Estudo BIO|MASTER.CSP
17 de novembro de 2025 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudo fundamental do líder de estimulação Amvia Pacemaker e Solia CSP S na estimulação do sistema de condução
O objetivo deste estudo clínico é testar a segurança clínica e o desempenho dos marcapassos Amvia e do eletrodo Solia CSP S quando usado para estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP). A população de pacientes é composta por pacientes com indicação de marca-passo cardíaco ou indicação de terapia de ressincronização cardíaca e destinados à implantação de sistema com estimulação da área do ramo esquerdo. Os participantes visitarão os locais no momento da inscrição no estudo, na implantação e na alta hospitalar, visitas de acompanhamento de 1, 6 e 12 meses. Acompanhamento(s) anual(is) adicional(is) pode(m) ser aplicado(s) até o término do estudo após a aprovação regulatória do Solia CSP S. A duração total da investigação clínica deverá ser até setembro de 2027, com a saída do último paciente (LPO). Durante as visitas são realizadas medições regulares do marcapasso e do eletrodo. Um ECG de 12 derivações é registrado para documentar o ritmo cardíaco intrínseco e ventricular estimulado para avaliar a estimulação da área do ramo esquerdo. A programação dos marcapassos será feita de acordo com as necessidades terapêuticas do participante.
O estudo será realizado em aproximadamente 18 locais na Europa, Austrália e Nova Zelândia, onde se espera a participação de mais de um médico por local.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5068
- Integral Healthcare
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Clayton, Austrália, 3168
- Victorian Heart Hospital
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Elizabeth Vale, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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Marseille, França, 13005
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
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Metz, França, 57038
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
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Nantes, França, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Pessac, França, 33600
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Grafton, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Para inscrição de pacientes no estudo, todos os seguintes critérios de inclusão devem ser cumpridos no momento da inscrição:
- Indicação padrão para implante de marca-passo de novo ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
- Paciente é destinado à implantação de marca-passo ou sistema CRT-P com estimulação da área do ramo esquerdo
- Capacidade de compreender a natureza do estudo
- Capacidade e vontade de realizar todas as visitas de acompanhamento no local do estudo
- Capacidade e vontade de usar o CardioMessenger e aceitação do conceito BIOTRONIK Home Monitoring
Critérios de exclusão:
A inscrição de um paciente não é permitida se pelo menos um dos seguintes critérios for atendido:
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados ou medidas intervencionistas diferentes do procedimento do estudo nos próximos 12 meses
- Espera-se que receba transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular dentro de 12 meses
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Grávida ou amamentando
- Idade menor que 18 anos
- Participação em outra investigação clínica intervencionista (de acordo com a definição dada no CIP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: LBBAP Amvia
Todos os pacientes com implantação bem-sucedida de marca-passo Amvia e eletrodo em posição destinada à estimulação LBBA.
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Experimental: LBBAP Solia CSP S
Todos os pacientes com implantação bem-sucedida de eletrodo Solia CSP S na área do LBB.
Além disso, todos os pacientes com uma tentativa de implantação do Solia CSP S sem sucesso, na qual ocorreu um ADE (efeito adverso do dispositivo) ou SADE (efeito adverso grave do dispositivo) relacionado ao eletrodo Solia CSP S.
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Estimulação da área do ramo esquerdo usando uma derivação Solia CSP S
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa gratuita SADE-d relacionada à Amvia
Prazo: 6 meses (183 dias) após a implantação
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taxa de efeitos adversos graves do dispositivo possíveis, prováveis ou causais relacionados ao marcapasso Amvia
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6 meses (183 dias) após a implantação
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Taxa gratuita SADE-d relacionada ao Solia CSP S
Prazo: 6 meses (183 dias) após a implantação
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taxa de efeitos adversos graves do dispositivo possíveis, prováveis ou causais relacionados com a derivação Solia CSP S
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6 meses (183 dias) após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa gratuita SADE-d relacionada à Amvia
Prazo: 12 meses (365 dias) após a implantação
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo possíveis, prováveis ou causais relacionados ao marcapasso Amvia
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12 meses (365 dias) após a implantação
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Taxa gratuita SADE-d relacionada ao Solia CSP S
Prazo: 12 meses (365 dias) após a implantação
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo possíveis, prováveis ou causais relacionados à derivação Solia CSP S
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12 meses (365 dias) após a implantação
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Taxa de implantação aguda de CSP bem-sucedida do Solia CSP S
Prazo: No dia da implantação
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Todas as implantações, nas quais o investigador decide deixar o eletrodo de estimulação Solia CSP permanentemente no sistema de condução, são contadas como sucesso agudo.
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No dia da implantação
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Desempenho de detecção
Prazo: No dia da implantação e na data de cada consulta de acompanhamento do paciente no consultório (acompanhamento de 1, 6, 12 meses e acompanhamento anual*) * consulte a duração do estudo na seção de descrição do estudo
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Os investigadores serão questionados se a detecção é adequada (decisão sim/não)
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No dia da implantação e na data de cada consulta de acompanhamento do paciente no consultório (acompanhamento de 1, 6, 12 meses e acompanhamento anual*) * consulte a duração do estudo na seção de descrição do estudo
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Desempenho de ritmo
Prazo: No dia da implantação e na data de cada consulta de acompanhamento do paciente no consultório (acompanhamento de 1, 6, 12 meses e acompanhamento anual*) * consulte a duração do estudo na seção de descrição do estudo
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Os investigadores serão questionados se o ritmo é adequado (decisão sim/não)
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No dia da implantação e na data de cada consulta de acompanhamento do paciente no consultório (acompanhamento de 1, 6, 12 meses e acompanhamento anual*) * consulte a duração do estudo na seção de descrição do estudo
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Excitação ventricular fisiológica
Prazo: No dia da implantação e na data de cada consulta de acompanhamento do paciente no consultório (acompanhamento de 1, 6, 12 meses e acompanhamento anual*) * consulte a duração do estudo na seção de descrição do estudo
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Os investigadores são solicitados a avaliar se a estimulação na área do ramo esquerdo ainda está presente com base no registro do ECG de 12 derivações
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No dia da implantação e na data de cada consulta de acompanhamento do paciente no consultório (acompanhamento de 1, 6, 12 meses e acompanhamento anual*) * consulte a duração do estudo na seção de descrição do estudo
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Mudança de médio prazo na FEVE
Prazo: No início do estudo, no acompanhamento de 6 meses, no acompanhamento de 12 meses e em todos os acompanhamentos anuais em consultório*, se aplicável; * consulte a duração do estudo na seção de descrição do estudo
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Coleta dos valores da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
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No início do estudo, no acompanhamento de 6 meses, no acompanhamento de 12 meses e em todos os acompanhamentos anuais em consultório*, se aplicável; * consulte a duração do estudo na seção de descrição do estudo
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Mudança de médio prazo no LVESV
Prazo: No início do estudo, no acompanhamento de 6 meses, no acompanhamento de 12 meses e em todos os acompanhamentos anuais em consultório*, se aplicável; * consulte a duração do estudo na seção de descrição do estudo
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Coleta dos valores do volume sistólico de ejeção do ventrículo esquerdo (VSFVE)
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No início do estudo, no acompanhamento de 6 meses, no acompanhamento de 12 meses e em todos os acompanhamentos anuais em consultório*, se aplicável; * consulte a duração do estudo na seção de descrição do estudo
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Mudança de médio prazo na qualidade de vida, questionário EQ-5D-5L (EuroQol)
Prazo: No início do estudo, após a inscrição do paciente antes da implantação, na data do acompanhamento de 6 meses, no acompanhamento de 12 meses e em todos os acompanhamentos anuais em consultório*, se aplicável; * consulte a duração do estudo na seção de descrição do estudo
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Coleta de questionários de qualidade de vida relacionados à saúde do paciente para monitorar mudanças de médio prazo na qualidade de vida, análise e relatórios de acordo com a metodologia EuroQol
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No início do estudo, após a inscrição do paciente antes da implantação, na data do acompanhamento de 6 meses, no acompanhamento de 12 meses e em todos os acompanhamentos anuais em consultório*, se aplicável; * consulte a duração do estudo na seção de descrição do estudo
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Mudança de médio prazo na qualidade de vida, questionário SF-36 (Short Form Health Survey)
Prazo: No início do estudo, após a inscrição do paciente antes da implantação, na data do acompanhamento de 6 meses, no acompanhamento de 12 meses e em todos os acompanhamentos anuais em consultório*, se aplicável; * consulte a duração do estudo na seção de descrição do estudo
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Coleta de questionários de qualidade de vida relacionada à saúde do paciente para monitorar mudanças de médio prazo na qualidade de vida, análise e relatórios de acordo com a metodologia padrão do item short form health survey (SF-36)
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No início do estudo, após a inscrição do paciente antes da implantação, na data do acompanhamento de 6 meses, no acompanhamento de 12 meses e em todos os acompanhamentos anuais em consultório*, se aplicável; * consulte a duração do estudo na seção de descrição do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados podem ser compartilhados com profissionais de saúde qualificados ou pesquisadores acadêmicos mediante solicitação e permissão da BIOTRONIK.
As solicitações deverão ser encaminhadas ao Departamento de Pesquisa Clínica da BIOTRONIK.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .