Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BIO|MASTER.CSP

17. listopadu 2025 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Klíčová studie kardiostimulátoru Amvia a stimulační elektrody Solia CSP S na stimulaci převodním systémem

Cílem této klinické studie je otestovat klinickou bezpečnost a výkon kardiostimulátorů Amvia a elektrody Solia CSP S při použití pro stimulaci oblasti levého raménka (LBBAP). Populaci pacientů tvoří pacienti s indikací kardiostimulátoru nebo srdeční resynchronizační terapie a určeni k implantaci systému se stimulací oblasti levého raménka. Účastníci navštíví místa při zápisu do studie, při implantaci a předhospitalizačním propuštění, 1-, 6- a 12-měsíčních následných návštěvách. Do ukončení studie po schválení Solia CSP S regulačními orgány mohou platit další roční sledování. Očekává se, že celkové trvání klinické zkoušky bude do září 2027, přičemž poslední pacient bude mimo (LPO). Během návštěv se provádí pravidelné měření kardiostimulátoru a elektrody. Zaznamená se 12svodové EKG, aby se dokumentoval vlastní a komorově stimulovaný srdeční rytmus, aby se vyhodnotila stimulace oblasti levého raménka. Programování kardiostimulátorů bude provedeno podle terapeutických potřeb účastníka.

Studie bude provedena na přibližně 18 místech v Evropě, Austrálii a na Novém Zélandu, kde se očekává účast více než jednoho lékaře na jedno místo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5068
        • Integral Healthcare
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Victorian Heart Hospital
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Metz, Francie, 57038
        • Centre Hospitalier Metz-Thionville
      • Nantes, Francie, 44277
        • Hopital Prive Du Confluent
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hôpital Haut Lévêque (CHU)
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pro zařazení pacienta do studie musí být v době zápisu splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Standardní indikace pro implantaci kardiostimulátoru de novo nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT)
  • Pacient je určen k implantaci kardiostimulátoru nebo systému CRT-P se stimulací oblasti levého raménka
  • Schopnost porozumět povaze studia
  • Schopnost a ochota provádět všechny následné návštěvy v místě studie
  • Schopnost a ochota používat CardioMessenger a přijetí konceptu BIOTRONIK Home Monitoring

Kritéria vyloučení:

Registrace pacienta není povolena, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Plánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření jiná než postup studie během následujících 12 měsíců
  • Očekává se, že do 12 měsíců podstoupí transplantaci srdce nebo komorové asistenční zařízení
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Těhotná nebo kojená
  • Věk méně než 18 let
  • Účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení (podle definice uvedené v CIP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: LBBAP Amvia
Všichni pacienti s úspěšnou implantací kardiostimulátoru Amvia a elektrody v poloze určené pro LBBA stimulaci.
Experimentální: LBBAP Solia CSP S
Všichni pacienti s úspěšnou implantací elektrody Solia CSP S v oblasti LBB. Navíc všichni pacienti s neúspěšným pokusem o implantaci Solia CSP S, při kterém došlo k ADE (nežádoucí účinek zařízení) nebo SADE (závažný nežádoucí účinek zařízení) související s elektrodou Solia CSP S.
Přístroj: Implantace stimulační elektrody Solia CSP S pro LBBAP
Stimulování oblasti levé větve svazku pomocí elektrody Solia CSP S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatná sazba SADE-d související s Amvia
Časové okno: 6 měsíců (183 dní) po implantaci
míra možných, pravděpodobných nebo kauzálních souvisejících s kardiostimulátorem Amvia
6 měsíců (183 dní) po implantaci
Bezplatná sazba SADE-d související s Solia CSP S
Časové okno: 6 měsíců (183 dní) po implantaci
míra možných, pravděpodobných nebo kauzálních souvisejících s elektrodou Solia CSP S na zařízení
6 měsíců (183 dní) po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatná sazba SADE-d související s Amvia
Časové okno: 12 měsíců (365 dní) po implantaci
Míra možných, pravděpodobných nebo kauzálních souvisejících s kardiostimulátorem Amvia
12 měsíců (365 dní) po implantaci
Bezplatná sazba SADE-d související s Solia CSP S
Časové okno: 12 měsíců (365 dní) po implantaci
Míra možných, pravděpodobných nebo kauzálních souvisejících s elektrodou Solia CSP S na zařízení
12 měsíců (365 dní) po implantaci
Míra úspěšné akutní implantace CSP Solia CSP S
Časové okno: V den implantace
Všechny implantace, u kterých se vyšetřovatel rozhodne ponechat stimulační elektrodu Solia CSP S trvale v převodním systému, se počítají jako akutní úspěch.
V den implantace
Snímání výkonu
Časové okno: V den implantace a v den každé následné návštěvy pacienta v ordinaci (1-, 6-, 12-měsíční sledování a roční sledování*) * viz doba trvání studie v části popisu studie
Vyšetřovatelé budou dotázáni, zda je snímání adekvátní (rozhodnutí ano/ne)
V den implantace a v den každé následné návštěvy pacienta v ordinaci (1-, 6-, 12-měsíční sledování a roční sledování*) * viz doba trvání studie v části popisu studie
Stimulační výkon
Časové okno: V den implantace a v den každé následné návštěvy pacienta v ordinaci (1-, 6-, 12-měsíční sledování a roční sledování*) * viz doba trvání studie v části popisu studie
Vyšetřovatelé budou dotázáni, zda je stimulace adekvátní (rozhodnutí ano/ne)
V den implantace a v den každé následné návštěvy pacienta v ordinaci (1-, 6-, 12-měsíční sledování a roční sledování*) * viz doba trvání studie v části popisu studie
Fyziologická komorová excitace
Časové okno: V den implantace a v den každé následné návštěvy pacienta v ordinaci (1-, 6-, 12-měsíční sledování a roční sledování*) * viz doba trvání studie v části popisu studie
Vyšetřovatelé jsou požádáni, aby na základě záznamu 12svodového EKG posoudili, zda je stále přítomna stimulace v oblasti levého raménka.
V den implantace a v den každé následné návštěvy pacienta v ordinaci (1-, 6-, 12-měsíční sledování a roční sledování*) * viz doba trvání studie v části popisu studie
Střednědobá změna LVEF
Časové okno: Na začátku, při 6měsíčním sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia
Sběr hodnot ejekční frakce levé komory (LVEF).
Na začátku, při 6měsíčním sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia
Střednědobá změna v LVESV
Časové okno: Na začátku, při 6měsíčním sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia
Sběr hodnot ejekčního systolického objemu levé komory (LVESV).
Na začátku, při 6měsíčním sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia
Střednědobá změna kvality života, dotazník EQ-5D-5L (EuroQol).
Časové okno: Při výchozím stavu po zařazení pacienta před implantací, v den 6měsíčního sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia
Sběr dotazníků o kvalitě života souvisejících se zdravím od pacienta pro sledování střednědobých změn v kvalitě života, analýza a reportování podle metodiky EuroQol
Při výchozím stavu po zařazení pacienta před implantací, v den 6měsíčního sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia
Střednědobá změna kvality života, dotazník SF-36 (Short Form Health Survey).
Časové okno: Při výchozím stavu po zařazení pacienta před implantací, v den 6měsíčního sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia
Sběr dotazníků kvality života souvisejících se zdravím od pacienta za účelem sledování střednědobých změn v kvalitě života, analýza a vykazování podle standardní metodiky krátkodobého průzkumu zdraví (SF-36)
Při výchozím stavu po zařazení pacienta před implantací, v den 6měsíčního sledování, při 12měsíčním sledování a při všech následujících ročních ambulantních kontrolách*, pokud je to vhodné; * viz délka studia v části popis studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být na požádání a se svolením společnosti BIOTRONIK sdílena s kvalifikovanými zdravotnickými lékaři nebo akademickými výzkumnými pracovníky. Žádosti se zasílají na Oddělení klinického výzkumu BIOTRONIK.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit