Etude BIO|MASTER.CSP
17 novembre 2025 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Étude pivot du stimulateur Amvia et du leader de stimulation Solia CSP S sur la stimulation du système de conduction
Le but de cette étude clinique est de tester la sécurité clinique et les performances des stimulateurs cardiaques Amvia et de la sonde Solia CSP S lorsqu'ils sont utilisés pour la stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP). La population de patients est constituée de patients avec indication de stimulateur cardiaque ou de thérapie de resynchronisation cardiaque et destinés à l'implantation d'un système avec stimulation de la zone de branche gauche. Les participants visiteront les sites lors de l'inscription à l'étude, à l'implantation et à la sortie préhospitalière, visites de suivi à 1, 6 et 12 mois. Un ou plusieurs suivis annuels supplémentaires peuvent s'appliquer jusqu'à la fin de l'étude après l'approbation réglementaire de Solia CSP S. La durée totale de l'investigation clinique devrait durer jusqu'en septembre 2027, avec le dernier patient sorti (LPO). Pendant les visites, la mesure régulière du stimulateur cardiaque et de la sonde est effectuée. Un ECG à 12 dérivations est enregistré pour documenter le rythme cardiaque intrinsèque et stimulé ventriculairement afin d'évaluer la stimulation de la zone de la branche gauche. La programmation des stimulateurs cardiaques se fera en fonction des besoins thérapeutiques du participant.
L'étude sera menée dans environ 18 sites en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande, auxquels devraient participer plus d'un médecin par site.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, 5068
- Integral Healthcare
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Clayton, Australie, 3168
- Victorian Heart Hospital
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Elizabeth Vale, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan
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Charleroi, Belgique, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
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Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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Marseille, France, 13005
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
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Metz, France, 57038
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
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Nantes, France, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Pessac, France, 33600
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
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Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Pour l'inscription des patients à l'étude, tous les critères d'inclusion suivants doivent être remplis au moment de l'inscription :
- Indication standard pour l'implantation de novo d'un stimulateur cardiaque ou la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
- Le patient est destiné à l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un système CRT-P avec stimulation de la zone de la branche gauche
- Capacité à comprendre la nature de l’étude
- Capacité et volonté d'effectuer toutes les visites de suivi sur le site d'étude
- Capacité et volonté d'utiliser le CardioMessenger et acceptation du concept BIOTRONIK Home Monitoring
Critères d'exclusion :
L'inscription d'un patient n'est pas autorisée si au moins un des critères suivants est rempli :
- Interventions chirurgicales cardiaques planifiées ou mesures interventionnelles autres que la procédure d'étude au cours des 12 prochains mois
- Devrait recevoir une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire dans les 12 mois
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Enceinte ou allaitante
- Âge inférieur à 18 ans
- Participation à une autre investigation clinique interventionnelle (selon la définition donnée dans le CIP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: LBBAP Amvia
Tous les patients avec une implantation réussie du stimulateur Amvia et une sonde dans une position destinée à la stimulation LBBA.
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Expérimental: LBBAP Solia CSP S
Tous les patients avec une implantation réussie d'une sonde Solia CSP S dans la zone LBB.
De plus, tous les patients ayant subi une tentative d'implantation infructueuse du Solia CSP S au cours de laquelle un ADE (effet indésirable du dispositif) ou un SADE (effet indésirable grave du dispositif) lié à la sonde Solia CSP S s'est produit.
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Stimulation de la zone de branche gauche à l'aide d'une sonde Solia CSP S
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif gratuit SADE-d lié à Amvia
Délai: 6 mois (183 jours) après l'implantation
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taux d'effets indésirables graves possibles, probables ou causals liés au stimulateur Amvia
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6 mois (183 jours) après l'implantation
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Tarif gratuit SADE-d lié à Solia CSP S
Délai: 6 mois (183 jours) après l'implantation
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taux d'effets indésirables graves du dispositif possibles, probables ou causals liés à la sonde Solia CSP S
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6 mois (183 jours) après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarif gratuit SADE-d lié à Amvia
Délai: 12 mois (365 jours) après l'implantation
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Taux d'effets indésirables graves possibles, probables ou causals liés au stimulateur Amvia
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12 mois (365 jours) après l'implantation
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Tarif gratuit SADE-d lié à Solia CSP S
Délai: 12 mois (365 jours) après l'implantation
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Taux d'effets indésirables graves du dispositif possibles, probables ou causals liés à la sonde Solia CSP S
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12 mois (365 jours) après l'implantation
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Taux de réussite de l'implantation aiguë CSP de Solia CSP S
Délai: Le jour de l'implantation
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Toutes les implantations, dans lesquelles l'investigateur décide de laisser la sonde de stimulation Solia CSP S en permanence dans le système de conduction, sont considérées comme un succès aigu.
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Le jour de l'implantation
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Performances de détection
Délai: Le jour de l'implantation et à la date de chaque visite de suivi du patient en cabinet (suivi à 1, 6, 12 mois et suivi annuel*) * veuillez vous référer à la durée de l'étude dans la section description de l'étude
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Il sera demandé aux enquêteurs si la détection est adéquate (décision oui/non)
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Le jour de l'implantation et à la date de chaque visite de suivi du patient en cabinet (suivi à 1, 6, 12 mois et suivi annuel*) * veuillez vous référer à la durée de l'étude dans la section description de l'étude
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Performances de stimulation
Délai: Le jour de l'implantation et à la date de chaque visite de suivi du patient en cabinet (suivi à 1, 6, 12 mois et suivi annuel*) * veuillez vous référer à la durée de l'étude dans la section description de l'étude
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Il sera demandé aux enquêteurs si le rythme est adéquat (décision oui/non)
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Le jour de l'implantation et à la date de chaque visite de suivi du patient en cabinet (suivi à 1, 6, 12 mois et suivi annuel*) * veuillez vous référer à la durée de l'étude dans la section description de l'étude
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Excitation ventriculaire physiologique
Délai: Le jour de l'implantation et à la date de chaque visite de suivi du patient en cabinet (suivi à 1, 6, 12 mois et suivi annuel*) * veuillez vous référer à la durée de l'étude dans la section description de l'étude
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Les enquêteurs sont invités à évaluer si la stimulation dans la zone de la branche gauche est toujours présente sur la base de l'enregistrement ECG à 12 dérivations.
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Le jour de l'implantation et à la date de chaque visite de suivi du patient en cabinet (suivi à 1, 6, 12 mois et suivi annuel*) * veuillez vous référer à la durée de l'étude dans la section description de l'étude
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Evolution à moyen terme de la FEVG
Délai: Au départ, au suivi à 6 mois, au suivi à 12 mois et lors des suivis annuels suivants en cabinet*, le cas échéant ; * veuillez vous référer à la durée de l'étude dans la section description de l'étude
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Collecte des valeurs de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
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Au départ, au suivi à 6 mois, au suivi à 12 mois et lors des suivis annuels suivants en cabinet*, le cas échéant ; * veuillez vous référer à la durée de l'étude dans la section description de l'étude
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Evolution à mi-parcours du LVESV
Délai: Au départ, au suivi à 6 mois, au suivi à 12 mois et lors des suivis annuels suivants en cabinet*, le cas échéant ; * veuillez vous référer à la durée de l'étude dans la section description de l'étude
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Collecte des valeurs du volume systolique d'éjection ventriculaire gauche (LVESV)
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Au départ, au suivi à 6 mois, au suivi à 12 mois et lors des suivis annuels suivants en cabinet*, le cas échéant ; * veuillez vous référer à la durée de l'étude dans la section description de l'étude
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Evolution de la qualité de vie à moyen terme, questionnaire EQ-5D-5L (EuroQol)
Délai: Au départ après l'inscription des patients avant l'implantation, à la date du suivi à 6 mois, au suivi à 12 mois et du tout après les suivis annuels en cabinet*, le cas échéant ; * veuillez vous référer à la durée de l'étude dans la section description de l'étude
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Collecte de questionnaires de qualité de vie liés à la santé auprès du patient pour suivre les changements à moyen terme de la qualité de vie, analyse et reporting selon la méthodologie EuroQol
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Au départ après l'inscription des patients avant l'implantation, à la date du suivi à 6 mois, au suivi à 12 mois et du tout après les suivis annuels en cabinet*, le cas échéant ; * veuillez vous référer à la durée de l'étude dans la section description de l'étude
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Changement à moyen terme de la qualité de vie, questionnaire SF-36 (Short Form Health Survey)
Délai: Au départ après l'inscription des patients avant l'implantation, à la date du suivi à 6 mois, au suivi à 12 mois et du tout après les suivis annuels en cabinet*, le cas échéant ; * veuillez vous référer à la durée de l'étude dans la section description de l'étude
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Collecte de questionnaires sur la qualité de vie liés à la santé auprès du patient pour surveiller les changements à moyen terme dans la qualité de vie, analyse et reporting selon la méthodologie standard de l'enquête sur la santé sous forme abrégée (SF-36).
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Au départ après l'inscription des patients avant l'implantation, à la date du suivi à 6 mois, au suivi à 12 mois et du tout après les suivis annuels en cabinet*, le cas échéant ; * veuillez vous référer à la durée de l'étude dans la section description de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Première publication (Réel)
1 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être partagées avec des professionnels de santé qualifiés ou des chercheurs universitaires sur demande et avec l'autorisation de BIOTRONIK.
Les demandes doivent être adressées au Département de Recherche Clinique de BIOTRONIK.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .