BIO|MASTER.CSP undersøgelse
17. november 2025 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Pivotal undersøgelse af Amvia Pacemaker og Solia CSP S Pacing Lead på Conduction System Pacing
Målet med dette kliniske studie er at teste den kliniske sikkerhed og ydeevne af Amvia pacemakere og Solia CSP S-elektroden, når de bruges til venstre bundle grenområdepacing (LBBAP). Patientpopulationen består af patienter med hjertepacemakerindikation eller hjerteresynkroniseringsterapiindikation og beregnet til implantation af et system med stimulering af venstre grenområde. Deltagerne vil besøge steder ved tilmelding til undersøgelsen, ved implantation og præhospital udskrivning, 1-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg. Yderligere årlige opfølgning(er) kan gælde indtil undersøgelsesafslutning efter regulatorisk godkendelse af Solia CSP S. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse forventes at være indtil september 2027, med sidste patient ude (LPO). Under besøgene udføres den almindelige pacemaker og ledningsmåling. Et 12-aflednings EKG optages for at dokumentere indre og ventrikulært pacet hjerterytme for at vurdere pacing af venstre bundt grenområde. Programmering af pacemakerne vil blive udført i henhold til deltagerens terapeutiske behov.
Undersøgelsen vil blive udført på cirka 18 steder i Europa, Australien og New Zealand, hvor mere end én læge pr. sted forventes at deltage.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
152
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5068
- Integral Healthcare
-
Clayton, Australien, 3168
- Victorian Heart Hospital
-
Elizabeth Vale, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
-
Metz, Frankrig, 57038
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
-
Nantes, Frankrig, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Grafton, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For patientindskrivning i undersøgelsen skal alle følgende inklusionskriterier være opfyldt på tilmeldingstidspunktet:
- Standardindikation for de novo pacemakerimplantation eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
- Patienten er beregnet til implantation af en pacemaker eller CRT-P-system med stimulering af venstre grenområde
- Evne til at forstå karakteren af studiet
- Evne og vilje til at udføre alle opfølgende besøg på studiestedet
- Evne og vilje til at bruge CardioMessenger og accept af BIOTRONIK Home Monitoring-konceptet
Ekskluderingskriterier:
Indskrivning af en patient er ikke tilladt, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:
- Planlagte hjertekirurgiske indgreb eller interventionelle foranstaltninger ud over undersøgelsesproceduren inden for de næste 12 måneder
- Forventes at modtage hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning inden for 12 måneder
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Gravid eller ammende
- Alder under 18 år
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse (i henhold til definitionen givet i CIP)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: LBBAP Amvia
Alle patienter med vellykket implantation af Amvia pacemaker og en ledning i en position beregnet til LBBA pacing.
|
|
|
Eksperimentel: LBBAP Solia CSP S
Alle patienter med vellykket implantation af en Solia CSP S-ledning i LBB-området.
Derudover er alle patienter med et mislykket Solia CSP S-implantationsforsøg, hvor en ADE (uønsket enhedseffekt) eller SADE (alvorlig uønsket enhedseffekt) relateret til Solia CSP S-elektroden forekom.
|
Pacing af venstre bundtområde ved hjælp af en Solia CSP S-ledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amvia-relateret SADE-d gratis sats
Tidsramme: 6 måneder (183 dage) efter implantation
|
frekvensen af alvorlige uønskede virkninger på enheden, der er mulige, sandsynlige eller årsagsrelaterede til Amvia-pacemakeren
|
6 måneder (183 dage) efter implantation
|
|
Solia CSP S relateret SADE-d gratis sats
Tidsramme: 6 måneder (183 dage) efter implantation
|
frekvensen af alvorlige uønskede effekter på enheden, der er mulige, sandsynlige eller årsagssammenhænge relateret til Solia CSP S-elektroden
|
6 måneder (183 dage) efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amvia-relateret SADE-d gratis sats
Tidsramme: 12 måneder (365 dage) efter implantation
|
Hyppigheden af alvorlige uønskede virkninger på enheden er mulige, sandsynlige eller årsagsrelaterede til Amvia pacemakeren
|
12 måneder (365 dage) efter implantation
|
|
Solia CSP S relateret SADE-d gratis sats
Tidsramme: 12 måneder (365 dage) efter implantation
|
Hyppigheden af alvorlige uønskede effekter på enheden er mulige, sandsynlige eller kausale relateret til Solia CSP S-elektroden
|
12 måneder (365 dage) efter implantation
|
|
Frekvens for vellykket akut CSP-implantation af Solia CSP S
Tidsramme: På implantationsdagen
|
Alle implantationer, hvor investigator beslutter at lade Solia CSP S-pacing-elektroden blive permanent i ledningssystemet, tælles som akut succes.
|
På implantationsdagen
|
|
Føler ydeevne
Tidsramme: På implantationsdagen og på datoen for hvert patientopfølgningsbesøg på kontoret (1-, 6-, 12-måneders opfølgning og årlig opfølgning*) * se venligst undersøgelsens varighed i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelse
|
Efterforskere vil blive spurgt, om sansningen er tilstrækkelig (ja/nej-beslutning)
|
På implantationsdagen og på datoen for hvert patientopfølgningsbesøg på kontoret (1-, 6-, 12-måneders opfølgning og årlig opfølgning*) * se venligst undersøgelsens varighed i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelse
|
|
Pacing ydeevne
Tidsramme: På implantationsdagen og på datoen for hvert patientopfølgningsbesøg på kontoret (1-, 6-, 12-måneders opfølgning og årlig opfølgning*) * se venligst undersøgelsens varighed i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelse
|
Efterforskere vil blive spurgt, om pacing er tilstrækkelig (ja/nej beslutning)
|
På implantationsdagen og på datoen for hvert patientopfølgningsbesøg på kontoret (1-, 6-, 12-måneders opfølgning og årlig opfølgning*) * se venligst undersøgelsens varighed i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelse
|
|
Fysiologisk ventrikulær excitation
Tidsramme: På implantationsdagen og på datoen for hvert patientopfølgningsbesøg på kontoret (1-, 6-, 12-måneders opfølgning og årlig opfølgning*) * se venligst undersøgelsens varighed i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelse
|
Efterforskere bliver bedt om at vurdere, om pacing i det venstre bundtgrenområde stadig er til stede baseret på 12-aflednings EKG-optagelsen
|
På implantationsdagen og på datoen for hvert patientopfølgningsbesøg på kontoret (1-, 6-, 12-måneders opfølgning og årlig opfølgning*) * se venligst undersøgelsens varighed i afsnittet med undersøgelsesbeskrivelse
|
|
Midtvejsændring i LVEF
Tidsramme: Ved baseline, ved 6-måneders-opfølgningen, ved 12-måneders-opfølgningen og i det hele taget efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse
|
Indsamling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) værdier
|
Ved baseline, ved 6-måneders-opfølgningen, ved 12-måneders-opfølgningen og i det hele taget efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse
|
|
Midtvejsændring i LVESV
Tidsramme: Ved baseline, ved 6-måneders-opfølgningen, ved 12-måneders-opfølgningen og i det hele taget efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse
|
Indsamling af venstre ventrikulær ejektion systolisk volumen (LVESV) værdier
|
Ved baseline, ved 6-måneders-opfølgningen, ved 12-måneders-opfølgningen og i det hele taget efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse
|
|
Midtvejsændring i livskvalitet, EQ-5D-5L (EuroQol) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline efter patientindskrivning før implantation, på datoen for 6-måneders opfølgning, ved 12-måneders opfølgning og overhovedet efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse
|
Indsamling af sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer fra patienten til overvågning af midtvejsændringer i livskvalitet, analyse og rapportering i henhold til EuroQol-metoden
|
Ved baseline efter patientindskrivning før implantation, på datoen for 6-måneders opfølgning, ved 12-måneders opfølgning og overhovedet efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse
|
|
Midtvejsændring i livskvalitet, SF-36 (Short Form Health Survey) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline efter patientindskrivning før implantation, på datoen for 6-måneders opfølgning, ved 12-måneders opfølgning og overhovedet efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse
|
Indsamling af sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer fra patienten for at overvåge midtvejsændringer i livskvalitet, analyse og rapportering i henhold til punkt kort form sundhedsundersøgelse (SF-36) standardmetodologi
|
Ved baseline efter patientindskrivning før implantation, på datoen for 6-måneders opfølgning, ved 12-måneders opfølgning og overhovedet efter årlige opfølgninger på kontoret*, hvis det er relevant; * Se venligst studievarighed i afsnittet med studiebeskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data kan deles med kvalificerede læger eller akademiske forskere efter anmodning og med tilladelse fra BIOTRONIK.
Anmodninger sendes til BIOTRONIKs kliniske forskningsafdeling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .