BIO|MASTER.CSP-studie
17. november 2025 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Pivotal studie av Amvia Pacemaker og Solia CSP S pacing Lead on Conduction System Pacing
Målet med denne kliniske studien er å teste den kliniske sikkerheten og ytelsen til Amvia-pacemakerne og Solia CSP S-ledningen når de brukes til venstre grenområdepacing (LBBAP). Pasientpopulasjonen består av pasienter med pacemakerindikasjon eller hjerteresynkroniseringsterapiindikasjon og beregnet for implantasjon av et system med stimulering av venstre grenområde. Deltakerne vil besøke steder ved påmelding til studien, ved implantasjon og pre-hospital utskrivning, 1-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk. Ytterligere årlig oppfølging(er) kan gjelde frem til studieavslutning etter regulatorisk godkjenning av Solia CSP S. Den totale varigheten av den kliniske undersøkelsen forventes å være frem til september 2027, med siste pasient ute (LPO). Under besøkene utføres vanlig pacemaker og ledningsmåling. Et 12-avlednings-EKG registreres for å dokumentere indre og ventrikulært pacet hjerterytme for å vurdere pacing av venstre grenområde. Programmering av pacemakere vil bli gjort i henhold til deltakerens terapeutiske behov.
Studien vil bli utført på omtrent 18 steder i Europa, Australia og New Zealand hvor mer enn én lege per område forventes å delta.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5068
- Integral Healthcare
-
Clayton, Australia, 3168
- Victorian Heart Hospital
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
-
Metz, Frankrike, 57038
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Grafton, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For pasientregistrering i studien må alle følgende inklusjonskriterier være oppfylt ved registreringstidspunktet:
- Standard indikasjon for de novo pacemakerimplantasjon eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
- Pasienten er beregnet for implantasjon av en pacemaker eller CRT-P-system med stimulering av venstre grenområde
- Evne til å forstå studiets natur
- Evne og vilje til å utføre alle oppfølgingsbesøk på studiestedet
- Evne og vilje til å bruke CardioMessenger og aksept av BIOTRONIK Home Monitoring-konseptet
Ekskluderingskriterier:
Registrering av en pasient er ikke tillatt dersom minst ett av følgende kriterier er oppfylt:
- Planlagte hjertekirurgiske inngrep eller andre intervensjonstiltak enn studieprosedyren innen de neste 12 månedene
- Forventes å motta hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeapparat innen 12 måneder
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Gravid eller ammer
- Alder under 18 år
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse (i henhold til definisjonen gitt i CIP)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: LBBAP Amvia
Alle pasienter med vellykket implantasjon av Amvia pacemaker og en ledning i en posisjon beregnet for LBBA pacing.
|
|
|
Eksperimentell: LBBAP Solia CSP S
Alle pasienter med vellykket implantasjon av en Solia CSP S-ledning i LBB-området.
I tillegg har alle pasienter med et mislykket Solia CSP S-implantasjonsforsøk der det oppstod en ADE (uønsket enhetseffekt) eller SADE (alvorlig uønsket enhetseffekt) relatert til Solia CSP S-elektroden.
|
Pacing av venstre grenområde ved hjelp av en Solia CSP S-ledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amvia-relatert SADE-d gratissats
Tidsramme: 6 måneder (183 dager) etter implantasjon
|
frekvensen av alvorlige uønskede effekter på enheten som er mulig, sannsynlig eller årsaksrelatert til Amvia pacemaker
|
6 måneder (183 dager) etter implantasjon
|
|
Solia CSP S relatert SADE-d gratis rate
Tidsramme: 6 måneder (183 dager) etter implantasjon
|
frekvensen av alvorlige uønskede effekter på enheten er mulig, sannsynlig eller årsakssammenheng knyttet til Solia CSP S-ledningen
|
6 måneder (183 dager) etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amvia-relatert SADE-d gratissats
Tidsramme: 12 måneder (365 dager) etter implantasjon
|
Hyppighet av alvorlige uønskede effekter på enheten er mulig, sannsynlig eller årsaksrelatert til Amvia pacemaker
|
12 måneder (365 dager) etter implantasjon
|
|
Solia CSP S relatert SADE-d gratis rate
Tidsramme: 12 måneder (365 dager) etter implantasjon
|
Frekvens av alvorlige uønskede effekter på enheten er mulig, sannsynlig eller årsakssammenheng knyttet til Solia CSP S-ledningen
|
12 måneder (365 dager) etter implantasjon
|
|
Frekvens for vellykket akutt CSP-implantasjon av Solia CSP S
Tidsramme: På implantasjonsdagen
|
Alle implantasjoner, der etterforskeren bestemmer seg for å forlate Solia CSP S-pacing-elektroden permanent i ledningssystemet, regnes som akutt suksess.
|
På implantasjonsdagen
|
|
Føler ytelse
Tidsramme: På implantasjonsdagen og på datoen for hvert oppfølgingsbesøk på kontoret (1-, 6-, 12-måneders oppfølging og årlig oppfølging*) * se studievarighet i avsnittet med studiebeskrivelse
|
Etterforskerne vil bli spurt om sensingen er tilstrekkelig (ja/nei-avgjørelse)
|
På implantasjonsdagen og på datoen for hvert oppfølgingsbesøk på kontoret (1-, 6-, 12-måneders oppfølging og årlig oppfølging*) * se studievarighet i avsnittet med studiebeskrivelse
|
|
Pacing ytelse
Tidsramme: På implantasjonsdagen og på datoen for hvert oppfølgingsbesøk på kontoret (1-, 6-, 12-måneders oppfølging og årlig oppfølging*) * se studievarighet i avsnittet med studiebeskrivelse
|
Etterforskerne vil bli spurt om tempoet er tilstrekkelig (ja/nei-beslutning)
|
På implantasjonsdagen og på datoen for hvert oppfølgingsbesøk på kontoret (1-, 6-, 12-måneders oppfølging og årlig oppfølging*) * se studievarighet i avsnittet med studiebeskrivelse
|
|
Fysiologisk ventrikkeleksitasjon
Tidsramme: På implantasjonsdagen og på datoen for hvert oppfølgingsbesøk på kontoret (1-, 6-, 12-måneders oppfølging og årlig oppfølging*) * se studievarighet i avsnittet med studiebeskrivelse
|
Undersøkere blir bedt om å vurdere om pacing i venstre grenområde fortsatt er tilstede basert på 12-avlednings EKG-registreringen
|
På implantasjonsdagen og på datoen for hvert oppfølgingsbesøk på kontoret (1-, 6-, 12-måneders oppfølging og årlig oppfølging*) * se studievarighet i avsnittet med studiebeskrivelse
|
|
Midtveis endring i LVEF
Tidsramme: Ved baseline, ved 6-måneders oppfølging, ved 12-måneders oppfølging og i det hele tatt etter årlige kontorets oppfølginger*, hvis aktuelt; * Vennligst se studievarighet i studiebeskrivelsesdelen
|
Innsamling av verdier for venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
|
Ved baseline, ved 6-måneders oppfølging, ved 12-måneders oppfølging og i det hele tatt etter årlige kontorets oppfølginger*, hvis aktuelt; * Vennligst se studievarighet i studiebeskrivelsesdelen
|
|
Midtveis endring i LVESV
Tidsramme: Ved baseline, ved 6-måneders oppfølging, ved 12-måneders oppfølging og i det hele tatt etter årlige kontorets oppfølginger*, hvis aktuelt; * Vennligst se studievarighet i studiebeskrivelsesdelen
|
Innsamling av venstre ventrikkel ejeksjon systolisk volum (LVESV) verdier
|
Ved baseline, ved 6-måneders oppfølging, ved 12-måneders oppfølging og i det hele tatt etter årlige kontorets oppfølginger*, hvis aktuelt; * Vennligst se studievarighet i studiebeskrivelsesdelen
|
|
Midtveis endring i livskvalitet, EQ-5D-5L (EuroQol) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline etter pasientregistrering før implantasjon, på datoen for 6-måneders oppfølging, ved 12-måneders oppfølging og i det hele tatt etter årlige oppfølginger på kontoret*, hvis aktuelt; * Vennligst se studievarighet i studiebeskrivelsesdelen
|
Innsamling av helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer fra pasienten for å overvåke midtveis endringer i livskvalitet, analyser og rapportering i henhold til EuroQol metodikk
|
Ved baseline etter pasientregistrering før implantasjon, på datoen for 6-måneders oppfølging, ved 12-måneders oppfølging og i det hele tatt etter årlige oppfølginger på kontoret*, hvis aktuelt; * Vennligst se studievarighet i studiebeskrivelsesdelen
|
|
Midtveis endring i livskvalitet, SF-36 (Short Form Health Survey) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline etter pasientregistrering før implantasjon, på datoen for 6-måneders oppfølging, ved 12-måneders oppfølging og i det hele tatt etter årlige oppfølginger på kontoret*, hvis aktuelt; * Vennligst se studievarighet i studiebeskrivelsesdelen
|
Innsamling av helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer fra pasienten for å overvåke midtveis endringer i livskvalitet, analyser og rapportering i henhold til punkt kortform helseundersøkelse (SF-36) standardmetodikk
|
Ved baseline etter pasientregistrering før implantasjon, på datoen for 6-måneders oppfølging, ved 12-måneders oppfølging og i det hele tatt etter årlige oppfølginger på kontoret*, hvis aktuelt; * Vennligst se studievarighet i studiebeskrivelsesdelen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data kan deles med kvalifiserte helsepersonell eller akademiske forskere på forespørsel og med tillatelse fra BIOTRONIK.
Forespørsler skal sendes til klinisk forskningsavdeling i BIOTRONIK.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .