BIO|MASTER.CSP 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
전도 시스템 페이싱에 대한 Amvia Pacemaker 및 Solia CSP S 페이싱 리드에 대한 중추적 연구
이 임상 연구의 목표는 LBBAP(좌각 가지 영역 조율)에 사용될 때 Amvia 심박 조율기와 Solia CSP S 리드의 임상 안전성과 성능을 테스트하는 것입니다. 환자군은 심장박동조율기 적응증 또는 심장 재동기화 치료 적응증이 있는 환자로 구성되며 좌각분지 영역 자극 시스템 이식을 목적으로 합니다. 참가자는 연구 등록 시, 이식 및 병원 퇴원 시, 1개월, 6개월 및 12개월 후속 방문 시 현장을 방문하게 됩니다. Solia CSP S의 규제 승인 후 연구가 종료될 때까지 추가 연간 후속 조치가 적용될 수 있습니다. 총 임상 조사 기간은 마지막 환자 퇴원(LPO)을 포함하여 2027년 9월까지일 것으로 예상됩니다. 방문하는 동안 정기적인 심박조율기와 리드 측정이 수행됩니다. 12-리드 ECG는 좌각분지 영역 조율을 평가하기 위해 내재적 및 심실 조율 심장 박동을 기록하기 위해 기록됩니다. 심장 박동기 프로그래밍은 참가자의 치료적 필요에 따라 수행됩니다.
이 연구는 유럽, 호주, 뉴질랜드의 약 18개 지역에서 실시될 예정이며, 각 지역당 한 명 이상의 의사가 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Grafton, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Charleroi, 벨기에, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
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Metz, 프랑스, 57038
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
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Nantes, 프랑스, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Pessac, 프랑스, 33600
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
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Adelaide, 호주, 5068
- Integral Healthcare
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Clayton, 호주, 3168
- Victorian Heart Hospital
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Elizabeth Vale, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 환자를 등록하려면 등록 시점에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 새로운 심박조율기 이식 또는 심장 재동기화 치료(CRT)에 대한 표준 적응증
- 환자는 좌각분지 부위 자극을 통해 심박조율기 또는 CRT-P 시스템을 이식할 계획입니다.
- 연구의 성격을 이해하는 능력
- 연구 현장에서 모든 후속 방문을 수행할 능력과 의지
- CardioMessenger 사용 능력과 의지, BIOTRONIK 홈 모니터링 개념 수용
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 환자 등록이 허용되지 않습니다.
- 향후 12개월 이내에 연구 절차 이외의 계획된 심장 수술 절차 또는 중재적 조치
- 12개월 이내에 심장 이식 또는 심실 보조 장치를 받을 것으로 예상되는 사람
- 기대 수명이 12개월 미만
- 임신 또는 모유 수유
- 18세 미만
- 다른 중재 임상 조사에 참여(CIP에 제공된 정의에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: LBBAP 암비아
Amvia 심박조율기를 성공적으로 이식하고 LBBA 조율을 위한 자세를 취한 모든 환자.
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실험적: LBBAP 솔리아 CSP S
LBB 영역에 Solia CSP S 리드를 성공적으로 이식한 모든 환자.
또한, Solia CSP S 리드와 관련된 ADE(이상 장치 효과) 또는 SADE(심각한 장치 효과)가 발생한 Solia CSP S 이식 시도에 실패한 모든 환자.
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Solia CSP S 리드를 사용한 왼쪽 번들 분기 영역 속도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Amvia 관련 SADE-d 무료 요금
기간: 이식 후 6개월(183일)
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Amvia 심박조율기와 관련된 장치의 심각한 부작용 발생 가능성, 가능성 또는 인과율
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이식 후 6개월(183일)
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Solia CSP S 관련 SADE-d 무료 요금
기간: 이식 후 6개월(183일)
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Solia CSP S 리드와 관련하여 장치에 심각한 부작용이 발생할 가능성, 가능성 또는 인과율
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이식 후 6개월(183일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Amvia 관련 SADE-d 무료 요금
기간: 이식 후 12개월(365일)
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Amvia 심박조율기와 관련하여 장치에 발생할 수 있는 심각한 부작용의 비율, 가능성이 있거나 인과관계가 있는 경우
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이식 후 12개월(365일)
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Solia CSP S 관련 SADE-d 무료 요금
기간: 이식 후 12개월(365일)
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Solia CSP S 리드와 관련하여 발생할 수 있는, 가능한 또는 인과적인 심각한 부작용의 비율
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이식 후 12개월(365일)
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Solia CSP S의 급성 CSP 이식 성공률
기간: 이식 당일
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조사자가 전도 시스템에서 Solia CSP S 페이싱 리드를 영구적으로 유지하기로 결정한 모든 이식은 급성 성공으로 간주됩니다.
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이식 당일
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감지 성능
기간: 이식 당일 및 각 환자 내원 추적 방문 날짜에(1개월, 6개월, 12개월 추적 및 연간 추적 관찰*) * 연구 설명 섹션의 연구 기간을 참조하십시오.
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감지가 적절한지 조사관에게 질문합니다(예/아니요 결정).
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이식 당일 및 각 환자 내원 추적 방문 날짜에(1개월, 6개월, 12개월 추적 및 연간 추적 관찰*) * 연구 설명 섹션의 연구 기간을 참조하십시오.
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속도 성능
기간: 이식 당일 및 각 환자 내원 추적 방문 날짜에(1개월, 6개월, 12개월 추적 및 연간 추적 관찰*) * 연구 설명 섹션의 연구 기간을 참조하십시오.
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조사관에게 속도가 적절한지 질문합니다(예/아니요 결정).
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이식 당일 및 각 환자 내원 추적 방문 날짜에(1개월, 6개월, 12개월 추적 및 연간 추적 관찰*) * 연구 설명 섹션의 연구 기간을 참조하십시오.
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생리적 심실 흥분
기간: 이식 당일 및 각 환자 내원 추적 방문 날짜에(1개월, 6개월, 12개월 추적 및 연간 추적 관찰*) * 연구 설명 섹션의 연구 기간을 참조하십시오.
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조사관은 12리드 ECG 기록을 기반으로 왼쪽 각 가지 영역의 조율이 여전히 존재하는지 평가하도록 요청받습니다.
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이식 당일 및 각 환자 내원 추적 방문 날짜에(1개월, 6개월, 12개월 추적 및 연간 추적 관찰*) * 연구 설명 섹션의 연구 기간을 참조하십시오.
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LVEF의 중기 변화
기간: 기준시점, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치 및 해당하는 경우 모든 후속 연간 사무실 내 후속 조치*에서; * 연구 설명 섹션의 연구 기간을 참조하십시오.
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좌심실 박출률(LVEF) 값 수집
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기준시점, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치 및 해당하는 경우 모든 후속 연간 사무실 내 후속 조치*에서; * 연구 설명 섹션의 연구 기간을 참조하십시오.
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LVESV의 중기 변화
기간: 기준시점, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치 및 해당하는 경우 모든 후속 연간 사무실 내 후속 조치*에서; * 연구 설명 섹션의 연구 기간을 참조하십시오.
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좌심실 박출 수축기 용적(LVESV) 값 수집
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기준시점, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치 및 해당하는 경우 모든 후속 연간 사무실 내 후속 조치*에서; * 연구 설명 섹션의 연구 기간을 참조하십시오.
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삶의 질 중기 변화, EQ-5D-5L(EuroQol) 설문지
기간: 이식 전 환자 등록 후 기준시점, 6개월 추적 조사 날짜, 12개월 추적 조사 및 해당하는 경우 모든 연간 병원 내 추적 조사*에서; * 연구 설명 섹션의 연구 기간을 참조하십시오.
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환자로부터 건강 관련 삶의 질 설문지를 수집하여 삶의 질의 중기 변화를 모니터링하고 EuroQol 방법론에 따라 분석 및 보고합니다.
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이식 전 환자 등록 후 기준시점, 6개월 추적 조사 날짜, 12개월 추적 조사 및 해당하는 경우 모든 연간 병원 내 추적 조사*에서; * 연구 설명 섹션의 연구 기간을 참조하십시오.
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삶의 질 중기 변화, SF-36(Short Form Health Survey) 설문지
기간: 이식 전 환자 등록 후 기준시점, 6개월 추적 조사 날짜, 12개월 추적 조사 및 해당하는 경우 모든 연간 병원 내 추적 조사*에서; * 연구 설명 섹션의 연구 기간을 참조하십시오.
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삶의 질 중기 변화를 모니터링하기 위해 환자로부터 건강 관련 삶의 질 설문지를 수집하고, 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 표준 방법론에 따라 분석 및 보고합니다.
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이식 전 환자 등록 후 기준시점, 6개월 추적 조사 날짜, 12개월 추적 조사 및 해당하는 경우 모든 연간 병원 내 추적 조사*에서; * 연구 설명 섹션의 연구 기간을 참조하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 BIOTRONIK의 요청 및 허가를 받아 자격을 갖춘 의료 종사자 또는 학술 연구원과 공유될 수 있습니다.
요청은 BIOTRONIK의 임상 연구 부서로 보내져야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .