BIO|MASTER.CSP-studie
17 november 2025 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Centraal onderzoek van de Amvia-pacemaker en Solia CSP S-stimulatielead op geleidingssysteemstimulatie
Het doel van dit klinische onderzoek is het testen van de klinische veiligheid en prestaties van de Amvia-pacemakers en de Solia CSP S-lead bij gebruik voor stimulatie van het linkerbundeltakgebied (LBBAP). De patiëntenpopulatie bestaat uit patiënten met een indicatie voor een pacemaker of een indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie en bedoeld voor implantatie van een systeem met stimulatie van het linkerbundeltakgebied. Deelnemers zullen locaties bezoeken bij inschrijving voor het onderzoek, bij implantatie en ontslag vóór het ziekenhuis, en vervolgbezoeken na 1, 6 en 12 maanden. Er kunnen aanvullende jaarlijkse follow-up(s) van toepassing zijn tot beëindiging van het onderzoek na goedkeuring door de regelgevende instanties van Solia CSP S. De totale duur van het klinische onderzoek zal naar verwachting tot september 2027 duren, waarbij de laatste patiënt eruit is (LPO). Tijdens de bezoeken worden de reguliere pacemaker- en leadmetingen uitgevoerd. Er wordt een ECG met 12 afleidingen geregistreerd om het intrinsieke en ventriculair gestimuleerde hartritme te documenteren en de stimulatie van het linkerbundeltakgebied te beoordelen. Het programmeren van de pacemakers zal gebeuren volgens de therapeutische behoeften van de deelnemer.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 18 locaties in Europa, Australië en Nieuw-Zeeland, waar naar verwachting meer dan één arts per locatie zal deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5068
- Integral Healthcare
-
Clayton, Australië, 3168
- Victorian Heart Hospital
-
Elizabeth Vale, Australië, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Charleroi, België, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
-
Metz, Frankrijk, 57038
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
-
Nantes, Frankrijk, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de deelname van patiënten aan het onderzoek moet op het moment van inschrijving aan alle volgende inclusiecriteria worden voldaan:
- Standaardindicatie voor de novo pacemakerimplantatie of cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
- De patiënt is bedoeld voor implantatie van een pacemaker of CRT-P-systeem met stimulatie van het linkerbundeltakgebied
- Vermogen om de aard van de studie te begrijpen
- Vermogen en bereidheid om alle vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie uit te voeren
- Vermogen en bereidheid om de CardioMessenger te gebruiken en acceptatie van het BIOTRONIK Home Monitoring-concept
Uitsluitingscriteria:
Inschrijving van een patiënt is niet toegestaan als aan minimaal één van de volgende criteria is voldaan:
- Geplande hartchirurgische ingrepen of interventiemaatregelen anders dan de onderzoeksprocedure binnen de komende 12 maanden
- Verwacht wordt dat hij binnen 12 maanden een harttransplantatie of een ventriculair hulpmiddel zal krijgen
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Zwanger of borstvoeding
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (volgens de definitie gegeven in het CIP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: LBBAP Amvia
Alle patiënten met succesvolle implantatie van een Amvia-pacemaker en een lead in een positie bedoeld voor LBBA-stimulatie.
|
|
|
Experimenteel: LBBAP Solia CSP S
Alle patiënten met succesvolle implantatie van een Solia CSP S-lead in het LBB-gebied.
Bovendien deden alle patiënten met een niet-succesvolle Solia CSP S-implantatiepoging waarbij een ADE (nadelig apparaateffect) of SADE (ernstig nadelig apparaateffect) gerelateerd aan de Solia CSP S-lead optrad.
|
Pacing van het linkerbundeltakgebied met behulp van een Solia CSP S-lead
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amvia-gerelateerd SADE-d gratis tarief
Tijdsspanne: 6 maanden (183 dagen) na implantatie
|
frequentie van ernstige bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of causaal zijn gerelateerd aan de Amvia-pacemaker
|
6 maanden (183 dagen) na implantatie
|
|
Solia CSP S gerelateerd SADE-d gratis tarief
Tijdsspanne: 6 maanden (183 dagen) na implantatie
|
percentage ernstige nadelige gevolgen voor het apparaat mogelijk, waarschijnlijk of causaal gerelateerd aan de Solia CSP S-lead
|
6 maanden (183 dagen) na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amvia-gerelateerd SADE-d gratis tarief
Tijdsspanne: 12 maanden (365 dagen) na implantatie
|
Aantal ernstige bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of causaal zijn gerelateerd aan de Amvia-pacemaker
|
12 maanden (365 dagen) na implantatie
|
|
Solia CSP S gerelateerd SADE-d gratis tarief
Tijdsspanne: 12 maanden (365 dagen) na implantatie
|
Aantal ernstige nadelige gevolgen voor het apparaat die mogelijk, waarschijnlijk of causaal zijn gerelateerd aan de Solia CSP S-lead
|
12 maanden (365 dagen) na implantatie
|
|
Percentage succesvolle acute CSP-implantatie van Solia CSP S
Tijdsspanne: Op de dag van implantatie
|
Alle implantaties waarbij de onderzoeker besluit de Solia CSP S-stimulatielead permanent in het geleidingssysteem te laten zitten, worden als acuut succes geteld.
|
Op de dag van implantatie
|
|
Gevoelige prestaties
Tijdsspanne: Op de dag van implantatie en op de datum van elk follow-upbezoek van de patiënt op de praktijk (follow-up van 1, 6, 12 maanden en jaarlijkse follow-up*) * zie de studieduur in het gedeelte over de studiebeschrijving
|
Onderzoekers zullen worden gevraagd of de detectie voldoende is (ja/nee-beslissing)
|
Op de dag van implantatie en op de datum van elk follow-upbezoek van de patiënt op de praktijk (follow-up van 1, 6, 12 maanden en jaarlijkse follow-up*) * zie de studieduur in het gedeelte over de studiebeschrijving
|
|
Pacing-prestaties
Tijdsspanne: Op de dag van implantatie en op de datum van elk follow-upbezoek van de patiënt op de praktijk (follow-up van 1, 6, 12 maanden en jaarlijkse follow-up*) * zie de studieduur in het gedeelte over de studiebeschrijving
|
Onderzoekers zullen worden gevraagd of het tempo voldoende is (ja/nee-beslissing)
|
Op de dag van implantatie en op de datum van elk follow-upbezoek van de patiënt op de praktijk (follow-up van 1, 6, 12 maanden en jaarlijkse follow-up*) * zie de studieduur in het gedeelte over de studiebeschrijving
|
|
Fysiologische ventriculaire excitatie
Tijdsspanne: Op de dag van implantatie en op de datum van elk follow-upbezoek van de patiënt op de praktijk (follow-up van 1, 6, 12 maanden en jaarlijkse follow-up*) * zie de studieduur in het gedeelte over de studiebeschrijving
|
Onderzoekers wordt gevraagd om te beoordelen of er nog steeds stimulatie in het linker bundeltakgebied aanwezig is op basis van de 12-afleidingen ECG-opname
|
Op de dag van implantatie en op de datum van elk follow-upbezoek van de patiënt op de praktijk (follow-up van 1, 6, 12 maanden en jaarlijkse follow-up*) * zie de studieduur in het gedeelte over de studiebeschrijving
|
|
Verandering op middellange termijn in LVEF
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij de follow-up na zes maanden, bij de follow-up na twaalf maanden en bij alle volgende jaarlijkse follow-ups op kantoor*, indien van toepassing; * zie de studieduur in het gedeelte over de studiebeschrijving
|
Verzameling van linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)-waarden
|
Bij aanvang, bij de follow-up na zes maanden, bij de follow-up na twaalf maanden en bij alle volgende jaarlijkse follow-ups op kantoor*, indien van toepassing; * zie de studieduur in het gedeelte over de studiebeschrijving
|
|
Verandering op middellange termijn in LVESV
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij de follow-up na zes maanden, bij de follow-up na twaalf maanden en bij alle volgende jaarlijkse follow-ups op kantoor*, indien van toepassing; * zie de studieduur in het gedeelte over de studiebeschrijving
|
Verzameling van waarden voor het linkerventrikel-ejectie-systolisch volume (LVESV).
|
Bij aanvang, bij de follow-up na zes maanden, bij de follow-up na twaalf maanden en bij alle volgende jaarlijkse follow-ups op kantoor*, indien van toepassing; * zie de studieduur in het gedeelte over de studiebeschrijving
|
|
Verandering op de middellange termijn in de kwaliteit van leven, EQ-5D-5L (EuroQol) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline na de inschrijving van de patiënt vóór implantatie, op de datum van de follow-up na zes maanden, bij de follow-up na twaalf maanden en bij alle volgende jaarlijkse follow-ups op kantoor*, indien van toepassing; * zie de studieduur in het gedeelte over de studiebeschrijving
|
Verzameling van gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven van de patiënt om veranderingen in de kwaliteit van leven op de middellange termijn te monitoren, analyse en rapportage volgens de EuroQol-methodologie
|
Bij baseline na de inschrijving van de patiënt vóór implantatie, op de datum van de follow-up na zes maanden, bij de follow-up na twaalf maanden en bij alle volgende jaarlijkse follow-ups op kantoor*, indien van toepassing; * zie de studieduur in het gedeelte over de studiebeschrijving
|
|
Verandering op middellange termijn in de kwaliteit van leven, vragenlijst SF-36 (Short Form Health Survey).
Tijdsspanne: Bij baseline na de inschrijving van de patiënt vóór implantatie, op de datum van de follow-up na zes maanden, bij de follow-up na twaalf maanden en bij alle volgende jaarlijkse follow-ups op kantoor*, indien van toepassing; * zie de studieduur in het gedeelte over de studiebeschrijving
|
Verzameling van gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven van de patiënt om veranderingen in de kwaliteit van leven op de middellange termijn te monitoren, analyse en rapportage volgens de standaardmethodologie van de Item Short Form Health Survey (SF-36)
|
Bij baseline na de inschrijving van de patiënt vóór implantatie, op de datum van de follow-up na zes maanden, bij de follow-up na twaalf maanden en bij alle volgende jaarlijkse follow-ups op kantoor*, indien van toepassing; * zie de studieduur in het gedeelte over de studiebeschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek en met toestemming van BIOTRONIK worden gedeeld met gekwalificeerde zorgverleners of academische onderzoekers.
Verzoeken moeten worden verzonden naar de afdeling Klinisch Onderzoek van BIOTRONIK.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .