BIO|MASTER.CSP-tutkimus
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Keskeinen tutkimus Amvia-tahdistimen ja Solia CSP S -tahdistusjohdon johdosta johtamisjärjestelmän tahdistuksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata Amvia-tahdistimien ja Solia CSP S -johdon kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä käytettäessä vasemman nipun alueen tahdistuksessa (LBBAP). Potilaspopulaatio koostuu potilaista, joilla on sydämentahdistinindikaatio tai sydämen uudelleensynkronointihoidon indikaatio ja jotka on tarkoitettu järjestelmän implantointiin vasemman nipun haaran alueen stimulaatiolla. Osallistujat vierailevat paikan päällä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, implantaatiossa ja sairaalasta lähtössä sekä 1, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä. Vuosittaista lisäseurantaa voidaan soveltaa tutkimuksen päättymiseen saakka Solia CSP S:n viranomaishyväksynnän jälkeen. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan kestävän syyskuuhun 2027, jolloin viimeinen potilas on poissa (LPO). Käyntien aikana suoritetaan normaali sydämentahdistin ja lyijymittaus. 12-kytkentäinen EKG tallennetaan sisäisen ja kammion tahdistetun sydämen rytmin dokumentoimiseksi vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen arvioimiseksi. Tahdistimen ohjelmointi tehdään osallistujan terapeuttisten tarpeiden mukaan.
Tutkimus suoritetaan noin 18 paikassa Euroopassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa, joihin odotetaan osallistuvan useamman kuin yhden lääkärin paikkaa kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5068
- Integral Healthcare
-
Clayton, Australia, 3168
- Victorian Heart Hospital
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
-
Metz, Ranska, 57038
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
-
Nantes, Ranska, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Pessac, Ranska, 33600
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
-
-
-
-
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kaikkien seuraavien osallistumiskriteerien on täytyttävä ilmoittautumisen yhteydessä:
- Vakioindikaatio de novo sydämentahdistimen implantaatioon tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT)
- Potilaalle on tarkoitus istuttaa sydämentahdistin tai CRT-P-järjestelmä vasemman nipun haaran alueen stimulaatiolla
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne
- Kyky ja halu tehdä kaikki seurantakäynnit tutkimuspaikalla
- Kyky ja halu käyttää CardioMessengeriä ja BIOTRONIK Home Monitoring -konseptin hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan rekisteröintiä ei sallita, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Suunnitellut sydänkirurgiset toimenpiteet tai muut kuin tutkimustoimenpiteet seuraavan 12 kuukauden aikana
- Odotetaan saavan sydämensiirron tai kammioapulaitteen 12 kuukauden sisällä
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ikä alle 18 vuotta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen (CIP:n määritelmän mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: LBBAP Amvia
Kaikki potilaat, joilla on onnistunut Amvia-tahdistimen implantointi ja johto LBBA-tahdistukseen tarkoitetussa asennossa.
|
|
|
Kokeellinen: LBBAP Solia CSP S
Kaikki potilaat, joille Solia CSP S -johto on implantoitu onnistuneesti LBB-alueella.
Lisäksi kaikki potilaat, joilla oli epäonnistunut Solia CSP S -istutusyritys, jossa tapahtui Solia CSP S -johtoon liittyvä ADE (haitallinen laitevaikutus) tai SADE (vakava haittavaikutus).
|
Vasemman haaran alueen tahdistus Solia CSP S -johdolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amviaan liittyvä SADE-d ilmainen hinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (183 päivää) implantaation jälkeen
|
Amvia-tahdistimeen liittyvien vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä, todennäköisyys tai syy
|
6 kuukautta (183 päivää) implantaation jälkeen
|
|
Solia CSP S:ään liittyvä SADE-d ilmainen hinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (183 päivää) implantaation jälkeen
|
Solia CSP S -johtoon liittyvien vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä, mahdollinen, todennäköinen tai syy
|
6 kuukautta (183 päivää) implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amviaan liittyvä SADE-d ilmainen hinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta (365 päivää) implantaation jälkeen
|
Amvia-tahdistimeen liittyvien vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä, mahdollinen, todennäköinen tai syy-seuraus
|
12 kuukautta (365 päivää) implantaation jälkeen
|
|
Solia CSP S:ään liittyvä SADE-d ilmainen hinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta (365 päivää) implantaation jälkeen
|
Solia CSP S -johtoon liittyvien vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä, mahdollinen, todennäköinen tai syy-seuraus
|
12 kuukautta (365 päivää) implantaation jälkeen
|
|
Solia CSP S:n onnistuneen akuutin CSP-istutuksen määrä
Aikaikkuna: Implantaatiopäivänä
|
Kaikki implantaatiot, joissa tutkija päättää jättää Solia CSP S -tahdistusjohdon pysyvästi johtumisjärjestelmään, lasketaan akuuteiksi onnistumisiksi.
|
Implantaatiopäivänä
|
|
Suorituskyvyn tunnistaminen
Aikaikkuna: Implantaatiopäivänä ja jokaisen potilaan vastaanottopäivänä (1, 6, 12 kuukauden seuranta ja vuotuinen seuranta*) * katso tutkimuksen kesto tutkimuksen kuvaus -osiosta
|
Tutkijoilta kysytään, onko tunnistus riittävä (kyllä/ei päätös)
|
Implantaatiopäivänä ja jokaisen potilaan vastaanottopäivänä (1, 6, 12 kuukauden seuranta ja vuotuinen seuranta*) * katso tutkimuksen kesto tutkimuksen kuvaus -osiosta
|
|
Tahdistuksen suorituskyky
Aikaikkuna: Implantaatiopäivänä ja jokaisen potilaan vastaanottopäivänä (1, 6, 12 kuukauden seuranta ja vuotuinen seuranta*) * katso tutkimuksen kesto tutkimuksen kuvaus -osiosta
|
Tutkijoilta kysytään, onko tahdistus riittävä (kyllä/ei päätös)
|
Implantaatiopäivänä ja jokaisen potilaan vastaanottopäivänä (1, 6, 12 kuukauden seuranta ja vuotuinen seuranta*) * katso tutkimuksen kesto tutkimuksen kuvaus -osiosta
|
|
Fysiologinen kammioviritys
Aikaikkuna: Implantaatiopäivänä ja jokaisen potilaan vastaanottopäivänä (1, 6, 12 kuukauden seuranta ja vuotuinen seuranta*) * katso tutkimuksen kesto tutkimuksen kuvaus -osiosta
|
Tutkijoita pyydetään arvioimaan, onko tahdistus edelleen läsnä vasemman nipun haaran alueella 12-kytkentäisen EKG-tallenteen perusteella
|
Implantaatiopäivänä ja jokaisen potilaan vastaanottopäivänä (1, 6, 12 kuukauden seuranta ja vuotuinen seuranta*) * katso tutkimuksen kesto tutkimuksen kuvaus -osiosta
|
|
Keskipitkän aikavälin muutos LVEF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa ja kaikissa seuraavissa vuosittaisissa toimistossa suoritetuissa seurannoissa*, jos mahdollista; * Katso opintojen kesto opintojen kuvaus -osiosta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvojen kerääminen
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa ja kaikissa seuraavissa vuosittaisissa toimistossa suoritetuissa seurannoissa*, jos mahdollista; * Katso opintojen kesto opintojen kuvaus -osiosta
|
|
Keskipitkän aikavälin muutos LVESV:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa ja kaikissa seuraavissa vuosittaisissa toimistossa suoritetuissa seurannoissa*, jos mahdollista; * Katso opintojen kesto opintojen kuvaus -osiosta
|
Vasemman kammion systolisen tilavuuden (LVESV) arvojen kerääminen
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa ja kaikissa seuraavissa vuosittaisissa toimistossa suoritetuissa seurannoissa*, jos mahdollista; * Katso opintojen kesto opintojen kuvaus -osiosta
|
|
Keskipitkän aikavälin muutos elämänlaadussa, EQ-5D-5L (EuroQol) kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa potilaan rekisteröinnin jälkeen ennen implantaatiota, 6 kuukauden seurantapäivänä, 12 kuukauden seurannassa ja kaikissa sen jälkeen vuosittaisissa toimistossa suoritetuissa seurannoissa*, jos mahdollista; * Katso opintojen kesto opintojen kuvaus -osiosta
|
Terveyteen liittyvien elämänlaatukyselylomakkeiden kerääminen potilaalta elämänlaadun keskipitkän aikavälin muutosten seuraamiseksi, analysointi ja raportointi EuroQol-metodologian mukaisesti
|
Lähtötilanteessa potilaan rekisteröinnin jälkeen ennen implantaatiota, 6 kuukauden seurantapäivänä, 12 kuukauden seurannassa ja kaikissa sen jälkeen vuosittaisissa toimistossa suoritetuissa seurannoissa*, jos mahdollista; * Katso opintojen kesto opintojen kuvaus -osiosta
|
|
Keskipitkän aikavälin muutos elämänlaadussa, SF-36 (Short Form Health Survey) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa potilaan rekisteröinnin jälkeen ennen implantaatiota, 6 kuukauden seurantapäivänä, 12 kuukauden seurannassa ja kaikissa sen jälkeen vuosittaisissa toimistossa suoritetuissa seurannoissa*, jos mahdollista; * Katso opintojen kesto opintojen kuvaus -osiosta
|
Terveyteen liittyvien elämänlaatukyselylomakkeiden kerääminen potilaalta elämänlaadun keskipitkän aikavälin muutosten seuraamiseksi, analysointi ja raportointi lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) standardimetodologian mukaisesti
|
Lähtötilanteessa potilaan rekisteröinnin jälkeen ennen implantaatiota, 6 kuukauden seurantapäivänä, 12 kuukauden seurannassa ja kaikissa sen jälkeen vuosittaisissa toimistossa suoritetuissa seurannoissa*, jos mahdollista; * Katso opintojen kesto opintojen kuvaus -osiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa pätevien terveydenhuollon ammattilaisten tai akateemisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä ja BIOTRONIKin luvalla.
Pyynnöt lähetetään BIOTRONIKin kliinisen tutkimuksen osastolle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .