BIO|MASTER.CSP-Studie
17. November 2025 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Schlüsselstudie des Amvia-Herzschrittmachers und der Solia CSP S-Stimulationsleitung zur Reizleitungssystemstimulation
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Sicherheit und Leistung der Amvia-Herzschrittmacher und der Solia CSP S-Elektrode bei Verwendung für die Stimulation des Linksschenkelbereichs (LBBAP) zu testen. Die Patientengruppe besteht aus Patienten mit Herzschrittmacher-Indikation oder kardialer Resynchronisationstherapie-Indikation, die für die Implantation eines Systems mit Linksschenkelbereichsstimulation vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden die Standorte bei der Aufnahme in die Studie, bei der Implantation und der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie bei Nachuntersuchungen nach 1, 6 und 12 Monaten besuchen. Bis zum Abschluss der Studie nach der behördlichen Zulassung von Solia CSP S können zusätzliche jährliche Nachuntersuchungen erforderlich sein. Die Gesamtdauer der klinischen Untersuchung wird voraussichtlich bis September 2027 dauern, wobei der letzte Patient nicht mehr zugelassen ist (Last Patient Out, LPO). Während der Besuche werden regelmäßig Herzschrittmacher- und Elektrodenmessungen durchgeführt. Zur Dokumentation des intrinsischen und ventrikulär stimulierten Herzrhythmus wird ein 12-Kanal-EKG aufgezeichnet, um die Stimulation im Bereich des linken Schenkels zu beurteilen. Die Programmierung der Herzschrittmacher erfolgt entsprechend den therapeutischen Bedürfnissen des Teilnehmers.
Die Studie wird an etwa 18 Standorten in Europa, Australien und Neuseeland durchgeführt, an denen voraussichtlich mehr als ein Arzt pro Standort teilnehmen wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien, 5068
- Integral Healthcare
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Clayton, Australien, 3168
- Victorian Heart Hospital
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Elizabeth Vale, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
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Charleroi, Belgien, 6060
- Grand Hopital de Charleroi
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Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent - Universitair Ziekenhuis Gent
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Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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Marseille, Frankreich, 13005
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
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Metz, Frankreich, 57038
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
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Nantes, Frankreich, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Pessac, Frankreich, 33600
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
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Grafton, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
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Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Aufnahme eines Patienten in die Studie müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein:
- Standardindikation für De-novo-Schrittmacherimplantation oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
- Dem Patienten ist die Implantation eines Herzschrittmachers oder eines CRT-P-Systems mit Linksschenkelbereichsstimulation vorgesehen
- Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Nachuntersuchungen am Studienort durchzuführen
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Nutzung des CardioMessengers sowie Akzeptanz des BIOTRONIK Home Monitoring-Konzepts
Ausschlusskriterien:
Die Aufnahme eines Patienten ist nicht zulässig, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Geplante herzchirurgische Eingriffe oder interventionelle Maßnahmen außerhalb des Studienverfahrens innerhalb der nächsten 12 Monate
- Wird voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten eine Herztransplantation oder ein Herzunterstützungssystem erhalten
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Schwanger oder stillend
- Alter unter 18 Jahren
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung (gemäß der Definition im CIP)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: LBBAP Amvia
Alle Patienten mit erfolgreicher Implantation eines Amvia-Herzschrittmachers und einer Elektrode in einer für die LBBA-Stimulation vorgesehenen Position.
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Experimental: LBBAP Solia CSP S
Alle Patienten mit erfolgreicher Implantation einer Solia CSP S-Elektrode im LBB-Bereich.
Darüber hinaus alle Patienten mit einem erfolglosen Solia CSP S-Implantationsversuch, bei dem eine ADE (adverse Device Effect) oder SADE (serious Adverse Device Effect) im Zusammenhang mit der Solia CSP S-Elektrode auftrat.
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Stimulation des Linksschenkelbereichs mit einer Solia CSP S-Elektrode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Amvia-bezogener kostenloser SADE-d-Tarif
Zeitfenster: 6 Monate (183 Tage) nach der Implantation
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Auswirkungen auf das Gerät, die mit dem Amvia-Herzschrittmacher möglich, wahrscheinlich oder ursächlich sind
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6 Monate (183 Tage) nach der Implantation
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Solia CSP S bezogener SADE-d kostenloser Tarif
Zeitfenster: 6 Monate (183 Tage) nach der Implantation
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Rate schwerwiegender unerwünschter Geräteauswirkungen, die im Zusammenhang mit der Solia CSP S-Elektrode möglich, wahrscheinlich oder ursächlich sind
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6 Monate (183 Tage) nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amvia-bezogener kostenloser SADE-d-Tarif
Zeitfenster: 12 Monate (365 Tage) nach der Implantation
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Rate schwerwiegender unerwünschter Auswirkungen auf das Gerät, die im Zusammenhang mit dem Amvia-Herzschrittmacher möglich, wahrscheinlich oder ursächlich sind
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12 Monate (365 Tage) nach der Implantation
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Solia CSP S bezogener SADE-d kostenloser Tarif
Zeitfenster: 12 Monate (365 Tage) nach der Implantation
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Rate schwerwiegender unerwünschter Geräteauswirkungen, die im Zusammenhang mit der Solia CSP S-Elektrode möglich, wahrscheinlich oder ursächlich sind
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12 Monate (365 Tage) nach der Implantation
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Rate erfolgreicher akuter CSP-Implantation von Solia CSP S
Zeitfenster: Am Tag der Implantation
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Als akuter Erfolg gelten alle Implantationen, bei denen der Prüfer beschließt, die Solia CSP S-Stimulationsleitung dauerhaft im Reizleitungssystem zu belassen.
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Am Tag der Implantation
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Wahrnehmungsleistung
Zeitfenster: Am Tag der Implantation und am Datum jedes Nachuntersuchungsbesuchs beim Patienten in der Praxis (1-, 6-, 12-Monats-Nachuntersuchung und jährliche Nachuntersuchung*) * Bitte beachten Sie die Studiendauer im Abschnitt Studienbeschreibung
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Die Ermittler werden gefragt, ob die Wahrnehmung angemessen ist (Ja/Nein-Entscheidung).
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Am Tag der Implantation und am Datum jedes Nachuntersuchungsbesuchs beim Patienten in der Praxis (1-, 6-, 12-Monats-Nachuntersuchung und jährliche Nachuntersuchung*) * Bitte beachten Sie die Studiendauer im Abschnitt Studienbeschreibung
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Pacing-Leistung
Zeitfenster: Am Tag der Implantation und am Datum jedes Nachuntersuchungsbesuchs beim Patienten in der Praxis (1-, 6-, 12-Monats-Nachuntersuchung und jährliche Nachuntersuchung*) * Bitte beachten Sie die Studiendauer im Abschnitt Studienbeschreibung
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Die Ermittler werden gefragt, ob das Tempo angemessen ist (Ja/Nein-Entscheidung).
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Am Tag der Implantation und am Datum jedes Nachuntersuchungsbesuchs beim Patienten in der Praxis (1-, 6-, 12-Monats-Nachuntersuchung und jährliche Nachuntersuchung*) * Bitte beachten Sie die Studiendauer im Abschnitt Studienbeschreibung
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Physiologische ventrikuläre Erregung
Zeitfenster: Am Tag der Implantation und am Datum jedes Nachuntersuchungsbesuchs beim Patienten in der Praxis (1-, 6-, 12-Monats-Nachuntersuchung und jährliche Nachuntersuchung*) * Bitte beachten Sie die Studiendauer im Abschnitt Studienbeschreibung
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Die Forscher werden gebeten, anhand der 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung zu beurteilen, ob im Bereich des linken Schenkels immer noch eine Stimulation vorliegt
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Am Tag der Implantation und am Datum jedes Nachuntersuchungsbesuchs beim Patienten in der Praxis (1-, 6-, 12-Monats-Nachuntersuchung und jährliche Nachuntersuchung*) * Bitte beachten Sie die Studiendauer im Abschnitt Studienbeschreibung
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Mittelfristige Änderung des LVEF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der 6-monatigen Nachuntersuchung, bei der 12-monatigen Nachuntersuchung und bei allen folgenden jährlichen Nachuntersuchungen in der Praxis*, falls zutreffend; * Bitte beachten Sie die Studiendauer im Abschnitt Studienbeschreibung
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Sammlung von Werten der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
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Zu Studienbeginn, bei der 6-monatigen Nachuntersuchung, bei der 12-monatigen Nachuntersuchung und bei allen folgenden jährlichen Nachuntersuchungen in der Praxis*, falls zutreffend; * Bitte beachten Sie die Studiendauer im Abschnitt Studienbeschreibung
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Mittelfristige Änderung des LVESV
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der 6-monatigen Nachuntersuchung, bei der 12-monatigen Nachuntersuchung und bei allen folgenden jährlichen Nachuntersuchungen in der Praxis*, falls zutreffend; * Bitte beachten Sie die Studiendauer im Abschnitt Studienbeschreibung
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Erfassung der Werte des linksventrikulären systolischen Ejektionsvolumens (LVESV).
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Zu Studienbeginn, bei der 6-monatigen Nachuntersuchung, bei der 12-monatigen Nachuntersuchung und bei allen folgenden jährlichen Nachuntersuchungen in der Praxis*, falls zutreffend; * Bitte beachten Sie die Studiendauer im Abschnitt Studienbeschreibung
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Mittelfristige Veränderung der Lebensqualität, Fragebogen EQ-5D-5L (EuroQol).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach der Patientenrekrutierung vor der Implantation, zum Datum der 6-monatigen Nachuntersuchung, bei der 12-monatigen Nachuntersuchung und gegebenenfalls nach den jährlichen Nachuntersuchungen in der Praxis*; * Bitte beachten Sie die Studiendauer im Abschnitt Studienbeschreibung
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Sammlung von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten zur Überwachung mittelfristiger Veränderungen der Lebensqualität, Analyse und Berichterstattung gemäß der EuroQol-Methodik
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Zu Studienbeginn nach der Patientenrekrutierung vor der Implantation, zum Datum der 6-monatigen Nachuntersuchung, bei der 12-monatigen Nachuntersuchung und gegebenenfalls nach den jährlichen Nachuntersuchungen in der Praxis*; * Bitte beachten Sie die Studiendauer im Abschnitt Studienbeschreibung
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Mittelfristige Veränderung der Lebensqualität, Fragebogen SF-36 (Short Form Health Survey).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach der Patientenrekrutierung vor der Implantation, zum Datum der 6-monatigen Nachuntersuchung, bei der 12-monatigen Nachuntersuchung und gegebenenfalls nach den jährlichen Nachuntersuchungen in der Praxis*; * Bitte beachten Sie die Studiendauer im Abschnitt Studienbeschreibung
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Sammlung gesundheitsbezogener Fragebögen zur Lebensqualität des Patienten zur Überwachung mittelfristiger Veränderungen der Lebensqualität, Analyse und Berichterstattung gemäß der Standardmethodik der Item Short Form Health Survey (SF-36).
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Zu Studienbeginn nach der Patientenrekrutierung vor der Implantation, zum Datum der 6-monatigen Nachuntersuchung, bei der 12-monatigen Nachuntersuchung und gegebenenfalls nach den jährlichen Nachuntersuchungen in der Praxis*; * Bitte beachten Sie die Studiendauer im Abschnitt Studienbeschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jan De Pooter, MD, PhD, University Hospital Ghent, Gent (Belgium)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BA113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten können auf Anfrage und mit Genehmigung von BIOTRONIK an qualifizierte medizinische Fachkräfte oder akademische Forscher weitergegeben werden.
Anfragen sind an die Abteilung Klinische Forschung von BIOTRONIK zu richten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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