Studio BIO|MASTER.CSP
17 novembre 2025 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Studio chiave del pacemaker Amvia e dell'elettrocatetere di stimolazione Solia CSP S sulla stimolazione del sistema di conduzione
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza clinica e le prestazioni dei pacemaker Amvia e dell'elettrocatetere Solia CSP S quando utilizzati per la stimolazione dell'area del ramo sinistro (LBBAP). La popolazione di pazienti è costituita da pazienti con indicazione per pacemaker cardiaco o indicazione per terapia di resincronizzazione cardiaca e destinati all'impianto di un sistema con stimolazione dell'area della branca sinistra. I partecipanti visiteranno i siti al momento dell'arruolamento nello studio, all'impianto e alla dimissione preospedaliera, alle visite di follow-up a 1, 6 e 12 mesi. Potrebbero essere applicati ulteriori follow-up annuali fino alla conclusione dello studio dopo l'approvazione normativa di Solia CSP S. Si prevede che la durata totale dell'indagine clinica durerà fino a settembre 2027, con l'ultimo paziente fuori (LPO). Durante le visite vengono eseguiti regolarmente il pacemaker e la misurazione degli elettrocateteri. Viene registrato un ECG a 12 derivazioni per documentare il ritmo cardiaco stimolato intrinseco e ventricolare per valutare la stimolazione dell'area della branca sinistra. La programmazione dei pacemaker verrà effettuata in base alle esigenze terapeutiche del partecipante.
Lo studio sarà condotto in circa 18 centri in Europa, Australia e Nuova Zelanda, dove è prevista la partecipazione di più di un medico per centro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5068
- Integral Healthcare
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Clayton, Australia, 3168
- Victorian Heart Hospital
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Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan
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Charleroi, Belgio, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
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Ottignies, Belgio, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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Marseille, Francia, 13005
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
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Metz, Francia, 57038
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
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Nantes, Francia, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Pessac, Francia, 33600
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
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Grafton, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per l'arruolamento dei pazienti nello studio devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione al momento dell'arruolamento:
- Indicazione standard per l'impianto di pacemaker de novo o per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
- Il paziente è destinato all'impianto di un pacemaker o di un sistema CRT-P con stimolazione dell'area della branca sinistra
- Capacità di comprendere la natura dello studio
- Capacità e disponibilità a eseguire tutte le visite di follow-up presso il sito dello studio
- Capacità e volontà di utilizzare il CardioMessenger e accettazione del concetto di BIOTRONIK Home Monitoring
Criteri di esclusione:
Non è consentita l'arruolamento di un paziente se è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:
- Procedure chirurgiche cardiache pianificate o misure interventistiche diverse dalla procedura in studio entro i successivi 12 mesi
- Si prevede di ricevere un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare entro 12 mesi
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Incinta o allattamento
- Età inferiore a 18 anni
- Partecipazione ad altra indagine clinica interventistica (secondo la definizione data nel CIP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: LBBAP Amvia
Tutti i pazienti con impianto riuscito del pacemaker Amvia e di un elettrocatetere in una posizione prevista per la stimolazione LBBA.
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Sperimentale: LBBAP Solia CSP S
Tutti i pazienti con impianto riuscito di un elettrocatetere Solia CSP S nell'area LBB.
Inoltre, tutti i pazienti con un tentativo di impianto di Solia CSP S non riuscito in cui si è verificato un ADE (effetto avverso del dispositivo) o SADE (effetto avverso grave del dispositivo) correlato all'elettrocatetere Solia CSP S.
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Stimolazione dell'area della branca sinistra utilizzando un elettrocatetere Solia CSP S
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa gratuita SADE-d correlata ad Amvia
Lasso di tempo: 6 mesi (183 giorni) dopo l'impianto
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tasso di effetti avversi gravi possibili, probabili o causali legati al pacemaker Amvia
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6 mesi (183 giorni) dopo l'impianto
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Tariffa gratuita SADE-d correlata a Solia CSP S
Lasso di tempo: 6 mesi (183 giorni) dopo l'impianto
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tasso di effetti avversi gravi del dispositivo possibili, probabili o causali correlati all'elettrocatetere Solia CSP S
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6 mesi (183 giorni) dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa gratuita SADE-d correlata ad Amvia
Lasso di tempo: 12 mesi (365 giorni) dopo l'impianto
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Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo possibili, probabili o causali correlati al pacemaker Amvia
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12 mesi (365 giorni) dopo l'impianto
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Tariffa gratuita SADE-d correlata a Solia CSP S
Lasso di tempo: 12 mesi (365 giorni) dopo l'impianto
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Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo possibili, probabili o causali correlati all'elettrocatetere Solia CSP S
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12 mesi (365 giorni) dopo l'impianto
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Tasso di successo dell'impianto acuto di CSP di Solia CSP S
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto
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Tutti gli impianti in cui lo sperimentatore decide di lasciare permanentemente l'elettrocatetere di stimolazione Solia CSP S nel sistema di conduzione, vengono considerati successi acuti.
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Il giorno dell'impianto
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Prestazioni di rilevamento
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto e la data di ciascuna visita di follow-up ambulatoriale del paziente (follow-up a 1, 6, 12 mesi e follow-up annuale*) * fare riferimento alla durata dello studio nella sezione della descrizione dello studio
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Agli investigatori verrà chiesto se il rilevamento è adeguato (decisione sì/no)
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Il giorno dell'impianto e la data di ciascuna visita di follow-up ambulatoriale del paziente (follow-up a 1, 6, 12 mesi e follow-up annuale*) * fare riferimento alla durata dello studio nella sezione della descrizione dello studio
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Prestazioni di stimolazione
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto e la data di ciascuna visita di follow-up ambulatoriale del paziente (follow-up a 1, 6, 12 mesi e follow-up annuale*) * fare riferimento alla durata dello studio nella sezione della descrizione dello studio
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Agli investigatori verrà chiesto se la stimolazione è adeguata (decisione sì/no)
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Il giorno dell'impianto e la data di ciascuna visita di follow-up ambulatoriale del paziente (follow-up a 1, 6, 12 mesi e follow-up annuale*) * fare riferimento alla durata dello studio nella sezione della descrizione dello studio
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Eccitazione ventricolare fisiologica
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto e la data di ciascuna visita di follow-up ambulatoriale del paziente (follow-up a 1, 6, 12 mesi e follow-up annuale*) * fare riferimento alla durata dello studio nella sezione della descrizione dello studio
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Agli investigatori viene chiesto di valutare se la stimolazione nell'area della branca sinistra è ancora presente sulla base della registrazione dell'ECG a 12 derivazioni
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Il giorno dell'impianto e la data di ciascuna visita di follow-up ambulatoriale del paziente (follow-up a 1, 6, 12 mesi e follow-up annuale*) * fare riferimento alla durata dello studio nella sezione della descrizione dello studio
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Variazione a medio termine della LVEF
Lasso di tempo: Al basale, al follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio
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Raccolta dei valori della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
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Al basale, al follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio
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Variazione a medio termine della LVESV
Lasso di tempo: Al basale, al follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio
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Raccolta dei valori del volume sistolico di eiezione ventricolare sinistra (LVESV).
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Al basale, al follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio
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Cambiamento a medio termine della qualità della vita, questionario EQ-5D-5L (EuroQol).
Lasso di tempo: Al basale dopo l'arruolamento del paziente prima dell'impianto, alla data del follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio
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Raccolta di questionari sulla qualità della vita legati alla salute da parte del paziente per monitorare i cambiamenti a medio termine della qualità della vita, analisi e reporting secondo la metodologia EuroQol
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Al basale dopo l'arruolamento del paziente prima dell'impianto, alla data del follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio
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Cambiamento a medio termine della qualità della vita, questionario SF-36 (Short Form Health Survey).
Lasso di tempo: Al basale dopo l'arruolamento del paziente prima dell'impianto, alla data del follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio
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Raccolta di questionari sulla qualità della vita correlata alla salute da parte del paziente per monitorare i cambiamenti a medio termine nella qualità della vita, analisi e reporting secondo la metodologia standard dell'indagine sanitaria in forma breve (SF-36)
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Al basale dopo l'arruolamento del paziente prima dell'impianto, alla data del follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e a tutti i successivi follow-up annuali in studio*, se applicabile; *si prega di fare riferimento alla durata dello studio nella sezione descrizione dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati possono essere condivisi con operatori sanitari qualificati o ricercatori accademici su richiesta e con il permesso di BIOTRONIK.
Le richieste devono essere inviate al Dipartimento di ricerca clinica di BIOTRONIK.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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