BIO|Estudio MASTER.CSP
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudio fundamental del marcapasos Amvia y el cable de estimulación Solia CSP S en la estimulación del sistema de conducción
El objetivo de este estudio clínico es probar la seguridad clínica y el rendimiento de los marcapasos Amvia y el cable Solia CSP S cuando se utilizan para estimulación en el área de la rama izquierda (LBBAP). La población de pacientes está formada por pacientes con indicación de marcapasos cardíaco o indicación de terapia de resincronización cardíaca y destinados a la implantación de un sistema con estimulación del área de la rama izquierda. Los participantes visitarán los sitios en el momento de la inscripción en el estudio, en el momento de la implantación y del alta prehospitalaria, y visitas de seguimiento a los 1, 6 y 12 meses. Es posible que se apliquen seguimientos anuales adicionales hasta la finalización del estudio después de la aprobación regulatoria de Solia CSP S. Se espera que la duración total de la investigación clínica sea hasta septiembre de 2027, con el último paciente fuera (LPO). Durante las visitas se realizan la medición habitual del marcapasos y del cable. Se registra un ECG de 12 derivaciones para documentar el ritmo cardíaco intrínseco y ventricular para evaluar la estimulación del área de la rama izquierda. La programación de los marcapasos se realizará según las necesidades terapéuticas del participante.
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 18 sitios en Europa, Australia y Nueva Zelanda donde se espera que participe más de un médico por sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5068
- Integral Healthcare
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Clayton, Australia, 3168
- Victorian Heart Hospital
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Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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Marseille, Francia, 13005
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
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Metz, Francia, 57038
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
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Nantes, Francia, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Pessac, Francia, 33600
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
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Grafton, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la inscripción de pacientes en el estudio, se deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión en el momento de la inscripción:
- Indicación estándar para implantación de marcapasos de novo o terapia de resincronización cardíaca (TRC)
- El paciente está destinado a la implantación de un marcapasos o un sistema CRT-P con estimulación del área de la rama izquierda
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio.
- Capacidad y disposición para realizar todas las visitas de seguimiento en el sitio del estudio.
- Capacidad y disposición para utilizar el CardioMessenger y aceptación del concepto de BIOTRONIK Home Monitoring.
Criterios de exclusión:
No se permite la inscripción de un paciente si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos planificados o medidas intervencionistas distintas al procedimiento del estudio dentro de los próximos 12 meses.
- Se espera que reciba un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular dentro de los 12 meses
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Embarazada o amamantando
- Edad menor de 18 años
- Participación en otra investigación clínica intervencionista (según la definición dada en el CIP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: LBBAP Amvia
Todos los pacientes con implantación exitosa de marcapasos Amvia y un cable en una posición prevista para estimulación LBBA.
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Experimental: LBBAP Solia CSP S
Todos los pacientes con implantación exitosa de un cable Solia CSP S en el área de LBB.
Además, todos los pacientes con un intento fallido de implantación de Solia CSP S en el que se produjo un ADE (efecto adverso del dispositivo) o SADE (efecto adverso grave del dispositivo) relacionado con el cable Solia CSP S.
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Estimulación del área de la rama izquierda del haz mediante un cable Solia CSP S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa gratuita SADE-d relacionada con Amvia
Periodo de tiempo: 6 meses (183 días) después de la implantación
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo posibles, probables o causales relacionados con el marcapasos Amvia.
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6 meses (183 días) después de la implantación
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Tarifa libre SADE-d relacionada con Solia CSP S
Periodo de tiempo: 6 meses (183 días) después de la implantación
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Índice de efectos adversos graves del dispositivo posibles, probables o causales relacionados con el cable Solia CSP S
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6 meses (183 días) después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa gratuita SADE-d relacionada con Amvia
Periodo de tiempo: 12 meses (365 días) después de la implantación
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo posibles, probables o causales relacionados con el marcapasos Amvia
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12 meses (365 días) después de la implantación
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Tarifa libre SADE-d relacionada con Solia CSP S
Periodo de tiempo: 12 meses (365 días) después de la implantación
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo posibles, probables o causales relacionados con el cable Solia CSP S
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12 meses (365 días) después de la implantación
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Tasa de implantación exitosa de CSP aguda de Solia CSP S
Periodo de tiempo: El día de la implantación.
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Todas las implantaciones en las que el investigador decide dejar el cable de estimulación Solia CSP S de forma permanente en el sistema de conducción se cuentan como un éxito inmediato.
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El día de la implantación.
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Rendimiento de detección
Periodo de tiempo: El día de la implantación y la fecha de cada visita de seguimiento del paciente en el consultorio (seguimiento a 1, 6, 12 meses y seguimiento anual*) * consulte la duración del estudio en la sección de descripción del estudio
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Se preguntará a los investigadores si la detección es adecuada (decisión sí/no)
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El día de la implantación y la fecha de cada visita de seguimiento del paciente en el consultorio (seguimiento a 1, 6, 12 meses y seguimiento anual*) * consulte la duración del estudio en la sección de descripción del estudio
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Rendimiento de estimulación
Periodo de tiempo: El día de la implantación y la fecha de cada visita de seguimiento del paciente en el consultorio (seguimiento a 1, 6, 12 meses y seguimiento anual*) * consulte la duración del estudio en la sección de descripción del estudio
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Se preguntará a los investigadores si el ritmo es adecuado (decisión sí/no)
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El día de la implantación y la fecha de cada visita de seguimiento del paciente en el consultorio (seguimiento a 1, 6, 12 meses y seguimiento anual*) * consulte la duración del estudio en la sección de descripción del estudio
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Excitación ventricular fisiológica
Periodo de tiempo: El día de la implantación y la fecha de cada visita de seguimiento del paciente en el consultorio (seguimiento a 1, 6, 12 meses y seguimiento anual*) * consulte la duración del estudio en la sección de descripción del estudio
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Se pide a los investigadores que evalúen si la estimulación en el área de la rama izquierda todavía está presente según el registro del ECG de 12 derivaciones.
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El día de la implantación y la fecha de cada visita de seguimiento del paciente en el consultorio (seguimiento a 1, 6, 12 meses y seguimiento anual*) * consulte la duración del estudio en la sección de descripción del estudio
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Cambio a medio plazo en la FEVI
Periodo de tiempo: Al inicio, en el seguimiento a los 6 meses, en el seguimiento a los 12 meses y en todos los seguimientos anuales posteriores en el consultorio*, si corresponde; * consulte la duración del estudio en la sección de descripción del estudio
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Recopilación de valores de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
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Al inicio, en el seguimiento a los 6 meses, en el seguimiento a los 12 meses y en todos los seguimientos anuales posteriores en el consultorio*, si corresponde; * consulte la duración del estudio en la sección de descripción del estudio
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Cambio a medio plazo en LVESV
Periodo de tiempo: Al inicio, en el seguimiento a los 6 meses, en el seguimiento a los 12 meses y en todos los seguimientos anuales posteriores en el consultorio*, si corresponde; * consulte la duración del estudio en la sección de descripción del estudio
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Recopilación de valores del volumen sistólico de eyección del ventrículo izquierdo (LVESV)
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Al inicio, en el seguimiento a los 6 meses, en el seguimiento a los 12 meses y en todos los seguimientos anuales posteriores en el consultorio*, si corresponde; * consulte la duración del estudio en la sección de descripción del estudio
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Cambio a medio plazo en la calidad de vida, cuestionario EQ-5D-5L (EuroQol)
Periodo de tiempo: Al inicio después de la inscripción del paciente antes de la implantación, en la fecha del seguimiento a los 6 meses, en el seguimiento a los 12 meses y en todos los seguimientos anuales posteriores en el consultorio*, si corresponde; * consulte la duración del estudio en la sección de descripción del estudio
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Recopilación de cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud del paciente para monitorear los cambios a mediano plazo en la calidad de vida, análisis e informes según la metodología EuroQol.
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Al inicio después de la inscripción del paciente antes de la implantación, en la fecha del seguimiento a los 6 meses, en el seguimiento a los 12 meses y en todos los seguimientos anuales posteriores en el consultorio*, si corresponde; * consulte la duración del estudio en la sección de descripción del estudio
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Cambio a medio plazo en la calidad de vida, cuestionario SF-36 (Short Form Health Survey)
Periodo de tiempo: Al inicio después de la inscripción del paciente antes de la implantación, en la fecha del seguimiento a los 6 meses, en el seguimiento a los 12 meses y en todos los seguimientos anuales posteriores en el consultorio*, si corresponde; * consulte la duración del estudio en la sección de descripción del estudio
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Recopilación de cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud del paciente para monitorear los cambios a mediano plazo en la calidad de vida, análisis e informes de acuerdo con la metodología estándar de la encuesta de salud de formato breve (SF-36)
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Al inicio después de la inscripción del paciente antes de la implantación, en la fecha del seguimiento a los 6 meses, en el seguimiento a los 12 meses y en todos los seguimientos anuales posteriores en el consultorio*, si corresponde; * consulte la duración del estudio en la sección de descripción del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados pueden compartirse con profesionales de la salud calificados o investigadores académicos previa solicitud y con el permiso de BIOTRONIK.
Las solicitudes se enviarán al Departamento de Investigación Clínica de BIOTRONIK.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .