: В день имплантации
|
Все имплантации, при которых исследователь решает навсегда оставить стимуляционный электрод Solia CSP S в проводящей системе, засчитываются как острый успех.
|
В день имплантации
|
|
Чувствительная производительность
Временное ограничение: В день имплантации и в день каждого последующего визита пациента в офис (через 1, 6, 12 месяцев и ежегодного наблюдения*) * см. продолжительность исследования в разделе описания исследования.
|
Следователям будет задан вопрос, является ли зондирование адекватным (решение да/нет)
|
В день имплантации и в день каждого последующего визита пациента в офис (через 1, 6, 12 месяцев и ежегодного наблюдения*) * см. продолжительность исследования в разделе описания исследования.
|
|
Скорость выполнения
Временное ограничение: В день имплантации и в день каждого последующего визита пациента в офис (через 1, 6, 12 месяцев и ежегодного наблюдения*) * см. продолжительность исследования в разделе описания исследования.
|
Следователям будет задан вопрос, является ли темп адекватным (решение да/нет)
|
В день имплантации и в день каждого последующего визита пациента в офис (через 1, 6, 12 месяцев и ежегодного наблюдения*) * см. продолжительность исследования в разделе описания исследования.
|
|
Физиологическое желудочковое возбуждение
Временное ограничение: В день имплантации и в день каждого последующего визита пациента в офис (через 1, 6, 12 месяцев и ежегодного наблюдения*) * см. продолжительность исследования в разделе описания исследования.
|
Исследователей просят оценить, сохраняется ли стимуляция в области левой ножки пучка Гиса на основании записи ЭКГ в 12 отведениях.
|
В день имплантации и в день каждого последующего визита пациента в офис (через 1, 6, 12 месяцев и ежегодного наблюдения*) * см. продолжительность исследования в разделе описания исследования.
|
|
Среднесрочное изменение ФВЛЖ
Временное ограничение: Исходно, при наблюдении через 6 месяцев, при наблюдении через 12 месяцев и при всех последующих ежегодных амбулаторных наблюдениях*, если применимо; * пожалуйста, обратитесь к продолжительности исследования в разделе описания исследования
|
Сбор значений фракции выброса левого желудочка (LVEF).
|
Исходно, при наблюдении через 6 месяцев, при наблюдении через 12 месяцев и при всех последующих ежегодных амбулаторных наблюдениях*, если применимо; * пожалуйста, обратитесь к продолжительности исследования в разделе описания исследования
|
|
Среднесрочное изменение LVESV
Временное ограничение: Исходно, при наблюдении через 6 месяцев, при наблюдении через 12 месяцев и при всех последующих ежегодных амбулаторных наблюдениях*, если применимо; * пожалуйста, обратитесь к продолжительности исследования в разделе описания исследования
|
Сбор значений систолического объема выброса левого желудочка (LVESV).
|
Исходно, при наблюдении через 6 месяцев, при наблюдении через 12 месяцев и при всех последующих ежегодных амбулаторных наблюдениях*, если применимо; * пожалуйста, обратитесь к продолжительности исследования в разделе описания исследования
|
|
Среднесрочное изменение качества жизни, опросник EQ-5D-5L (EuroQol)
Временное ограничение: Исходно после включения пациента в исследование до имплантации, на дату 6-месячного наблюдения, 12-месячного наблюдения и всех последующих ежегодных амбулаторных осмотров*, если применимо; * пожалуйста, обратитесь к продолжительности исследования в разделе описания исследования
|
Сбор опросников качества жизни, связанных со здоровьем, от пациента для мониторинга среднесрочных изменений качества жизни, анализ и отчетность по методологии EuroQol.
|
Исходно после включения пациента в исследование до имплантации, на дату 6-месячного наблюдения, 12-месячного наблюдения и всех последующих ежегодных амбулаторных осмотров*, если применимо; * пожалуйста, обратитесь к продолжительности исследования в разделе описания исследования
|
|
Среднесрочное изменение качества жизни, опросник SF-36 (краткое обследование здоровья).
Временное ограничение: Исходно после включения пациента в исследование до имплантации, на дату 6-месячного наблюдения, 12-месячного наблюдения и всех последующих ежегодных амбулаторных осмотров*, если применимо; * пожалуйста, обратитесь к продолжительности исследования в разделе описания исследования
|
Сбор опросников о качестве жизни, связанных со здоровьем, от пациента для мониторинга среднесрочных изменений качества жизни, анализ и отчетность в соответствии со стандартной методологией краткого обследования состояния здоровья (SF-36).
|
Исходно после включения пациента в исследование до имплантации, на дату 6-месячного наблюдения, 12-месячного наблюдения и всех последующих ежегодных амбулаторных осмотров*, если применимо; * пожалуйста, обратитесь к продолжительности исследования в разделе описания исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные могут быть переданы квалифицированным медицинским работникам или научным исследователям по запросу и с разрешения BIOTRONIK.
Запросы направляются в отдел клинических исследований БИОТРОНИК.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .