Badanie BIO|MASTER.CSP
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Kluczowe badanie dotyczące stymulacji układu przewodzącego rozrusznika Amvia i elektrody stymulującej Solia CSP S
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa klinicznego i działania rozruszników serca Amvia i elektrody Solia CSP S podczas stosowania stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP). Populacja pacjentów obejmuje pacjentów ze wskazaniem do wszczepienia rozrusznika serca lub terapii resynchronizującej serca i przeznaczonych do wszczepienia systemu stymulującego obszar lewej odnogi pęczka Hisa. Uczestnicy będą odwiedzać ośrodki w momencie włączenia do badania, podczas implantacji i wypisu ze szpitala, a także podczas wizyt kontrolnych po 1, 6 i 12 miesiącach. Dodatkowe roczne kontrole mogą obowiązywać do czasu zakończenia badania po zatwierdzeniu przez organ regulacyjny Solia CSP S. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie do września 2027 r., po wykluczeniu ostatniego pacjenta (LPO). Podczas wizyt dokonywany jest regularny pomiar rozrusznika i elektrody. Rejestruje się 12-odprowadzeniowe EKG w celu udokumentowania rytmu serca własnego i rytmu komorowego oraz oceny stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa. Programowanie rozruszników serca zostanie przeprowadzone zgodnie z potrzebami terapeutycznymi uczestnika.
Badanie zostanie przeprowadzone w około 18 ośrodkach w Europie, Australii i Nowej Zelandii, w których oczekuje się udziału więcej niż jednego lekarza z każdego ośrodka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5068
- Integral Healthcare
-
Clayton, Australia, 3168
- Victorian Heart Hospital
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
-
Metz, Francja, 57038
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
-
Nantes, Francja, 44277
- Hopital Prive du Confluent
-
Pessac, Francja, 33600
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Aby móc włączyć pacjenta do badania, w momencie rejestracji muszą zostać spełnione wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Standardowe wskazanie do wszczepienia stymulatora de novo lub terapii resynchronizującej serce (CRT)
- Pacjent przeznaczony jest do wszczepienia rozrusznika serca lub systemu CRT-P ze stymulacją obszaru lewej odnogi pęczka Hisa
- Umiejętność zrozumienia charakteru studiów
- Możliwość i chęć odbywania wszystkich wizyt kontrolnych w ośrodku badania
- Umiejętność i chęć korzystania z CardioMessengera oraz akceptacja koncepcji BIOTRONIK Home Monitoring
Kryteria wykluczenia:
Wpisanie pacjenta nie jest możliwe, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Planowane zabiegi kardiochirurgiczne lub działania interwencyjne inne niż zabieg badawczy w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Oczekuje się, że w ciągu 12 miesięcy otrzyma przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wiek poniżej 18 lat
- Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym (zgodnie z definicją podaną w CIP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: LBBAP Amvia
Wszyscy pacjenci, u których pomyślnie wszczepiono rozrusznik serca Amvia i elektrodę w pozycji przeznaczonej do stymulacji LBBA.
|
|
|
Eksperymentalny: LBBAP Solia CSP S
Wszyscy pacjenci, u których pomyślnie wszczepiono elektrodę Solia CSP S w obszarze LBB.
Dodatkowo wszyscy pacjenci, u których próba implantacji Solia CSP S zakończyła się niepowodzeniem, podczas której wystąpiło ADE (niepożądane działanie urządzenia) lub SADE (poważne niekorzystne działanie urządzenia) związane z elektrodą Solia CSP S.
|
Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa za pomocą elektrody Solia CSP S
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpłatna stawka SADE-d związana z Amvią
Ramy czasowe: 6 miesięcy (183 dni) po implantacji
|
wskaźnik możliwych, prawdopodobnych lub przyczynowych poważnych działań niepożądanych urządzenia związanych ze stymulatorem Amvia
|
6 miesięcy (183 dni) po implantacji
|
|
Bezpłatna stawka SADE-d związana z Solia CSP S
Ramy czasowe: 6 miesięcy (183 dni) po implantacji
|
wskaźnik możliwych, prawdopodobnych lub przyczynowych poważnych skutków ubocznych urządzenia związanych z przewodem Solia CSP S
|
6 miesięcy (183 dni) po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpłatna stawka SADE-d związana z Amvią
Ramy czasowe: 12 miesięcy (365 dni) po implantacji
|
Wskaźnik możliwych, prawdopodobnych lub przyczynowych poważnych skutków ubocznych urządzenia związanych ze stymulatorem Amvia
|
12 miesięcy (365 dni) po implantacji
|
|
Bezpłatna stawka SADE-d związana z Solia CSP S
Ramy czasowe: 12 miesięcy (365 dni) po implantacji
|
Liczba możliwych, prawdopodobnych lub przyczynowych poważnych skutków ubocznych urządzenia związanych z przewodem Solia CSP S
|
12 miesięcy (365 dni) po implantacji
|
|
Wskaźnik udanej ostrej implantacji CSP Solia CSP S
Ramy czasowe: W dniu implantacji
|
Wszystkie implantacje, w przypadku których badacz zdecyduje się na trwałe pozostawienie elektrody stymulującej Solia CSP S w układzie przewodzącym, są liczone jako ostre powodzenie.
|
W dniu implantacji
|
|
Wyczuwanie wydajności
Ramy czasowe: W dniu implantacji oraz w dniu każdej wizyty kontrolnej pacjenta w gabinecie lekarskim (kontrola po 1, 6, 12 miesiącach i kontrola roczna*) * proszę zapoznać się z czasem trwania badania w części opisującej badanie
|
Badacze zostaną zapytani, czy wykrywanie jest odpowiednie (decyzja tak/nie)
|
W dniu implantacji oraz w dniu każdej wizyty kontrolnej pacjenta w gabinecie lekarskim (kontrola po 1, 6, 12 miesiącach i kontrola roczna*) * proszę zapoznać się z czasem trwania badania w części opisującej badanie
|
|
Wydajność stymulacji
Ramy czasowe: W dniu implantacji oraz w dniu każdej wizyty kontrolnej pacjenta w gabinecie lekarskim (kontrola po 1, 6, 12 miesiącach i kontrola roczna*) * proszę zapoznać się z czasem trwania badania w części opisującej badanie
|
Badacze zostaną zapytani, czy tempo jest odpowiednie (decyzja tak/nie)
|
W dniu implantacji oraz w dniu każdej wizyty kontrolnej pacjenta w gabinecie lekarskim (kontrola po 1, 6, 12 miesiącach i kontrola roczna*) * proszę zapoznać się z czasem trwania badania w części opisującej badanie
|
|
Fizjologiczne pobudzenie komór
Ramy czasowe: W dniu implantacji oraz w dniu każdej wizyty kontrolnej pacjenta w gabinecie lekarskim (kontrola po 1, 6, 12 miesiącach i kontrola roczna*) * proszę zapoznać się z czasem trwania badania w części opisującej badanie
|
Badacze proszeni są o ocenę, czy stymulacja w obszarze lewej odnogi pęczka Hisa jest nadal obecna, na podstawie zapisu 12-odprowadzeniowego EKG
|
W dniu implantacji oraz w dniu każdej wizyty kontrolnej pacjenta w gabinecie lekarskim (kontrola po 1, 6, 12 miesiącach i kontrola roczna*) * proszę zapoznać się z czasem trwania badania w części opisującej badanie
|
|
Średnioterminowa zmiana LVEF
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach i podczas wszystkich kolejnych corocznych wizyt kontrolnych w gabinecie*, jeśli ma to zastosowanie; * proszę zapoznać się z czasem trwania badania w części opisu badania
|
Zbiór wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
|
Na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach i podczas wszystkich kolejnych corocznych wizyt kontrolnych w gabinecie*, jeśli ma to zastosowanie; * proszę zapoznać się z czasem trwania badania w części opisu badania
|
|
Średniookresowa zmiana LVESV
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach i podczas wszystkich kolejnych corocznych wizyt kontrolnych w gabinecie*, jeśli ma to zastosowanie; * proszę zapoznać się z czasem trwania badania w części opisu badania
|
Gromadzenie wartości skurczowej objętości wyrzutowej lewej komory (LVESV).
|
Na początku badania, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach i podczas wszystkich kolejnych corocznych wizyt kontrolnych w gabinecie*, jeśli ma to zastosowanie; * proszę zapoznać się z czasem trwania badania w części opisu badania
|
|
Średnioterminowa zmiana jakości życia, kwestionariusz EQ-5D-5L (EuroQol).
Ramy czasowe: Na początku badania po przyjęciu pacjenta przed implantacją, w dniu 6-miesięcznej wizyty kontrolnej, w 12-miesięcznej obserwacji i podczas wszystkich kolejnych corocznych wizyt kontrolnych w gabinecie*, jeśli ma to zastosowanie; * proszę zapoznać się z czasem trwania badania w części opisu badania
|
Gromadzenie od pacjenta kwestionariuszy jakości życia związanych ze stanem zdrowia w celu monitorowania średnioterminowych zmian jakości życia, analiza i raportowanie zgodnie z metodologią EuroQol
|
Na początku badania po przyjęciu pacjenta przed implantacją, w dniu 6-miesięcznej wizyty kontrolnej, w 12-miesięcznej obserwacji i podczas wszystkich kolejnych corocznych wizyt kontrolnych w gabinecie*, jeśli ma to zastosowanie; * proszę zapoznać się z czasem trwania badania w części opisu badania
|
|
Średnioterminowa zmiana jakości życia, kwestionariusz SF-36 (Short Form Health Survey).
Ramy czasowe: Na początku badania po przyjęciu pacjenta przed implantacją, w dniu 6-miesięcznej wizyty kontrolnej, w 12-miesięcznej obserwacji i podczas wszystkich kolejnych corocznych wizyt kontrolnych w gabinecie*, jeśli ma to zastosowanie; * proszę zapoznać się z czasem trwania badania w części opisu badania
|
Zbieranie kwestionariuszy jakości życia związanych ze stanem zdrowia od pacjenta w celu monitorowania średnioterminowych zmian jakości życia, analiza i raportowanie zgodnie ze standardową metodologią krótkiego formularza badania stanu zdrowia (SF-36)
|
Na początku badania po przyjęciu pacjenta przed implantacją, w dniu 6-miesięcznej wizyty kontrolnej, w 12-miesięcznej obserwacji i podczas wszystkich kolejnych corocznych wizyt kontrolnych w gabinecie*, jeśli ma to zastosowanie; * proszę zapoznać się z czasem trwania badania w części opisu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane mogą być udostępniane wykwalifikowanym pracownikom służby zdrowia lub badaczom akademickim na żądanie i za zgodą BIOTRONIK.
Zgłoszenia należy kierować do Działu Badań Klinicznych BIOTRONIK.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .